ヒトにおける天然ビタミン B 複合体と合成ビタミン B 複合体の比較

デザイン：

一心二重盲検実験

科学的背景:

ビタミン B 複合体は水溶性で、人間にとって不可欠です。 ビタミン B 欠乏症は、神経疾患、心不全、ホルモン産生の低下、消化不良に関連しています。 文献検索では、天然ビタミン B 複合体と合成ビタミン B 複合体に関する明確な情報が明らかにならなかったため、この研究は、合成ビタミン B 複合体と比較した天然ビタミン B 複合体のバイオアベイラビリティと長期的な影響を調査するために開始されました。

ビタミン B 複合体は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース カプセル (サイズ 0、アイボリー色) に充填されました。 1 日量 = 250ml の水で朝に 3 カプセル。

ブラインド/ランダム化:

製造と盲検化の責任者は、合成ビタミン B 複合体と同様に両方の verum の同一のパッケージを手配しました。 各パッケージは、被験者および期間ごとに 126 カプセルで構成されています。 各製品には、対象番号と期間 (期間 I および期間 II) がタグ付けされています。

研究対象者は、密閉された封筒を通して無作為化のために担当者によって盲検化されました。 割り当ては、グループ A (期間 I の verum と期間 II の合成ビタミン B 複合体) とグループ B (期間 I の合成ビタミン B 複合体と期間 II の verum) の間で 1:1 の関係にありました。 最終的な被験者リストは、慣らし段階の後に無作為化のために担当者に転送されました。

方法：

採血:

血液（最大 20ml)を前肘静脈から座位で採取した。

タイムスケジュール：

導入段階: 3 週間 (サプリメントなし) 選択基準の決定、栄養アドバイス、無作為化。

フェーズ I: 6 週間 (補給) グループ A - 天然ビタミン B 複合体を毎日補給 グループ B - 合成ビタミン B 複合体を毎日補給

採血:

初日：

空腹時値 (基本) - ビタミン B 複合体の補給 - 1.5 時間後 4 時間後 7 時間後

最初の補充の終了:

6週間後

ウォッシュアウト期間：2週間（サプリなし）

フェーズ II: 6 週間 (補給) グループ A - 合成ビタミン B 複合体を毎日補給 グループ B - 天然ビタミン B 複合体を毎日補給

採血:

初日：

空腹時値 (基本) - ビタミン B 複合体の補給 - 1.5 時間後 4 時間後 7 時間後

2 回目の補充の終了:

6週間後

ウォッシュアウト期間 II: 6 週間 (補充なし) 最終試験 - 最後の採血

ドロップアウト基準:

欠点コンプライアンス（

プライマリ ターゲット パラメータ:

ビタミンB1、B2、B6、B9、B12の血清濃度

二次標的バイオマーカー:

総抗酸化物質、総過酸化物、ペルオキシダーゼ活性、ポリフェノール、およびホモシステインの血清濃度。

バイオメトリ:

記述的および探索的クロスオーバーアプローチにおける介入の比較。

グループ比較: パラメトリックおよびノンパラメトリック クロスオーバー比較 ガウス分布 - (Lilliefors 有意性を使用した Kolmogorov-Smirnov 検定、アルファ = 10%)。

効果の大きさ: 両側 95% 信頼区間

分析：

治療目的分析 プロトコルごとの分析 完全な分析セット

ビタミン B とホモシステインの分析は、通常の実験室で行われました。 酸化防止剤 (TAC)、ペルオキシダーゼ活性 (EPA)、過酸化物 (TOC)、およびポリフェノール (PPm) は、450 対 620 nm の波長で市販のマイクロタイター アッセイを使用して測定しました。 PPmの場合、766nmの波長が使用されました。

妥当でない値は、欠損値としてスコア付けされます。 欠損値は置換されません。

結果のプレゼンテーション:

最小 - 中央値 - 四分位数 - 最大 - 平均 - 標準偏差。 箱ひげ図、棒グラフ、表。