Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturliga kontra syntetiska vitamin B-komplex hos människa

23 april 2021 uppdaterad av: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Pilotstudie för utvärdering av effektiviteten av naturliga kontra syntetiska vitamin B-komplex hos människor.

I en cross-over-studie utvärderar forskarna effekterna av naturliga (Panmol-B-komplex) (Pan [grekiska] = alla; mol [latin] = molekyler/partiklar - varumärke) kontra syntetiska vitamin B-komplex för att identifiera biotillgängligheten av distinkta vitaminer samt långtidseffekter. Den primära hypotesen för denna studie: "Naturliga vitamin B-komplex är lika effektiva som syntetiska vitamin B-komplex eller bättre." Av denna anledning 30 försökspersoner (18 till 65 år; BMI >19 till

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Design:

Monocentriskt dubbelblind experiment

Vetenskaplig bakgrund:

Vitamin B-komplex är vattenlösligt och viktigt för människor. Vitamin B-brist är förknippat med neurologiska sjukdomar, hjärtinsufficiens, minskad hormonproduktion och dålig matsmältning. På grund av det faktum att litteratursökning inte avslöjade distinkt information om naturliga kontra syntetiska vitamin B-komplex inleddes denna studie för att undersöka biotillgänglighet och långtidseffekter av naturliga vitamin B-komplex i jämförelse med syntetiska vitamin B-komplex.

Vitamin B-komplex fylldes i hydroxipropylmetylcellulosakapslar (storlek 0, elfenbensfärgade). Daglig dos = 3 kapslar på morgonen med 250 ml vatten.

Blindning/randomisering:

Ansvarig för tillverkning och blindning ordnade en identisk förpackning av både verum och syntetiskt vitamin B-komplex. Varje förpackning består av 126 kapslar per ämne och period. Varje produkt märktes med ämnesnummer och period (period I och period II).

Försökspersonerna blindades av den ansvarige för randomisering genom ett förseglat kuvert. Fördelningen var i förhållandet 1:1 mellan grupp A (verum i period I och syntetiskt vitamin B-komplex i period II) och grupp B (syntetiskt vitamin B-komplex i period I och verum i period II). Den ultimata ämneslistan skickades vidare till ansvarig för randomisering efter inkörningsfasen.

Metod:

Blodprovstagning:

Blod (max. 20 ml) uppsamlades i sittande läge från en antecubital ven.

Tidsschema:

Inkörning: 3 veckor (inget tillskott) Fastställande av inklusionskriterier, näringsråd, randomisering.

Fas I: 6 veckor (tillskott) Grupp A - naturligt vitamin B-komplex tillskott varje dag Grupp B - syntetiskt vitamin B-komplex tillskott varje dag

Blodprovstagning:

Första dagen:

Fastevärde (bas) - Vitamin B-komplex tillskott - Efter 1,5 timmar Efter 4 timmar Efter 7 timmar

Slutet på första tillskottet:

Efter 6 veckor

Uttvättningsperiod: 2 veckor (utan tillskott)

Fas II: 6 veckor (tillskott) Grupp A - syntetiskt vitamin B-komplex tillskott varje dag Grupp B - naturligt vitamin B-komplex tillskott varje dag

Blodprovstagning:

Första dagen:

Fastevärde (bas) - Vitamin B-komplex tillskott - Efter 1,5 timmar Efter 4 timmar Efter 7 timmar

Slutet på andra tillägget:

Efter 6 veckor

Uttvättningsperiod II: 6 veckor (utan tillskott) Slutprov - sista blodprovstagning

Avhoppskriterier:

Efterlevnad av nackdelar (

Primära målparametrar:

Serumkoncentrationer för vitaminerna B1, B2, B6, B9 och B12

Sekundära målbiomarkörer:

Serumkoncentrationer för totala antioxidanter, totala peroxider, peroxidas-aktivitet, polyfenoler och homocystein.

Biometri:

Jämförelse av interventioner i ett korsande tillvägagångssätt beskrivande och utforskande.

Gruppjämförelse: Parametrisk och icke-parametrisk överkorsningsjämförelse Gaussisk fördelning - (Kolmogorov-Smirnov-test med Lilliefors-signifikanser, alfa =10%).

Effektstorlek: Dubbelsidiga 95%-konfidensintervall

Analys:

Intent-to-treat-analys Per-protokoll-analys Fullständig analysuppsättning

Vitamin B och homocysteinanalys gjordes i ett rutinlaboratorium. Antioxidanter (TAC), peroxidasaktivitet (EPA), peroxider (TOC) och polyfenoler (PPm) mättes genom användning av kommersiellt tillgängliga mikrotiteranalyser vid en våglängd av 450 vs. 620 nm. I fallet med PPm användes en våglängd på 766 nm.

Otroliga värden kommer att poängsättas som saknade värden. Saknade värden ersätts inte.

Presentation av resultat:

Minimum-Median-Kvartiler-Maximum-Medel-Standardavvikelse. Boxplots, stapeldiagram, tabeller.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Wonisch Willibald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • 18-65 år
  • Hälsosam

Exklusions kriterier:

  • Kolesterol >240mg/dl
  • Studieinkludering under de senaste 2 månaderna
  • Graviditet och amningsperiod
  • Klinisk diagnos av kroniska infektioner
  • Intag av spårämnen, vitamin- och fettsyratillskott under de senaste 3 månaderna
  • Klinisk diagnos av hjärt-kärlsjukdom
  • Klinisk diagnos av cancer
  • Klinisk diagnos av psykotiska sjukdomar
  • Insulinberoende diabetes
  • Klinisk diagnos av autoimmuna sjukdomar
  • Maldigestion/Malabsorption
  • Vegansk mat
  • > 1 öl/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Naturligt Panmol-B-komplex först, sedan syntetiskt vitamin B-komplex
Deltagarna fick först ett naturligt vitamin B-komplex, d.v.s. Panmol-B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligen varje morgon i 6 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor fick de sedan ett syntetiskt vitamin B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligen varje morgon i 6 veckor. Studien avslutades efter den andra tvättningsperioden i ytterligare 6 veckor.
Kosttillskott: Naturligt Panmol-B-komplex
Naturligt Panmol-B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Syntetiskt vitamin B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)
Aktiv komparator: Syntetiskt vitamin B-komplex först, sedan naturligt Panmol-B-komplex
Deltagarna fick först ett syntetiskt vitamin B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg). ), B12 (8,85 µg) dagligen varje morgon i 6 veckor. Efter en uttvättningsperiod på 2 veckor fick de ett naturligt vitamin B-komplex, d.v.s. Panmol-B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg). ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligen varje morgon i 6 veckor. Studien avslutades efter den andra uttvättningsperioden i ytterligare 6 veckor.
Kosttillskott: Syntetiskt vitamin B-komplex
Syntetiskt vitamin B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Naturligt Panmol-B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum tiamin
Tidsram: 20 veckor
Serumtiamin i mikrogram per liter Minimum: 36 Maximum: 98
20 veckor
Serum Riboflavin
Tidsram: 20 veckor
Serum Riboflavin i mikrogram per liter Minimum: 190 Max: 341
20 veckor
Serumpyridoxin
Tidsram: 20 veckor
Serumpyridoxin i mikrogram per liter Minimum: 3,8 Max: 161,8
20 veckor
Serum folsyra
Tidsram: 20 veckor
Serum Folsyra i nanogram per liter Minimum: 2,20 Max: 58,10
20 veckor
Serum kobalamin
Tidsram: 20 veckor
Serumkobalamin i pikogram per liter Minimum: 159 Maximum: 1230
20 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum totalt peroxider
Tidsram: 20 veckor
Serum Totalt antal peroxider i mikromol per liter Minimum: 23 Maximum: 443
20 veckor
Serums totala antioxidantkapacitet
Tidsram: 20 veckor
Serums totala antioxidantkapacitet i millimol per liter Minimum: 0,31 Maximum: 2,45
20 veckor
Endogen peroxidas-aktivitet i serum
Tidsram: 20 veckor
Endogen peroxidasaktivitet i serum i millienheter per milliliter Minimum: 0,79 Maximum: 9,87
20 veckor
Serumpolyfenoler
Tidsram: 20 veckor
Serumpolyfenoler i millimol per liter Minimum: 7,45 Max: 10,91
20 veckor
Totalt homocystein
Tidsram: 20 veckor
Totalt homocystein i mikromol Minimum: 4,00 Max: 40,40
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Graz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Medical University of Graz (Annan identifierare: Medical University of Graz)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Naturligt Panmol-B-komplex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar