Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přírodní versus syntetické vitaminové B komplexy u člověka

23. dubna 2021 aktualizováno: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Pilotní studie pro hodnocení účinnosti přírodních versus syntetických vitaminových B komplexů u lidí.

Ve zkřížené studii vyšetřovatelé hodnotí účinky přírodního (Panmol-B-komplex) (Pan [řecky] = vše; moly [latinsky] = molekuly/částice – název značky) versus syntetické komplexy vitamínu B, aby identifikovali biologickou dostupnost výrazné vitamíny a také dlouhodobé účinky. Primární hypotéza pro tuto studii: "Přírodní vitaminové B-komplexy jsou stejně účinné jako syntetické vitaminové B-komplexy nebo lepší." Z tohoto důvodu 30 subjektů (18 až 65 let; BMI >19 až

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design:

Monocentrický dvojitě slepý experiment

Vědecké pozadí:

Vitamín B-komplex je rozpustný ve vodě a pro člověka nezbytný. Nedostatek vitaminu B je spojován s neurologickými onemocněními, srdeční nedostatečností, sníženou tvorbou hormonů a špatným trávením. Vzhledem k tomu, že literární rešerše neodhalila odlišné informace o přírodních a syntetických vitaminových B-komplexech, byla tato studie zahájena za účelem zjištění biologické dostupnosti a dlouhodobých účinků přírodních vitaminových B-komplexů ve srovnání se syntetickými vitaminovými B-komplexy.

Komplex vitaminu B byl naplněn do kapslí z hydroxypropylmethylcelulózy (velikost 0, barva slonoviny). Denní dávka = 3 kapsle ráno s 250 ml vody.

Zaslepení/randomizace:

Osoba odpovědná za výrobu a zaslepení zajistila identické balení jak verum, tak syntetického B-komplexu. Každé balení se skládá ze 126 kapslí na předmět a období. Každý produkt byl označen číslem subjektu a obdobím (období I a období II).

Subjekty studie byly zaslepeny osobou odpovědnou za randomizaci prostřednictvím zalepené obálky. Alokace byla v poměru 1:1 mezi skupinou A (verum v období I a syntetický vitamín B-komplex v období II) a skupinou B (syntetický komplex vitamínů B v období I a verum v období II). Konečný seznam subjektů byl po zaváděcí fázi předán osobě odpovědné za randomizaci.

Metoda:

Odběr krve:

Krev (max. 20 ml) bylo odebráno v sedě z antekubitální žíly.

Časový harmonogram:

Zaběhnutá fáze: 3 týdny (bez suplementace) Stanovení kritérií pro zařazení, výživové poradenství, randomizace.

Fáze I: 6 týdnů (suplementace) Skupina A - přírodní suplementace vitamínem B-komplex každý den Skupina B - syntetický vitamín B-komplex suplementace každý den

Odběr krve:

První den:

Hodnota nalačno (základní) - Doplnění vitaminu B-komplexu - Po 1,5 hodině Po 4 hodinách Po 7 hodinách

Konec prvního doplňování:

Po 6 týdnech

Doba vymývání: 2 týdny (bez suplementace)

Fáze II: 6 týdnů (suplementace) Skupina A - syntetická suplementace komplexem vitaminu B každý den Skupina B - přírodní suplementace komplexem vitaminu B každý den

Odběr krve:

První den:

Hodnota nalačno (základní) - Doplnění vitaminu B-komplexu - Po 1,5 hodině Po 4 hodinách Po 7 hodinách

Konec druhého doplňování:

Po 6 týdnech

Vymývací období II: 6 týdnů (bez suplementace) Závěrečná zkouška - poslední odběr krve

Kritéria pro opuštění:

Shoda s nevýhodami (

Parametry primárního cíle:

Sérové ​​koncentrace vitamínů B1, B2, B6, B9 a B12

Biomarkery sekundárního cíle:

Sérové ​​koncentrace pro celkové antioxidanty, celkové peroxidy, aktivitu peroxidázy, polyfenoly a homocystein.

Biometrie:

Porovnání intervencí v cross-over přístupu deskriptivní a explorativní.

Skupinové srovnání: Parametrické a neparametrické křížové srovnání Gaussovo rozdělení - (Kolmogorov-Smirnovův test s Lillieforsovými významnostmi, alfa =10 %).

Velikost účinku: Oboustranné 95% intervaly spolehlivosti

Analýza:

Intent-to-treat-analysis Analýza podle protokolu Kompletní sada pro analýzu

Analýza vitaminu B a homocysteinu byla provedena v rutinní laboratoři. Antioxidanty (TAC), aktivita peroxidázy (EPA), peroxidy (TOC) a polyfenoly (PPm) byly měřeny pomocí komerčně dostupných mikrotitračních testů při vlnové délce 450 vs. 620 nm. V případě PPm byla použita vlnová délka 766nm.

Nevěrohodné hodnoty budou hodnoceny jako chybějící hodnoty. Chybějící hodnoty se nenahrazují.

Prezentace výsledků:

Minimální-střední-kvartily-maximální-střední-standardní odchylka. Krabicové grafy, sloupcový graf, tabulky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Wonisch Willibald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-65 let
  • Zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Cholesterol > 240 mg/dl
  • Zařazení do studia v posledních 2 měsících
  • Období těhotenství a kojení
  • Klinická diagnostika chronických infekcí
  • Příjem stopových prvků, doplňků vitamínů a mastných kyselin za poslední 3 měsíce
  • Klinická diagnostika kardiovaskulárních onemocnění
  • Klinická diagnóza rakoviny
  • Klinická diagnostika psychotických onemocnění
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Klinická diagnostika autoimunitních onemocnění
  • Maldigesce/Malabsorpce
  • Veganská kuchyně
  • > 1 pivo/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve přírodní Panmol-B-komplex, poté syntetický vitamín B-komplex
Účastníci nejprve dostali přírodní vitamín B-komplex, tj. Panmol-B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) denně každé ráno po dobu 6 týdnů. Po vymývací periodě 2 týdnů pak dostali syntetický vitamín B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 ug) denně každé ráno po dobu 6 týdnů. Studie skončila po druhém vymývacím období po dobu dalších 6 týdnů.
Doplněk stravy: Přírodní Panmol-B-Complex
Přírodní komplex Panmol-B: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Syntetický vitamín B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 ug)
Aktivní komparátor: Nejprve syntetický vitamín B-komplex, poté přírodní Panmol-B-komplex
Účastníci nejprve dostali syntetický vitamín B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg ), B12 (8,85 ug) denně každé ráno po dobu 6 týdnů. Po 2 týdnech vymývací doby dostaly přírodní vitamín B-komplex, tj. Panmol-B-komplex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg). ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 ug) denně každé ráno po dobu 6 týdnů. Studie skončila po druhém vymývacím období po dobu dalších 6 týdnů.
Doplněk stravy: Syntetický vitamín B-komplex
Syntetický vitamín B-komplex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Přírodní komplex Panmol-B: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 ug)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thiamin v séru
Časové okno: 20 týdnů
Sérový thiamin v mikrogramech na litr Minimum: 36 Maximum: 98
20 týdnů
Sérum Riboflavin
Časové okno: 20 týdnů
Sérum Riboflavin v mikrogramech na litr Minimum: 190 Maximum: 341
20 týdnů
Sérový pyridoxin
Časové okno: 20 týdnů
Sérový pyridoxin v mikrogramech na litr Minimum: 3,8 Maximum: 161,8
20 týdnů
Sérum Kyselina listová
Časové okno: 20 týdnů
Sérum Kyselina listová v nanogramech na litr Minimum: 2,20 Maximum: 58,10
20 týdnů
Sérum kobalamin
Časové okno: 20 týdnů
Sérum kobalamin v pikogramech na litr Minimum: 159 Maximum: 1230
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové peroxidy v séru
Časové okno: 20 týdnů
Sérum Celkové peroxidy v mikromolech na litr Minimum: 23 Maximum: 443
20 týdnů
Celková antioxidační kapacita séra
Časové okno: 20 týdnů
Celková antioxidační kapacita séra v milimolech na litr Minimum: 0,31 Maximum: 2,45
20 týdnů
Aktivita endogenní peroxidázy v séru
Časové okno: 20 týdnů
Aktivita endogenní peroxidázy v séru v milijednotkách na mililitr Minimum: 0,79 Maximum: 9,87
20 týdnů
Sérové ​​polyfenoly
Časové okno: 20 týdnů
Sérové ​​polyfenoly v milimolech na litr Minimum: 7,45 Maximum: 10,91
20 týdnů
Celkový homocystein
Časové okno: 20 týdnů
Celkový homocystein v mikromolu Minimum: 4,00 Maximum: 40,40
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Medical University of Graz (Jiný identifikátor: Medical University of Graz)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Přírodní Panmol-B-Complex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení