Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES CT/PET:n 2. linjan hormoniterapian vasteen ennustaminen potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (TEP-FES)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Arviointitutkimus 16α-[18F]-fluori-17β-estradioli (FES) PET:n toisen linjan hormoniterapian vasteen ennustamisesta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Lääkärit ehdottavat tällä hetkellä toisen linjan hormonaalista hoitoa metastasoituneelle potilaalle, joka etenee ensimmäisen linjan hormonihoidon jälkeen, jos alkuperäinen sairaus oli RH+ ja eloonjäämisajan lisääntyminen ilman pitkiä uusiutumista. Biopsia metastaattisista kohdista tai kohdista tehdään harvoin eleen raskauden vuoksi. Lääkärit odottavat kuvantamista, joka voi korvata biopsian ennen toisen linjan metastaattista hormonihoitoa rintasyövässä. Se paljastaa metastaattisten leesioiden heterogeenisyyden, mikä mahdollistaa sen selvittämisen, onko hormonihoito paras hoitovaihtoehto näille potilaille ja johtaa siten yksilölliseen lääkkeeseen. ajaa PET FES. Tämä kuvantamislähestymistapa vaikuttaa sitäkin kiinnostavammalta, kun ER-ilmentyminen näyttää kehittyvän ajan myötä hoidon tai karsinoomien luonnollisen evoluution alaisena.

Tällä hetkellä ei ole listattu tutkimuksia rintasyövästä ER+-populaatiossa alkuperäisellä kasvaimella ja Her2-negatiivisella PET FES:n ER-ilmentymisen tutkimiseksi ennen toista metastaattista hormonihoitolinjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 70 prosentilla rintasyöpäpotilaista on estrogeenireseptoreita ilmentäviä kasvaimia, mikä tekee hormonihoidosta houkuttelevan vaihtoehdon adjuvantti- ja metastaattisissa hoidoissa. Estrogeenireseptorien ilmentyminen muuttuu hoidon aikana. Kasvainten kehittyminen, primaaristen kasvainten ja etäpesäkkeiden välillä on eroa 14,5 %:sta 40 %:iin tapauksista. Biopsiat ovat hyödyllisiä potilaan "estrogeenireseptorin" tilan uudelleenarvioinnissa, mutta se ei aina ole mahdollista varsinkaan monietäpesäkkeiden vaiheessa ja ele pysyy invasiivisena.

PET FES:n herkkyyttä ja spesifisyyttä on tutkittu potilailla, joilla on "estrogeenipositiivisen reseptorin" rintasyöpäleesioita. Herkkyys oli hyvä paitsi maksametastaaseille johtuen tämän merkkiaineen fysiologisesta sitoutumisesta maksaan. FES-sitoutumisen kvantifiointi korreloi IHC:ssä visualisoitujen estrogeenireseptorien ilmentymisen kanssa. Etäpesäkkeitä voitiin havaita FES:n yhteydessä luussa, keuhkoissa ja imusolmukkeissa ja vaikeampia maksassa.

Lääkärit ehdottavat tällä hetkellä toisen linjan hormonaalista hoitoa metastasoituneelle potilaalle, joka etenee ensimmäisen linjan hormonihoidon jälkeen, jos alkuperäinen sairaus oli RH+ ja eloonjäämisajan lisääntyminen ilman pitkiä uusiutumista. Biopsia metastaattisista kohdista tai kohdista tehdään harvoin eleen raskauden vuoksi. Lääkärit odottavat kuvantamista, joka voi korvata biopsian ennen toisen linjan metastaattista hormonihoitoa rintasyövässä. Se paljastaa metastaattisten leesioiden heterogeenisyyden, mikä mahdollistaa sen selvittämisen, onko hormonihoito paras hoitovaihtoehto näille potilaille ja johtaa siten yksilölliseen lääkkeeseen. ajaa PET FES. Tämä kuvantamislähestymistapa vaikuttaa sitäkin kiinnostavammalta, kun ER-ilmentyminen näyttää kehittyvän ajan myötä hoidon tai karsinoomien luonnollisen evoluution alaisena.

Tällä hetkellä ei ole listattu tutkimuksia rintasyövästä ER+-populaatiossa alkuperäisellä kasvaimella ja Her2-negatiivisella PET FES:n ER-ilmentymisen tutkimiseksi ennen toista metastaattista hormonihoitolinjaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU de Brest
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen rintakasvain (kanava- tai lobulaarinen), joka ilmentää hormonireseptorien immunohistokemiaa (RP + ja/tai RE +, merkitsevyystaso ≥ 10 %), mutta ei yli-ilmentä HER2:ta,
  2. Metastaattinen vaihe, jossa on vähintään yksi tavanomaisesta taseesta tunnistettavissa oleva leesio, joka ei ole maksavaurio,
  3. Potilas, joka etenee 1. hormonihoidon linjassa,
  4. Potilasehdokas uuteen toisen linjan hormonihoitoon,
  5. Postmenopausaalinen potilas,
  6. Karnofsky ≥ 70 tai ECOG 0-1
  7. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  8. Kreatiniini <= 2,5 normaali
  9. Sosiaalivakuutettu potilas
  10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. HER2 yliekspressoiva primaarinen kasvain immunohistokemiassa,
  2. Kasvain, joka ei ilmennä merkittävästi (<10 %) hormonaalisia reseptoreita,
  3. Hormonihoito käynnissä,
  4. Vasta-aihe uudelle toisen linjan hormonihoidolle,
  5. Potilas, joka saa tai todennäköisesti saa toisen linjan kemoterapiaa rintasyövän kehittymisen aikana,
  6. Vapauden tai holhoojan menetys,
  7. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä on mahdotonta suorittaa testiä lääkärintarkastuksessa,
  8. Riskinä arvioitu vakava sairaus tai rinnakkaissairaus,
  9. 5 vuoden sisällä esiintynyt syöpä, lukuun ottamatta muita ihokarsinoomia kuin melanoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ,
  10. Älyllinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: FES PET/CT
Kuvat tehdään välittömästi FES-injektion jälkeen dynaamisessa 30 minuutin mittauksessa, jonka keskipisteenä on positiivinen FDG-leesio. Kuvaus tehdään sitten 1 tunti injektion jälkeen virtsaamisen jälkeen ottamalla "koko keho" (kallon yläosasta reisien juureen tai enemmän, jos elementti FDG:ssä tai tavanomaisessa kuvantamisessa). suoritetaan makuuasennossa kädet kehon ympärillä. PET/CT-skannauksen aikana potilaat hengittävät spontaanisti. Hankinta kestää 30 minuuttia.
Diagnostinen testi: FES PET/CT

Ei esilääkitystä tai muuta hoitoa ennen ja jälkeen PET FES. PET / CT suoritetaan keskitasolla hybridi-PET-kameralla.

  • Ensimmäinen TEP FES -hankinta alkaa injektiohetkellä ja jatkuu 30 minuuttia,
  • Toinen 20 minuutin mittaus tapahtuu 60 minuuttia injektion jälkeen on yhteensä 50 minuuttia kuvantamista ja 1:30 palvelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä PET:n ennustearvo "leesion" tasolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määritä PET:n ennustearvo "leesion" tasolla ennen toisen linjan hormonaalista hoitoa 6 viikon hoidon jälkeen saadun vasteen perusteella.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä PET:n ennustearvo FES:ssä "potilastasolla".
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Caroline ROUSSEAU, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ICO-N-2016-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset FES PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia