Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke versus synthetische vitamine B-complexen bij de mens

23 april 2021 bijgewerkt door: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Pilotstudie voor de evaluatie van de effectiviteit van natuurlijke versus synthetische vitamine B-complexen bij mensen.

In een cross-over studie evalueren de onderzoekers de effecten van natuurlijke (Panmol-B-Complex) (Pan [Grieks] = alle; mollen [Latijn] = moleculen/deeltjes - merknaam) versus synthetische vitamine B-complexen om de biologische beschikbaarheid van verschillende vitamines en effecten op de lange termijn. De primaire hypothese voor deze studie: "Natuurlijke vitamine B-complexen zijn net zo effectief als synthetische vitamine B-complexen of beter." Daarom hebben 30 proefpersonen (18 tot 65j; BMI >19 tot

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Monocentrisch dubbelblind experiment

Wetenschappelijke achtergrond:

Vitamine B-complex is in water oplosbaar en essentieel voor de mens. Vitamine B-tekort wordt in verband gebracht met neurologische aandoeningen, hartinsufficiëntie, verminderde hormoonproductie en slechte spijsvertering. Vanwege het feit dat literatuuronderzoek geen duidelijke informatie over natuurlijke versus synthetische vitamine B-complexen aan het licht bracht, werd deze studie gestart om de biologische beschikbaarheid en langetermijneffecten van natuurlijke vitamine B-complexen in vergelijking met synthetische vitamine B-complexen te onderzoeken.

Vitamine B-complex werd afgevuld in capsules van hydroxypropylmethylcellulose (maat 0, ivoorkleurig). Dagelijkse dosis = 3 capsules in de ochtend met 250ml water.

Blindering/Randomisatie:

De persoon die verantwoordelijk was voor de productie en blindering zorgde voor een identieke verpakking van zowel verum als synthetisch vitamine B-complex. Elke verpakking bevat 126 capsules per vak en periode. Elk product werd getagd met het vaknummer en de periode (periode I en periode II).

Studie-subjecten werden verblind door de persoon die verantwoordelijk was voor randomisatie door middel van een verzegelde envelop. De verdeling was in de verhouding 1:1 tussen groep A (verum in periode I en synthetisch Vitamine B-complex in periode II) en groep B (synthetisch Vitamine B-complex in periode I en verum in periode II). De uiteindelijke lijst met proefpersonen is na de inloopfase doorgestuurd naar de verantwoordelijke voor de randomisatie.

Methode:

Bloedafname:

Bloed (max. 20 ml) werd zittend verzameld uit een antecubitale ader.

Tijdschema:

Inloopfase: 3 weken (geen suppletie) Bepaling inclusiecriteria, voedingsadvies, randomisatie.

Fase I: 6 weken (suppletie) Groep A - natuurlijke Vitamine B-complex suppletie elke dag Groep B - synthetische Vitamine B-complex suppletie elke dag

Bloedafname:

Eerste dag:

Nuchtere waarde (basis) - Suppletie vitamine B-complex - Na 1,5 uur Na 4 uur Na 7 uur

Einde eerste suppletie:

Na 6 weken

Wash-out periode: 2 weken (zonder suppletie)

Fase II: 6 weken (suppletie) Groep A - synthetische Vitamine B-complex suppletie elke dag Groep B - natuurlijke Vitamine B-complex suppletie elke dag

Bloedafname:

Eerste dag:

Nuchtere waarde (basis) - Suppletie vitamine B-complex - Na 1,5 uur Na 4 uur Na 7 uur

Einde tweede suppletie:

Na 6 weken

Wash-out periode II: 6 weken (zonder suppletie) Eindonderzoek - laatste bloedafname

Uitvalcriteria:

Nadeelnaleving (

Primaire doelparameters:

Serumconcentraties voor vitamine B1, B2, B6, B9 en B12

Secundaire doelwitbiomarkers:

Serumconcentraties voor Totaal antioxidanten, totaal peroxiden, peroxidase-activiteit, polyfenolen en homocysteïne.

Biometrie:

Vergelijking van interventies in een cross-over benadering beschrijvend en verkennend.

Groepsvergelijking: Parametrische en niet-parametrische cross-over vergelijking Gaussische verdeling - (Kolmogorov-Smirnov-test met Lilliefors-significanties, alfa =10%).

Effectgrootte: tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen

Analyse:

Intent-to-treat-analyse Per-protocol-analyse Volledige analyseset

Vitamine B- en homocysteïne-analyse werd uitgevoerd in een routinelaboratorium. Antioxidanten (TAC), peroxidase-activiteit (EPA), peroxiden (TOC) en polyfenolen (PPm) werden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare microtiterbepalingen bij een golflengte van 450 vs. 620 nm. In het geval van PPm werd een golflengte van 766nm gebruikt.

Ongeloofwaardige waarden worden gescoord als ontbrekende waarden. Ontbrekende waarden worden niet vervangen.

Presentatie van de resultaten:

Minimum-mediaan-kwartielen-maximum-gemiddelde-standaarddeviatie. Boxplots, staafdiagrammen, tabellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Wonisch Willibald

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk
  • 18-65 jaar
  • Gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Cholesterol >240mg/dl
  • Studie-inclusie in de afgelopen 2 maanden
  • Zwangerschap en lactatieperiode
  • Klinische diagnose van chronische infecties
  • Inname van sporenelementen, vitamine- en vetzuursupplementen in de afgelopen 3 maanden
  • Klinische diagnose van hart- en vaatziekten
  • Klinische diagnose van kanker
  • Klinische diagnose van psychotische ziekten
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Klinische diagnose van auto-immuunziekten
  • Slechte spijsvertering/malabsorptie
  • Veganistische keuken
  • > 1 Bier/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Eerst natuurlijk Panmol-B-Complex, daarna synthetisch Vitamine B-complex
Deelnemers kregen eerst een natuurlijk vitamine B-complex, d.w.z. Panmol-B-Complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagelijks elke ochtend gedurende 6 weken. Na een wash-out periode van 2 weken kregen ze vervolgens een synthetisch vitamine B-complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagelijks elke ochtend gedurende 6 weken. De studie eindigde na de tweede wash-out-periode voor nog eens 6 weken.
Voedingssupplement: Natuurlijk Panmol-B-Complex
Natuurlijk panmol-B-complex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Synthetisch vitamine B-complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)
Actieve vergelijker: Eerst synthetisch vitamine B-complex, daarna natuurlijk panmol-B-complex
Deelnemers kregen eerst een synthetisch vitamine B-complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg ), B12 (8,85 µg) dagelijks elke ochtend gedurende 6 weken. Na een uitwasperiode van 2 weken kregen ze vervolgens een natuurlijk vitamine B-complex, d.w.z. Panmol-B-complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagelijks elke ochtend gedurende 6 weken. De studie eindigde na de tweede wash-out-periode voor nog eens 6 weken.
Voedingssupplement: Synthetisch vitamine B-complex
Synthetisch vitamine B-complex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - natuurlijk panmol-B-complex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Thiamine
Tijdsspanne: 20 weken
Serum Thiamine in microgram per liter Minimum: 36 Maximum: 98
20 weken
Serum Riboflavine
Tijdsspanne: 20 weken
Serum Riboflavine in microgram per liter Minimum: 190 Maximum: 341
20 weken
Serum Pyridoxine
Tijdsspanne: 20 weken
Serumpyridoxine in microgram per liter Minimum: 3,8 Maximum: 161,8
20 weken
Serum foliumzuur
Tijdsspanne: 20 weken
Serum Foliumzuur in nanogram per liter Minimum: 2,20 Maximum: 58,10
20 weken
Serum cobalamine
Tijdsspanne: 20 weken
Serum cobalamine in picogram per liter Minimum: 159 Maximum: 1230
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Totaal Peroxiden
Tijdsspanne: 20 weken
Serum Totaal peroxiden in micromol per liter Minimum: 23 Maximum: 443
20 weken
Serum Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 20 weken
Serum totale antioxidantcapaciteit in millimol per liter Minimum: 0,31 Maximum: 2,45
20 weken
Serum endogene peroxidase-activiteit
Tijdsspanne: 20 weken
Serum endogene peroxidase-activiteit in milli-eenheden per milliliter Minimum: 0,79 Maximum: 9,87
20 weken
Serum polyfenolen
Tijdsspanne: 20 weken
Serumpolyfenolen in millimol per liter Minimum: 7,45 Maximum: 10,91
20 weken
Totaal homocysteïne
Tijdsspanne: 20 weken
Totaal homocysteïne in micromol Minimum: 4,00 Maximum: 40,40
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Medical University of Graz (Andere identificatie: Medical University of Graz)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Natuurlijk Panmol-B-Complex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen