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Complexos de vitamina B naturais versus sintéticos em humanos

23 de abril de 2021 atualizado por: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Estudo Piloto para a Avaliação da Eficácia de Complexos de Vitaminas B Naturais Versus Sintéticos em Humanos.

Em um estudo cruzado, os pesquisadores avaliaram os efeitos dos complexos naturais (Panmol-B-Complex) (Pan [grego] = todos; moles [latim] = moléculas/partículas - nome da marca) versus complexos sintéticos de vitamina B para identificar a biodisponibilidade de vitaminas distintas, bem como efeitos a longo prazo. A principal hipótese para este estudo: "Os complexos de vitamina B naturais são tão eficazes quanto os complexos de vitamina B sintéticos ou melhores." Por esta razão, 30 indivíduos (18 a 65 anos; IMC >19 a

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Projeto:

Experimento duplo-cego monocêntrico

Formação científica:

O complexo de vitamina B é solúvel em água e essencial para os seres humanos. A deficiência de vitamina B está associada a doenças neurológicas, insuficiência cardíaca, diminuição da produção hormonal e má digestão. Devido ao fato de que a pesquisa na literatura não revelou informações distintas sobre complexos de vitamina B naturais versus sintéticos, este estudo foi iniciado para investigar a biodisponibilidade e os efeitos a longo prazo dos complexos de vitamina B naturais em comparação com os complexos de vitamina B sintéticos.

O complexo de vitamina B foi preenchido em cápsulas de hidroxipropilmetilcelulose (tamanho 0, cor de marfim). Dose diária = 3 cápsulas pela manhã com 250ml de água.

Cegueira/Randomização:

A pessoa responsável pela fabricação e blindagem providenciou uma embalagem idêntica tanto de verum quanto de complexo de vitamina B sintético. Cada pacote consiste em 126 cápsulas por assunto e período. Cada produto foi marcado com o número do sujeito e o período (período I e período II).

Os sujeitos do estudo foram cegados pelo responsável pela randomização através de um envelope lacrado. A alocação foi na relação de 1:1 entre o grupo A (verum no período I e complexo de vitamina B sintético no período II) e grupo B (complexo de vitamina B sintético no período I e verum no período II). A lista final de assuntos foi encaminhada ao responsável para randomização após a fase run-in.

Método:

Amostra de sangue:

Sangue (máx. 20ml) foi coletado na posição sentada de uma veia antecubital.

Horário:

Run-in-phase: 3 semanas (sem suplementação) Determinação dos critérios de inclusão, aconselhamento nutricional, randomização.

Fase I: 6 semanas (suplementação) Grupo A - suplementação natural do complexo B todos os dias Grupo B - suplementação sintética do complexo B todos os dias

Amostra de sangue:

Primeiro dia:

Valor em jejum (básico) - Suplementação de vitaminas do complexo B - Após 1,5 horas Após 4 horas Após 7 horas

Fim da primeira suplementação:

Após 6 semanas

Período de wash-out: 2 semanas (sem suplementação)

Fase II: 6 semanas (suplementação) Grupo A - suplementação de vitamina B sintética todos os dias Grupo B - suplementação de vitamina B natural todos os dias

Amostra de sangue:

Primeiro dia:

Valor em jejum (básico) - Suplementação de vitaminas do complexo B - Após 1,5 horas Após 4 horas Após 7 horas

Fim da segunda suplementação:

Após 6 semanas

Período de wash-out II: 6 semanas (sem suplementação) Exame final - última coleta de sangue

Critérios de abandono:

Conformidade com Drawback (

Parâmetros de destino primário:

Concentrações séricas de vitaminas B1, B2, B6, B9 e B12

Biomarcadores de alvo secundário:

Concentrações séricas para antioxidantes totais, peróxidos totais, atividade de peroxidase, polifenóis e homocisteína.

Biometria:

Comparação das intervenções numa abordagem cross-over descritiva e exploratória.

Comparação de grupo: Comparação cruzada paramétrica e não paramétrica Distribuição gaussiana - (teste de Kolmogorov-Smirnov com significâncias de Lilliefors, alfa = 10%).

Tamanho do efeito: Intervalos de confiança de 95% bilaterais

Análise:

Análise de intenção de tratar Análise por protocolo Conjunto de análise completo

A análise de vitamina B e homocisteína foi realizada em laboratório de rotina. Antioxidantes (TAC), atividade de peroxidase (EPA), peróxidos (TOC) e polifenóis (PPm) foram medidos pelo uso de ensaios de microtitulação comercialmente disponíveis em um comprimento de onda de 450 vs. 620 nm. No caso de PPm, foi utilizado um comprimento de onda de 766 nm.

Valores implausíveis serão pontuados como valores ausentes. Os valores ausentes não são substituídos.

Apresentação de resultados:

Mínimo-mediana-quartis-máximo-média-desvio padrão. Gráficos de caixa, gráfico de barras, tabelas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Wonisch Willibald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino
  • 18-65 anos
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Colesterol >240mg/dl
  • Inclusão no estudo nos últimos 2 meses
  • Gravidez e período de lactação
  • Diagnóstico clínico de infecções crônicas
  • Ingestão de oligoelementos, suplementos vitamínicos e ácidos graxos nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico clínico de doenças cardiovasculares
  • Diagnóstico clínico de câncer
  • Diagnóstico clínico de doenças psicóticas
  • Diabetes dependente de insulina
  • Diagnóstico clínico de doenças autoimunes
  • Má digestão/má absorção
  • culinária vegana
  • > 1 Cerveja/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Primeiro o Complexo Panmol-B Natural, depois o Complexo B-Vitamina sintético
Os participantes receberam primeiro um complexo natural de vitamina B, ou seja, Panmol-B-Complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente todas as manhãs durante 6 semanas. Após um período de lavagem de 2 semanas, eles receberam um complexo sintético de vitamina B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente todas as manhãs durante 6 semanas. O estudo terminou após o segundo período de eliminação por mais 6 semanas.
Suplemento dietético: Natural Panmol-B-Complex
Natural Panmol-B-Complex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Complexo Sintético de Vitamina B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)
Comparador Ativo: Complexo sintético de vitamina B primeiro, depois Natural Panmol-B-Complex
Os participantes receberam primeiro um complexo sintético de vitamina B - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg ), B12 (8,85 µg) diariamente todas as manhãs durante 6 semanas. Após um período de wash-out de 2 semanas, eles receberam um complexo natural de vitamina B, ou seja, Panmol-B-complex - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) diariamente todas as manhãs durante 6 semanas. O estudo terminou após o segundo período de eliminação por mais 6 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina B-Complexo Sintético
Complexo sintético de vitamina B: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85µg) - Natural Panmol-B-Complex: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tiamina sérica
Prazo: 20 semanas
Tiamina sérica em micrograma por litro Mínimo: 36 Máximo: 98
20 semanas
Riboflavina sérica
Prazo: 20 semanas
Riboflavina sérica em micrograma por litro Mínimo: 190 Máximo: 341
20 semanas
Piridoxina sérica
Prazo: 20 semanas
Piridoxina sérica em micrograma por litro Mínimo: 3,8 Máximo: 161,8
20 semanas
Ácido fólico sérico
Prazo: 20 semanas
Ácido fólico sérico em nanograma por litro Mínimo: 2,20 Máximo: 58,10
20 semanas
Cobalamina sérica
Prazo: 20 semanas
Cobalamina sérica em picograma por litro Mínimo: 159 Máximo: 1230
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peróxidos totais séricos
Prazo: 20 semanas
Soro Total de peróxidos em micromol por litro Mínimo: 23 Máximo: 443
20 semanas
Capacidade antioxidante total do soro
Prazo: 20 semanas
Capacidade antioxidante total do soro em milimol por litro Mínimo: 0,31 Máximo: 2,45
20 semanas
Atividade da peroxidase endógena sérica
Prazo: 20 semanas
Atividade de peroxidase endógena sérica em miliunidades por mililitro Mínimo: 0,79 Máximo: 9,87
20 semanas
Polifenóis séricos
Prazo: 20 semanas
Polifenóis séricos em milimol por litro Mínimo: 7,45 Máximo: 10,91
20 semanas
Homocisteína total
Prazo: 20 semanas
Homocisteína Total em Micromol Mínimo: 4,00 Máximo: 40,40
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Medical University of Graz (Outro identificador: Medical University of Graz)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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