Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа на гормональную терапию 2-й линии с помощью ФЭС КТ/ПЭТ у пациентов с метастатическим раком молочной железы (TEP-FES)

11 марта 2024 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Оценочное исследование прогнозирования ответа на гормональную терапию второй линии с помощью ПЭТ с 16α-[18F]фтор-17β-эстрадиолом (ФЭС) у пациентов с метастатическим раком молочной железы

В настоящее время клиницисты предлагают гормональное лечение второй линии больным с метастазами, которые прогрессируют после гормональной терапии первой линии, если исходное заболевание было RH+ с увеличением выживаемости без рецидивов более или менее продолжительным. Биопсия места или мест метастазирования выполняется редко из-за тяжести жеста. Клиницисты ждут визуализации, которая может заменить биопсию перед метастатической гормональной терапией второй линии при раке молочной железы, которая выявит гетерогенность метастатического поражения, что позволит установить, является ли гормональная терапия лучшим терапевтическим вариантом для этих пациентов и, следовательно, приведет к персонализированной медицине. управляемый ПЭТ ФЭС. Этот подход к визуализации кажется тем более интересным, поскольку экспрессия ER, по-видимому, эволюционирует с течением времени под давлением лечения или естественной эволюции карцином.

В настоящее время нет исследований рака молочной железы, в популяции ER + на исходной опухоли и отрицательных по Her2, для изучения экспрессии ER с помощью ПЭТ FES перед второй линией метастатического гормонального лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 70% больных раком молочной железы имеют опухоли, экспрессирующие рецепторы эстрогена, что делает гормональную терапию привлекательным вариантом для адъювантного и метастатического лечения. Экспрессия рецепторов эстрогена изменяется в ходе лечения. По развитию опухоли наблюдается несоответствие между первичными опухолями и метастазами от 14,5% до 40% случаев. Биопсия полезна для переоценки статуса «рецептора эстрогена» пациента, но это не всегда возможно, особенно на стадии множественных метастазов, когда жест остается инвазивным.

Чувствительность и специфичность ПЭТ ФЭС изучали у пациентов с «эстроген-позитивным рецептором» раком молочной железы. Чувствительность была хорошей, за исключением метастазов в печень из-за физиологического связывания этого индикатора с печенью. Количественное определение связывания ФЭС коррелировало с экспрессией рецепторов эстрогена, визуализируемой в IHC. Метастазы можно было увидеть при ФЭС в костях, легких и лимфатических узлах, и более сложно в печени.

В настоящее время клиницисты предлагают гормональное лечение второй линии больным с метастазами, которые прогрессируют после гормональной терапии первой линии, если исходное заболевание было RH+ с увеличением выживаемости без рецидивов более или менее продолжительным. Биопсия места или мест метастазирования выполняется редко из-за тяжести жеста. Клиницисты ждут визуализации, которая может заменить биопсию перед метастатической гормональной терапией второй линии при раке молочной железы, которая выявит гетерогенность метастатического поражения, что позволит установить, является ли гормональная терапия лучшим терапевтическим вариантом для этих пациентов и, следовательно, приведет к персонализированной медицине. управляемый ПЭТ ФЭС. Этот подход к визуализации кажется тем более интересным, поскольку экспрессия ER, по-видимому, эволюционирует с течением времени под давлением лечения или естественной эволюции карцином.

В настоящее время нет исследований рака молочной железы, в популяции ER + на исходной опухоли и отрицательных по Her2, для изучения экспрессии ER с помощью ПЭТ FES перед второй линией метастатического гормонального лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU de BREST
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первичная опухоль молочной железы (протоковая или дольковая), экспрессирующая иммуногистохимически гормональные рецепторы (RP+ и/или RE+, с уровнем значимости ≥ 10%), но не гиперэкспрессирующая HER2,
  2. Метастатическая стадия с по крайней мере одним поражением, идентифицируемым в обычном балансовом отчете, кроме повреждения печени,
  3. Пациент прогрессирует на фоне 1-й линии гормональной терапии,
  4. Пациент-кандидат на новую гормональную терапию второй линии,
  5. Постменопаузальный пациент,
  6. Карновский ≥ 70 или ECOG 0-1
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  8. Креатинин <= 2,5 нормы
  9. Социально застрахованный пациент
  10. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. HER2 гиперэкспрессирует первичную опухоль в иммуногистохимии,
  2. Опухоль, которая незначительно (<10%) экспрессирует гормональные рецепторы,
  3. Гормональное лечение продолжается,
  4. Противопоказания к новой гормональной терапии второй линии,
  5. Пациентка, получающая или, вероятно, получающая химиотерапию второй линии в ходе развития рака молочной железы,
  6. Лица, лишенные свободы или попечительства,
  7. невозможность прохождения медицинского освидетельствования теста по географическим, социальным или психологическим причинам,
  8. Серьезное заболевание или сопутствующая патология, оцененная как группа риска,
  9. Рак в анамнезе в течение 5 лет, за исключением кожных карцином, отличных от меланомы, или карциномы in situ шейки матки,
  10. Интеллектуальная неспособность подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ФЭС ПЭТ/КТ
Изображения будут сделаны сразу после инъекции FES в динамическом сборе в течение 30 минут с центром на положительном поражении FDG. Визуализация затем будет завершена через 1 час после инъекции, после мочеиспускания, путем получения «всего тела» (от верхней части черепа до основания бедер или более, если элемент на ФДГ или обычной визуализации), который будет выполняется в положении лежа с руками вокруг туловища. Во время ПЭТ/КТ пациенты будут дышать спонтанно. Приобретение продлится 30 минут.
Диагностический тест: ФЭС ПЭТ/КТ

Не будет премедикации или другого лечения до и после ПЭТ ФЭС. ПЭТ/КТ будет выполняться на центральном уровне на гибридной ПЭТ-камере.

  • Первое получение ТЕР FES начинается во время инъекции и продолжается в течение 30 минут,
  • Второе приобретение продолжительностью 20 минут происходит через 60 минут после инъекции, что составляет в общей сложности 50 минут визуализации и 1:30 в службе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить прогностическую ценность ПЭТ на уровне «поражения».
Временное ограничение: 6 недель
Определите прогностическую ценность ПЭТ на уровне «поражения» перед гормональным лечением второй линии по ответу, полученному через 6 недель лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Определить прогностическую ценность ПЭТ при ФЭС на уровне «пациента».
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICO-N-2016-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования ФЭС ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками