Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af respons på 2nd-line hormonbehandling ved FES CT/PET hos patienter med metastatisk brystkræft (TEP-FES)

11. marts 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Evalueringsundersøgelse af forudsigelsen af ​​responsen på andenlinjehormonbehandling med 16α- [18F] Fluoro-17β-estradiol (FES) PET hos patienter med metastatisk brystkræft

Klinikere foreslår i øjeblikket andenlinjes hormonbehandling til en metastaserende patient, som er i fremgang efter førstelinjes hormonbehandling, hvis den initiale sygdom var RH+ med en forøgelse af overlevelsen uden tilbagefald mere eller mindre lang. Biopsien af ​​det eller de metastatiske steder udføres sjældent på grund af bevægelsens tyngde. Klinikere venter på billeddiagnostik, som kan erstatte biopsi før anden-linje metastatisk hormonbehandling i brystkræft, som vil afsløre den metastatiske læsionsheterogenitet, hvilket gør det muligt at fastslå, om hormonbehandling er den bedste terapeutiske mulighed for disse patienter og derfor føre til en personlig medicin drevet af PET FES. Denne billeddannelsestilgang virker så meget desto mere interessant, da ER-ekspression ser ud til at udvikle sig over tid under presset fra behandling eller den naturlige udvikling af carcinomer.

I øjeblikket er ingen undersøgelser af brystkræft, i en ER+-population på den initiale tumor og Her2-negative, opført til undersøgelse af ER-ekspression ved PET FES før en anden metastatisk hormonbehandlingslinje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 70% af brystkræftpatienter har østrogen-receptor-udtrykkende tumorer, hvilket gør hormonbehandling til en attraktiv mulighed for adjuverende og metastatisk behandling. Ekspressionen af ​​østrogenreceptorer modificeres i løbet af behandlingen. Tumorudvikling, der er en uoverensstemmelse mellem primære tumorer og metastaser fra 14,5 % til 40 % af tilfældene. Biopsier er nyttige til at revurdere en patients "østrogenreceptor"-status, men det er ikke altid muligt, især på stadiet med multiple metastaser, og gestus forbliver invasiv.

Følsomheden og specificiteten af ​​PET FES er blevet undersøgt hos patienter med "østrogen-positive receptor" brystkræftlæsioner. Sensitiviteten var god bortset fra levermetastaser på grund af fysiologisk binding af dette sporstof til leveren. Kvantificering af FES-binding var korreleret med ekspression af østrogenreceptorer visualiseret i IHC. Metastaser kunne ses med FES i knogler, lunger og lymfeknuder og vanskeligere i leveren.

Klinikere foreslår i øjeblikket andenlinjes hormonbehandling til en metastaserende patient, som er i fremgang efter førstelinjes hormonbehandling, hvis den initiale sygdom var RH+ med en forøgelse af overlevelsen uden tilbagefald mere eller mindre lang. Biopsien af ​​det eller de metastatiske steder udføres sjældent på grund af bevægelsens tyngde. Klinikere venter på billeddiagnostik, som kan erstatte biopsi før anden-linje metastatisk hormonbehandling i brystkræft, som vil afsløre den metastatiske læsionsheterogenitet, hvilket gør det muligt at fastslå, om hormonbehandling er den bedste terapeutiske mulighed for disse patienter og derfor føre til en personlig medicin drevet af PET FES. Denne billeddannelsestilgang virker så meget desto mere interessant, da ER-ekspression ser ud til at udvikle sig over tid under presset fra behandling eller den naturlige udvikling af carcinomer.

I øjeblikket er ingen undersøgelser af brystkræft, i en ER+-population på den initiale tumor og Her2-negative, opført til undersøgelse af ER-ekspression ved PET FES før en anden metastatisk hormonbehandlingslinje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær brysttumor (duktal eller lobulær), der udtrykker immunhistokemi af hormonreceptorer (RP+ og/eller RE+, med signifikansniveau ≥ 10%), men som ikke overudtrykker HER2,
  2. Metastatisk stadium med mindst én læsion, der kan identificeres på den konventionelle balance, bortset fra en leverskade,
  3. Patient, der udvikler sig under en 1. linje af hormonbehandling,
  4. Patientkandidat til en ny andenlinjes hormonbehandling,
  5. Postmenopausal patient,
  6. Karnofsky ≥ 70 eller ECOG 0-1
  7. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  8. Kreatinin <= 2,5 normal
  9. Socialforsikret patient
  10. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. HER2 overudtrykkende primær tumor i immunhistokemi,
  2. Tumor, der ikke signifikant (<10%) udtrykker de hormonale receptorer,
  3. Hormonbehandling i gang,
  4. Kontraindikation til en ny andenlinjes hormonbehandling,
  5. Patient, der modtager eller sandsynligvis vil modtage anden-linje kemoterapi i løbet af udviklingen af ​​hendes brystkræft,
  6. Personer, der er berøvet frihed eller værgemål,
  7. umuligt at underkaste sig en lægeundersøgelse af testen af ​​geografiske, sociale eller psykologiske årsager,
  8. Alvorlig sygdom eller komorbiditet vurderet til risiko,
  9. Anamnese med kræft inden for 5 år, med undtagelse af andre kutane karcinomer end melanomer eller carcinom in situ i livmoderhalsen,
  10. Intellektuel manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: FES PET/CT
Billederne vil blive lavet umiddelbart efter injektionen af ​​FES i en dynamisk optagelse på 30 minutter, centreret om en positiv FDG-læsion. Billeddannelsen vil derefter blive afsluttet 1 time efter injektionen, efter opnåelse af en vandladning, af en optagelse af "hele kroppen" (fra toppen af ​​kraniet til roden af ​​lårene eller mere, hvis element på FDG eller konventionel billeddannelse), som vil blive udføres i liggende stilling med armene rundt om kroppen. Under PET/CT-scanningen vil patienter trække vejret spontant. Opkøbet varer 30 minutter.
Diagnostisk test: FES PET/CT

Der vil ikke være præmedicinering eller anden behandling før og efter PET FES. PET/CT vil blive udført på centerniveau på et hybrid PET-kamera.

  • Den første TEP FES-opsamling begynder på injektionstidspunktet og fortsætter i 30 minutter,
  • Den anden optagelse på 20 minutter finder sted 60 minutter efter injektionen er i alt 50 minutters billeddannelse og 1:30 i tjenesten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den prædiktive værdi af PET på "læsion" niveau
Tidsramme: 6 uger
Bestem den prædiktive værdi af PET på "læsion"-niveauet, før en andenlinjes hormonbehandling på det respons opnået efter 6 ugers behandling.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem den prædiktive værdi af PET ved FES på "patient"-niveau
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-N-2016-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med FES PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger