Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Complejos de vitamina B naturales versus sintéticos en humanos

23 de abril de 2021 actualizado por: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Estudio piloto para la evaluación de la eficacia de los complejos de vitamina B naturales versus sintéticos en humanos.

En un estudio cruzado, los investigadores evaluaron los efectos de los complejos de vitamina B naturales (Panmol-B-Complex) (Pan [griego] = todos; moles [latín] = moléculas/partículas - marca) versus los complejos de vitamina B sintéticos para identificar la biodisponibilidad de distintas vitaminas, así como efectos a largo plazo. La hipótesis principal de este estudio: "Los complejos de vitamina B naturales son tan efectivos como los complejos de vitamina B sintéticos o mejores". Por esta razón, 30 sujetos (18 a 65 años; IMC >19 a

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño:

Experimento doble ciego monocéntrico

Antecedentes científicos:

El complejo de vitamina B es soluble en agua y esencial para los humanos. La deficiencia de vitamina B se asocia con enfermedades neurológicas, insuficiencia cardíaca, disminución de la producción de hormonas y mala digestión. Debido al hecho de que la búsqueda bibliográfica no reveló información distinta sobre los complejos de vitamina B naturales frente a los sintéticos, este estudio se inició para investigar la biodisponibilidad y los efectos a largo plazo de los complejos de vitamina B naturales en comparación con los complejos de vitamina B sintéticos.

El complejo de vitamina B se cargó en cápsulas de hidroxipropilmetilcelulosa (tamaño 0, color marfil). Dosis diaria = 3 cápsulas por la mañana con 250ml de agua.

Cegamiento/aleatorización:

La persona a cargo de la fabricación y el enmascaramiento dispuso un empaque idéntico tanto de verum como del complejo de vitamina B sintético. Cada paquete consta de 126 cápsulas por tema y período. Cada producto fue etiquetado con el sujeto-número y período (período I y período II).

Los sujetos del estudio fueron cegados por el responsable de la aleatorización a través de un sobre cerrado. La asignación fue en la relación de 1:1 entre el grupo A (verum en el período I y vitamina B-complejo sintético en el período II) y el grupo B (vitamina B-complejo sintético en el período I y verum en el período II). La lista final de sujetos se envió a la persona a cargo para la aleatorización después de la fase inicial.

Método:

Muestra de sangre:

Sangre (máx. 20 ml) se recogió en una posición sentada de una vena antecubital.

Horario:

Run-in-phase: 3 semanas (sin suplementación) Determinación de los criterios de inclusión, asesoramiento nutricional, aleatorización.

Fase I: 6 semanas (suplementación) Grupo A - suplementación diaria de complejo vitamínico B natural Grupo B - suplementación diaria de complejo vitamínico B sintético

Muestra de sangre:

Primer día:

Valor en ayunas (básico) - Complemento de vitamina B - Después de 1,5 horas Después de 4 horas Después de 7 horas

Fin de la primera suplementación:

Después de 6 semanas

Período de lavado: 2 semanas (sin suplementación)

Fase II: 6 semanas (suplementación) Grupo A - suplemento de vitamina B sintética todos los días Grupo B - suplemento de vitamina B natural todos los días

Muestra de sangre:

Primer día:

Valor en ayunas (básico) - Complemento de vitamina B - Después de 1,5 horas Después de 4 horas Después de 7 horas

Fin de la segunda suplementación:

Después de 6 semanas

Período de lavado II: 6 semanas (sin suplementación) Examen final - última muestra de sangre

Criterios de abandono:

Cumplimiento de la devolución (

Parámetros de destino primario:

Concentraciones séricas de vitaminas B1, B2, B6, B9 y B12

Biomarcadores de diana secundaria:

Concentraciones séricas de antioxidantes totales, peróxidos totales, actividad de peroxidasa, polifenoles y homocisteína.

Biometría:

Comparación de intervenciones en un enfoque transversal descriptivo y exploratorio.

Comparación de grupos: distribución gaussiana de comparación cruzada paramétrica y no paramétrica - (prueba de Kolmogorov-Smirnov con significancias de Lilliefors, alfa = 10%).

Tamaño del efecto: Intervalos de confianza del 95% bilaterales

Análisis:

Análisis por intención de tratar Análisis por protocolo Conjunto de análisis completo

El análisis de vitamina B y homocisteína se realizó en un laboratorio de rutina. Los antioxidantes (TAC), la actividad de la peroxidasa (EPA), los peróxidos (TOC) y los polifenoles (PPm) se midieron mediante el uso de ensayos de microtitulación disponibles comercialmente a una longitud de onda de 450 frente a 620 nm. En el caso de PPm se utilizó una longitud de onda de 766nm.

Los valores inverosímiles se calificarán como valores faltantes. Los valores perdidos no se sustituyen.

Presentación de resultados:

Mínimo-Mediana-Cuartiles-Máximo-Media-Desviación estándar. Diagramas de caja, gráfico de barras, tablas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Wonisch Willibald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • 18-65 años
  • Sano

Criterio de exclusión:

  • Colesterol >240mg/dl
  • Inclusión de estudios en los últimos 2 meses
  • Periodo de embarazo y lactancia
  • Diagnóstico clínico de infecciones crónicas
  • Ingestión de suplementos de oligoelementos, vitaminas y ácidos grasos en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad cardiovascular
  • Diagnóstico clínico de cáncer
  • Diagnóstico clínico de enfermedades psicóticas
  • Diabetes insulinodependiente
  • Diagnóstico clínico de enfermedades autoinmunes
  • Maldigestión/malabsorción
  • cocina vegana
  • > 1 Cerveza/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Primero el complejo Panmol-B natural, luego el complejo de vitamina B sintético
Los participantes recibieron primero un complejo de vitamina B natural, es decir, Panmol-B-Complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente cada mañana durante 6 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron un complejo de vitamina B sintética: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente cada mañana durante 6 semanas. El estudio finalizó después del segundo período de lavado durante otras 6 semanas.
Suplemento dietético: Complejo Panmol-B natural
Complejo Panmol-B natural: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Complejo de vitamina B sintética - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)
Comparador activo: Primero el complejo sintético de vitamina B, luego el complejo natural Panmol-B
Los participantes recibieron primero un complejo de vitamina B sintética: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg) ), B12 (8,85 µg) diariamente cada mañana durante 6 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, recibieron un complejo de vitamina B natural, es decir, complejo Panmol-B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente cada mañana durante 6 semanas. El estudio finalizó después del segundo período de lavado durante otras 6 semanas.
Suplemento dietético: Complejo sintético de vitamina B
Complejo sintético de vitamina B: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Complejo Panmol-B natural: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiamina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Tiamina sérica en microgramos por litro Mínimo: 36 Máximo: 98
20 semanas
Riboflavina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Riboflavina sérica en microgramos por litro Mínimo: 190 Máximo: 341
20 semanas
Piridoxina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Piridoxina sérica en microgramos por litro Mínimo: 3,8 Máximo: 161,8
20 semanas
Ácido fólico sérico
Periodo de tiempo: 20 semanas
Ácido fólico sérico en nanogramos por litro Mínimo: 2,20 Máximo: 58,10
20 semanas
Cobalamina sérica
Periodo de tiempo: 20 semanas
Cobalamina sérica en picogramos por litro Mínimo: 159 Máximo: 1230
20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peróxidos totales en suero
Periodo de tiempo: 20 semanas
Suero Total de peróxidos en micromol por litro Mínimo: 23 Máximo: 443
20 semanas
Capacidad antioxidante total del suero
Periodo de tiempo: 20 semanas
Capacidad antioxidante total en suero en milimoles por litro Mínimo: 0,31 Máximo: 2,45
20 semanas
Actividad sérica de peroxidasa endógena
Periodo de tiempo: 20 semanas
Actividad sérica de peroxidasa endógena en miliunidades por mililitro Mínimo: 0,79 Máximo: 9,87
20 semanas
Polifenoles séricos
Periodo de tiempo: 20 semanas
Polifenoles séricos en milimoles por litro Mínimo: 7,45 Máximo: 10,91
20 semanas
Homocisteína total
Periodo de tiempo: 20 semanas
Homocisteína total en micromoles Mínimo: 4,00 Máximo: 40,40
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Medical University of Graz (Otro identificador: Medical University of Graz)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Complejo Panmol-B natural

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones