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転移性乳癌患者における FES CT/PET による二次ホルモン療法に対する反応の予測 (TEP-FES)

2024年3月11日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest

転移性乳癌患者における 16α-[18F] Fluoro-17β-estradiol (FES) PET による二次ホルモン療法に対する反応予測の評価研究

臨床医は現在、最初の疾患がRH +で多かれ少なかれ再発することなく生存率が増加した場合、一次ホルモン療法後に進行している転移性患者に二次ホルモン療法を提案しています. ジェスチャーが重いため、転移部位の生検はめったに行われません。 臨床医は、乳がんの二次転移性ホルモン治療の前に生検に取って代わることができるイメージングを待っています。これにより、転移性病変の不均一性が明らかになり、ホルモン療法がこれらの患者にとって最良の治療選択肢であるかどうかを確立し、個別化医療につながる可能性があります。 PET FESによって駆動されます。 この画像化アプローチは、ER 発現が治療のプレッシャーや癌腫の自然な進化の下で時間の経過とともに進化するように見えるため、さらに興味深いようです。

現在、最初の腫瘍の ER + 集団と Her2 陰性の乳癌の研究は、2 番目の転移性ホルモン治療ラインの前に PET FES による ER 発現の研究​​について記載されていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳癌患者の約 70% がエストロゲン受容体を発現する腫瘍を持っているため、ホルモン療法は補助療法および転移療法の魅力的な選択肢となっています。 エストロゲン受容体の発現は、治療過程で変化します。 腫瘍の発生、14.5% から 40% の症例で、原発腫瘍と転移の間に不一致があります。 生検は、患者の「エストロゲン受容体」の状態を再評価するのに役立ちますが、特に多発転移の段階では常に実行できるわけではなく、ジェスチャーは侵襲的なままです。

PET FES の感度と特異性は、「エストロゲン陽性受容体」乳癌病変を持つ患者で研究されています。 このトレーサーの肝臓への生理学的結合による肝臓転移を除いて、感度は良好であった。 FES 結合の定量化は、IHC で視覚化されたエストロゲン受容体の発現と相関していました。 骨、肺、リンパ節の FES では転移が見られ、肝臓ではより困難でした。

臨床医は現在、最初の疾患がRH +で多かれ少なかれ再発することなく生存率が増加した場合、一次ホルモン療法後に進行している転移性患者に二次ホルモン療法を提案しています. ジェスチャーが重いため、転移部位の生検はめったに行われません。 臨床医は、乳がんの二次転移性ホルモン治療の前に生検に取って代わることができるイメージングを待っています。これにより、転移性病変の不均一性が明らかになり、ホルモン療法がこれらの患者にとって最良の治療選択肢であるかどうかを確立し、個別化医療につながる可能性があります。 PET FESによって駆動されます。 この画像化アプローチは、ER 発現が治療のプレッシャーや癌腫の自然な進化の下で時間の経過とともに進化するように見えるため、さらに興味深いようです。

現在、最初の腫瘍の ER + 集団と Her2 陰性の乳癌の研究は、2 番目の転移性ホルモン治療ラインの前に PET FES による ER 発現の研究​​について記載されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest、フランス、29200
        • CHU de Brest
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ホルモン受容体の免疫組織化学を発現する原発性乳房腫瘍（乳管または小葉）（RP +および/またはRE +、有意水準≥10％）が、HER2を過剰発現していない、
  2. 肝損傷以外の従来のバランスシートで少なくとも1つの病変を特定できる転移期、
  3. ホルモン療法のファーストラインで進行している患者、
  4. -新しい二次ホルモン治療の患者候補、
  5. 閉経後の患者、
  6. -カルノフスキー≧70またはECOG 0-1
  7. 少なくとも6か月の平均余命
  8. クレアチニン <= 2.5 正常
  9. 社会保険加入者
  10. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 免疫組織化学におけるHER2過剰発現原発腫瘍、
  2. ホルモン受容体を有意に（<10%）発現しない腫瘍、
  3. ホルモン治療中、
  4. 新しい二次ホルモン治療の禁忌、
  5. 乳がんの進行過程で二次化学療法を受けている、または受ける可能性がある患者、
  6. 自由または後見を剥奪された者、
  7. 地理的、社会的または心理的な理由により、検査の健康診断を受けることができない、
  8. リスクがあると評価された深刻な病気または併存疾患、
  9. -5年以内の癌の病歴、黒色腫以外の皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く、
  10. インフォームドコンセントに署名する知的能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フェスペット/CT
画像は、正の FDG 病変を中心とした 30 分間の動的取得で、FES の注入直後に作成されます。 イメージングは​​、注射の 1 時間後に、排尿を取得した後、取得「全身」(FDG または従来のイメージングの要素の場合は、頭蓋骨の上部から太ももの付け根まで、またはそれ以上) によって完了します。仰臥位で腕を体にまわして行います。 PET / CT スキャン中、患者は自発呼吸をします。 取得は 30 分間続きます。
診断テスト：フェスペット/CT

PET FESの前後に前投薬やその他の治療は行いません。 PET / CT は、ハイブリッド PET カメラのセンター レベルで実行されます。

  • 最初の TEP FES 取得は注入時に開始され、30 分間続きます。
  • 20 分の 2 番目の取得は、注射の 60 分後に行われ、合計 50 分のイメージングとサービスの 1:30 です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「病変」レベルでの PET の予測値の決定
時間枠：6週間
治療の 6 週間で得られた応答の二次ホルモン治療の前に、「病変」レベルでの PET の予測値を決定します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「患者」レベルでの FES での PET の予測値の決定
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Cancerologie de l'Ouest

捜査官

  • 主任研究者：Caroline ROUSSEAU, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2023年1月11日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICO-N-2016-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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