Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser hos mennesker

23. april 2021 oppdatert av: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Pilotstudie for evaluering av effektiviteten av naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser hos mennesker.

I en cross-over-studie evaluerer etterforskerne effekten av naturlige (Panmol-B-kompleks) (Pan [gresk] = alle; mol [latin] = molekyler/partikler - merkenavn) versus syntetiske vitamin B-komplekser for å identifisere biotilgjengeligheten av distinkte vitaminer samt langtidseffekter. Den primære hypotesen for denne studien: "Naturlige vitamin B-komplekser er like effektive som syntetiske vitamin B-komplekser eller bedre." Av denne grunn 30 forsøkspersoner (18 til 65 år; BMI >19 til

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design:

Monosentrisk dobbeltblindet eksperiment

Vitenskapelig bakgrunn:

Vitamin B-kompleks er vannløselig og essensielt for mennesker. Vitamin B-mangel er assosiert med nevrologiske sykdommer, hjertesvikt, redusert hormonproduksjon og dårlig fordøyelse. På grunn av det faktum at litteratursøk ikke avslørte distinkt informasjon om naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser, ble denne studien igangsatt for å undersøke biotilgjengelighet og langtidseffekter av naturlige vitamin B-komplekser sammenlignet med syntetiske vitamin B-komplekser.

Vitamin B-kompleks ble fylt i hydroksypropylmetylcellulosekapsler (størrelse 0, elfenbensfarget). Daglig dose = 3 kapsler om morgenen med 250 ml vann.

Blinding/Randomisering:

Den ansvarlige for produksjon og blinding arrangerte en identisk emballasje av både verum og syntetisk vitamin B-kompleks. Hver pakke består av 126 kapsler per emne og periode. Hvert produkt ble merket med emnenummer og periode (periode I og periode II).

Forsøkspersoner ble blindet av den ansvarlige for randomisering gjennom en forseglet konvolutt. Tildelingen var i forholdet 1:1 mellom gruppe A (verum i periode I og syntetisk vitamin B-kompleks i periode II) og gruppe B (syntetisk vitamin B-kompleks i periode I og verum i periode II). Den ultimate faglisten ble sendt til ansvarlig for randomisering etter innkjøringsfasen.

Metode:

Blodprøvetaking:

Blod (maks. 20 ml) ble samlet i sittende stilling fra en antecubital vene.

Tidsplan:

Innkjøring: 3 uker (ingen tilskudd) Fastsettelse av inklusjonskriterier, ernæringsråd, randomisering.

Fase I: 6 uker (tilskudd) Gruppe A - naturlig vitamin B-kompleks tilskudd hver dag Gruppe B - syntetisk vitamin B-kompleks tilskudd hver dag

Blodprøvetaking:

Første dag:

Fasteverdi (basisk) - Vitamin B-kompleks tilskudd - Etter 1,5 timer Etter 4 timer Etter 7 timer

Slutt på første tilskudd:

Etter 6 uker

Utvaskingsperiode: 2 uker (uten tilskudd)

Fase II: 6 uker (tilskudd) Gruppe A - syntetisk vitamin B-kompleks tilskudd hver dag Gruppe B - naturlig vitamin B-kompleks tilskudd hver dag

Blodprøvetaking:

Første dag:

Fasteverdi (basisk) - Vitamin B-kompleks tilskudd - Etter 1,5 timer Etter 4 timer Etter 7 timer

Slutt på andre tilskudd:

Etter 6 uker

Utvaskingsperiode II: 6 uker (uten tilskudd) Avsluttende eksamen - siste blodprøvetaking

Frafallskriterier:

Overholdelse av ulemper (

Primære målparametere:

Serumkonsentrasjoner for vitamin B1, B2, B6, B9 og B12

Sekundære målbiomarkører:

Serumkonsentrasjoner for total antioksidanter, totale peroksider, peroksidase-aktivitet, polyfenoler og homocystein.

Biometri:

Sammenligning av intervensjoner i en cross-over tilnærming beskrivende og utforskende.

Gruppesammenligning: Parametrisk og ikke-parametrisk cross-over sammenligning Gaussisk fordeling - (Kolmogorov-Smirnov-test med Lilliefors-signifikanser, alfa =10%).

Effektstørrelse: Tosidige 95 %-konfidensintervaller

Analyse:

Intent-to-treat-analyse Per-protokoll-analyse Fullt analysesett

Vitamin B og Homocystein analyse ble gjort i et rutinelaboratorium. Antioksidanter (TAC), peroksidase-aktivitet (EPA), peroksider (TOC) og polyfenoler (PPm) ble målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige mikrotiteranalyser ved en bølgelengde på 450 vs. 620 nm. Ved PPm ble en bølgelengde på 766 nm brukt.

Usannsynlige verdier vil bli skåret som manglende verdier. Manglende verdier erstattes ikke.

Presentasjon av resultater:

Minimum-Median-Kvartiler-Maksimum-Mean-Standardavvik. Boksplott, søylediagram, tabeller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Wonisch Willibald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne
  • 18-65 år
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Kolesterol >240mg/dl
  • Studieinkludering de siste 2 månedene
  • Graviditet og ammingsperiode
  • Klinisk diagnose av kroniske infeksjoner
  • Inntak av sporstoffer, vitamin- og fettsyretilskudd de siste 3 månedene
  • Klinisk diagnose av kardiovaskulær sykdom
  • Klinisk diagnose av kreft
  • Klinisk diagnose av psykotiske sykdommer
  • Insulinavhengig diabetes
  • Klinisk diagnose av autoimmune sykdommer
  • Feil fordøyelse/Malabsorpsjon
  • Vegansk mat
  • > 1 øl/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Naturlig Panmol-B-kompleks først, deretter syntetisk vitamin B-kompleks
Deltakerne fikk først et naturlig vitamin B-kompleks, dvs. Panmol-B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) daglig hver morgen i 6 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker fikk de et syntetisk vitamin B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) daglig hver morgen i 6 uker. Studien ble avsluttet etter den andre utvaskingsperioden i ytterligere 6 uker.
Kosttilskudd: Naturlig Panmol-B-kompleks
Naturlig Panmol-B-kompleks: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Syntetisk vitamin B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)
Aktiv komparator: Syntetisk vitamin B-kompleks først, deretter naturlig panmol-B-kompleks
Deltakerne fikk først et syntetisk vitamin B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg). ), B12 (8,85 µg) daglig hver morgen i 6 uker. Etter en utvaskingsperiode på 2 uker fikk de et naturlig vitamin B-kompleks, dvs. Panmol-B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg). ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) daglig hver morgen i 6 uker. Studien ble avsluttet etter den andre utvaskingsperioden i ytterligere 6 uker.
Kosttilskudd: Syntetisk vitamin B-kompleks
Syntetisk vitamin B-kompleks: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Naturlig Panmol-B-kompleks: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum tiamin
Tidsramme: 20 uker
Serumtiamin i mikrogram per liter Minimum: 36 Maksimum: 98
20 uker
Serum Riboflavin
Tidsramme: 20 uker
Serum Riboflavin i mikrogram per liter Minimum: 190 Maksimum: 341
20 uker
Serumpyridoksin
Tidsramme: 20 uker
Serumpyridoksin i mikrogram per liter Minimum: 3,8 Maksimum: 161,8
20 uker
Serum folsyre
Tidsramme: 20 uker
Serum Folsyre i nanogram per liter Minimum: 2,20 Maksimum: 58,10
20 uker
Serum kobalamin
Tidsramme: 20 uker
Serumkobalamin i pikogram per liter Minimum: 159 Maksimum: 1230
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum totalt peroksider
Tidsramme: 20 uker
Serum Totalt peroksider i mikromol per liter Minimum: 23 Maksimum: 443
20 uker
Serum total antioksidantkapasitet
Tidsramme: 20 uker
Serum total antioksidantkapasitet i millimol per liter Minimum: 0,31 Maksimum: 2,45
20 uker
Serum endogen peroksidase-aktivitet
Tidsramme: 20 uker
Serum endogen peroksidase-aktivitet i millienheter per milliliter Minimum: 0,79 Maksimum: 9,87
20 uker
Serum polyfenoler
Tidsramme: 20 uker
Serumpolyfenoler i millimol per liter Minimum: 7,45 Maksimum: 10,91
20 uker
Totalt homocystein
Tidsramme: 20 uker
Totalt homocystein i mikromol Minimum: 4,00 Maksimum: 40,40
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Medical University of Graz (Annen identifikator: Medical University of Graz)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Naturlig Panmol-B-kompleks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger