Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na hormonální terapii 2. linie pomocí FES CT/PET u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (TEP-FES)

11. března 2024 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Hodnotící studie predikce odpovědi na hormonální terapii druhé linie pomocí 16α-[18F] Fluoro-17β-estradiolu (FES) PET u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Klinickí lékaři v současné době navrhují hormonální léčbu druhé linie u metastatického pacienta, který po hormonální léčbě první linie progreduje, pokud počáteční onemocnění bylo RH + s prodloužením přežití bez víceméně dlouhé recidivy. Biopsie metastatického místa nebo míst se zřídka provádí kvůli tíži gesta. Klinici čekají na zobrazení, které může nahradit biopsii před druhou linií metastatické hormonální léčby u karcinomu prsu, která odhalí heterogenitu metastatických lézí, což umožní stanovit, zda je hormonální terapie pro tyto pacienty nejlepší terapeutickou možností, a proto vede k personalizovanému léku poháněný PET FES. Tento zobrazovací přístup se zdá o to zajímavější, že se exprese ER v průběhu času vyvíjí pod tlakem léčby nebo přirozeného vývoje karcinomů.

V současné době nejsou uvedeny žádné studie u karcinomu prsu, v ER+ populaci s počátečním nádorem a Her2 negativní, pro studium exprese ER pomocí PET FES před druhou léčbou metastatickým hormonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 70 % pacientek s rakovinou prsu má nádory exprimující estrogenové receptory, což z hormonální terapie činí atraktivní možnost adjuvantní a metastatické léčby. Exprese estrogenových receptorů je v průběhu léčby modifikována. Vývoj nádoru, mezi primárními nádory a metastázami je diskrepance od 14,5 % do 40 % případů. Biopsie jsou užitečné pro přehodnocení pacientova stavu "estrogenového receptoru", ale není to vždy proveditelné, zejména ve fázi mnohočetných metastáz a gesto zůstává invazivní.

Senzitivita a specificita PET FES byla studována u pacientek s lézemi rakoviny prsu s „estrogen-pozitivními receptory“. Citlivost byla dobrá až na jaterní metastázy díky fyziologické vazbě tohoto indikátoru na játra. Kvantifikace vazby FES byla korelována s expresí estrogenových receptorů vizualizovaných v IHC. Metastázy byly pozorovány s FES v kostech, plicích a lymfatických uzlinách a obtížněji v játrech.

Klinickí lékaři v současné době navrhují hormonální léčbu druhé linie u metastatického pacienta, který po hormonální léčbě první linie progreduje, pokud počáteční onemocnění bylo RH + s prodloužením přežití bez víceméně dlouhé recidivy. Biopsie metastatického místa nebo míst se zřídka provádí kvůli tíži gesta. Klinici čekají na zobrazení, které může nahradit biopsii před druhou linií metastatické hormonální léčby u karcinomu prsu, která odhalí heterogenitu metastatických lézí, což umožní stanovit, zda je hormonální terapie pro tyto pacienty nejlepší terapeutickou možností, a proto vede k personalizovanému léku poháněný PET FES. Tento zobrazovací přístup se zdá o to zajímavější, že se exprese ER v průběhu času vyvíjí pod tlakem léčby nebo přirozeného vývoje karcinomů.

V současné době nejsou uvedeny žádné studie u karcinomu prsu, v ER+ populaci s počátečním nádorem a Her2 negativní, pro studium exprese ER pomocí PET FES před druhou léčbou metastatickým hormonem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární nádor prsu (duktální nebo lobulární) exprimující imunohistochemicky hormonální receptory (RP + a / nebo RE +, s hladinou významnosti ≥ 10 %), ale ne nadměrně exprimující HER2,
  2. Metastatické stadium s alespoň jednou lézí identifikovatelnou v konvenční rozvaze jinou než poškození jater,
  3. Pacient progredující pod 1. linií hormonální terapie,
  4. Pacient kandidát na novou hormonální léčbu druhé linie,
  5. pacientka po menopauze,
  6. Karnofsky ≥ 70 nebo ECOG 0-1
  7. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  8. Kreatinin <= 2,5 normální
  9. Sociálně pojištěný pacient
  10. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nádor nadměrně exprimující HER2 v imunohistochemii,
  2. Nádor, který významně (<10 %) neexprimuje hormonální receptory,
  3. Hormonální léčba probíhá,
  4. Kontraindikace nové hormonální léčby druhé linie,
  5. pacientka, která dostává nebo pravděpodobně dostane chemoterapii druhé linie v průběhu vývoje rakoviny prsu,
  6. Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví,
  7. nemožnost podrobit se lékařské prohlídce testu z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů,
  8. závažné onemocnění nebo komorbidita hodnocená jako riziková,
  9. Karcinom v anamnéze do 5 let, s výjimkou kožních karcinomů jiných než melanomy nebo karcinomu in situ děložního čípku,
  10. Intelektuální neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: FES PET/CT
Snímky budou zhotoveny ihned po injekci FES v dynamické akvizici po dobu 30 minut, zaměřené na pozitivní FDG lézi. Zobrazování bude poté dokončeno 1 hodinu po injekci, po získání močení, akvizicí „celého těla“ (od horní části lebky ke kořeni stehen nebo více, pokud prvek na FDG nebo konvenčním zobrazení), které bude provádí se v poloze na zádech s rukama kolem těla. Během PET/CT vyšetření budou pacienti spontánně dýchat. Akvizice bude trvat 30 minut.
Diagnostický test: FES PET/CT

Před a po PET FES nebude žádná premedikace ani jiná léčba. PET/CT bude prováděno na centrální úrovni na hybridní PET kameře.

  • První akvizice TEP FES začíná v době injekce a pokračuje po dobu 30 minut,
  • Druhá akvizice 20 minut probíhá 60 minut po injekci, což je celkem 50 minut snímkování a 1:30 ve službě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prediktivní hodnotu PET na úrovni "léze".
Časové okno: 6 týdnů
Stanovte prediktivní hodnotu PET na úrovni "léze" před hormonální léčbou druhé linie na základě odpovědi získané po 6 týdnech léčby.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Určete prediktivní hodnotu PET při FES na úrovni „pacienta“.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na FES PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení