Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser hos mennesker

23. april 2021 opdateret af: Priv.-Doz. Mag. Dr. Willibald Wonisch, Medical University of Graz

Pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser hos mennesker.

I en cross-over undersøgelse evaluerer efterforskerne virkningerne af naturlige (Panmol-B-kompleks) (Pan [græsk] = alle; mol [latin] = molekyler/partikler - mærkenavn) versus syntetiske vitamin B-komplekser for at identificere biotilgængeligheden af distinkte vitaminer samt langtidsvirkninger. Den primære hypotese for denne undersøgelse: "Naturlige vitamin B-komplekser er lige så effektive som syntetiske vitamin B-komplekser eller bedre." Af denne grund 30 forsøgspersoner (18 til 65 år; BMI >19 til

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design:

Monocentrisk dobbeltblindet eksperiment

Videnskabelig baggrund:

Vitamin B-kompleks er vandopløseligt og essentielt for mennesker. Vitamin B-mangel er forbundet med neurologiske sygdomme, hjerteinsufficiens, nedsat hormonproduktion og dårlig fordøjelse. På grund af det faktum, at litteratursøgning ikke afslørede tydelig information om naturlige versus syntetiske vitamin B-komplekser, blev denne undersøgelse igangsat for at undersøge biotilgængelighed og langsigtede virkninger af naturlige vitamin B-komplekser sammenlignet med syntetiske vitamin B-komplekser.

Vitamin B-kompleks blev fyldt i hydroxypropylmethylcellulosekapsler (størrelse 0, elfenbensfarvet). Daglig dosis = 3 kapsler om morgenen med 250 ml vand.

Blindning/randomisering:

Den ansvarlige for fremstilling og blinding sørgede for en identisk emballage af både verum og syntetisk vitamin B-kompleks. Hver pakke består af 126 kapsler pr. emne og periode. Hvert produkt blev mærket med emnenummer og periode (periode I og periode II).

Forsøgspersonerne blev blindet af den ansvarlige for randomisering gennem en forseglet kuvert. Fordelingen var i forholdet 1:1 mellem gruppe A (verum i periode I og syntetisk vitamin B-kompleks i periode II) og gruppe B (syntetisk vitamin B-kompleks i periode I og verum i periode II). Den ultimative emneliste blev fremsendt til den ansvarlige for randomisering efter indkøringsfasen.

Metode:

Blodprøvetagning:

Blod (max. 20 ml) blev opsamlet i en siddende stilling fra en antecubital vene.

Tidsplan:

Indkøring: 3 uger (ingen tilskud) Fastlæggelse af inklusionskriterier, ernæringsråd, randomisering.

Fase I: 6 uger (tilskud) Gruppe A - naturlig vitamin B-kompleks tilskud hver dag Gruppe B - syntetisk vitamin B-kompleks tilskud hver dag

Blodprøvetagning:

Første dag:

Fasteværdi (basis) - Vitamin B-kompleks tilskud - Efter 1,5 timer Efter 4 timer Efter 7 timer

Slut på første tilskud:

Efter 6 uger

Udvaskningsperiode: 2 uger (uden tilskud)

Fase II: 6 uger (tilskud) Gruppe A - syntetisk vitamin B-kompleks tilskud hver dag Gruppe B - naturlig vitamin B-kompleks tilskud hver dag

Blodprøvetagning:

Første dag:

Fasteværdi (basis) - Vitamin B-kompleks tilskud - Efter 1,5 timer Efter 4 timer Efter 7 timer

Slut på andet tilskud:

Efter 6 uger

Udvaskningsperiode II: 6 uger (uden tilskud) Afsluttende eksamen - sidste blodprøvetagning

Frafaldskriterier:

Overholdelse af ulemper (

Primære målparametre:

Serumkoncentrationer for vitamin B1, B2, B6, B9 og B12

Sekundære mål biomarkører:

Serumkoncentrationer for total antioxidanter, total peroxider, peroxidase-aktivitet, polyphenoler og homocystein.

Biometri:

Sammenligning af interventioner i en cross-over tilgang beskrivende og undersøgende.

Gruppesammenligning: Parametrisk og ikke-parametrisk krydsningssammenligning Gaussisk fordeling - (Kolmogorov-Smirnov-test med Lilliefors-signifikanser, alfa =10%).

Effektstørrelse: Tosidede 95 %-konfidensintervaller

Analyse:

Intent-to-treat-analyse Per-protokol-analyse Komplet analysesæt

Vitamin B og Homocystein analyse blev udført i et rutinelaboratorium. Antioxidanter (TAC), peroxidase-aktivitet (EPA), peroxider (TOC) og polyphenoler (PPm) blev målt ved brug af kommercielt tilgængelige mikrotiteranalyser ved en bølgelængde på 450 vs. 620 nm. I tilfælde af PPm blev der brugt en bølgelængde på 766 nm.

Usandsynlige værdier vil blive scoret som manglende værdier. Manglende værdier erstattes ikke.

Præsentation af resultater:

Minimum-Median-Kvartiler-Maksimum-Middel-Standard afvigelse. Boksplot, søjlediagram, tabeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Wonisch Willibald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • 18-65 år
  • Sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • Kolesterol >240mg/dl
  • Studieinklusion i de seneste 2 måneder
  • Graviditet og amningsperiode
  • Klinisk diagnose af kroniske infektioner
  • Indtagelse af sporstoffer, vitamin- og fedtsyretilskud inden for de seneste 3 måneder
  • Klinisk diagnose af hjerte-kar-sygdomme
  • Klinisk diagnose af kræft
  • Klinisk diagnose af psykotiske sygdomme
  • Insulinafhængig diabetes
  • Klinisk diagnose af autoimmune sygdomme
  • Dårlig fordøjelse/Malabsorption
  • Vegansk køkken
  • > 1 øl/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Først naturligt Panmol-B-kompleks, derefter syntetisk vitamin B-kompleks
Deltagerne modtog først et naturligt vitamin B-kompleks, dvs. Panmol-B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 ( 0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligt hver morgen i 6 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtog de et syntetisk vitamin B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligt hver morgen i 6 uger. Undersøgelsen sluttede efter den anden udvaskningsperiode i yderligere 6 uger.
Kosttilskud: Naturligt Panmol-B-kompleks
Naturligt Panmol-B-kompleks: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) - Syntetisk vitamin B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)
Aktiv komparator: Syntetisk vitamin B-kompleks først, derefter naturligt Panmol-B-kompleks
Deltagerne modtog først et syntetisk vitamin B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg). ), B12 (8,85 µg) dagligt hver morgen i 6 uger. Efter en udvaskningsperiode på 2 uger modtog de et naturligt vitamin B-kompleks, dvs. Panmol-B-kompleks - B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg). ), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 (8,85 µg) dagligt hver morgen i 6 uger. Undersøgelsen sluttede efter den anden udvaskningsperiode i yderligere 6 uger.
Kosttilskud: Syntetisk vitamin B-kompleks
Syntetisk vitamin B-kompleks: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69 mg), B12 ( 8,85 µg) - Naturligt Panmol-B-kompleks: B1 (2,93 mg), B2 (3,98 mg), B3 (29,85 mg), B5 (10,95 mg), B6 ​​(3,38 mg), B7 (0,108 mg), B9 (0,69) mg), B12 (8,85 µg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum thiamin
Tidsramme: 20 uger
Serum Thiamin i mikrogram pr. liter Minimum: 36 Maksimum: 98
20 uger
Serum Riboflavin
Tidsramme: 20 uger
Serum Riboflavin i mikrogram pr. liter Minimum: 190 Maksimum: 341
20 uger
Serumpyridoxin
Tidsramme: 20 uger
Serumpyridoxin i mikrogram pr. liter Minimum: 3,8 Maksimum: 161,8
20 uger
Serum folinsyre
Tidsramme: 20 uger
Serum Folinsyre i nanogram pr. liter Minimum: 2,20 Maksimum: 58,10
20 uger
Serum cobalamin
Tidsramme: 20 uger
Serum Cobalamin i picogram pr. liter Minimum: 159 Maksimum: 1230
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Total Peroxider
Tidsramme: 20 uger
Serum Total peroxider i mikromol pr. liter Minimum: 23 Maksimum: 443
20 uger
Serum total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 20 uger
Serums samlede antioxidantkapacitet i millimol pr. liter Minimum: 0,31 Maksimum: 2,45
20 uger
Serum endogen peroxidase-aktivitet
Tidsramme: 20 uger
Serum endogen peroxidase-aktivitet i millienheder pr. milliliter Minimum: 0,79 Maksimum: 9,87
20 uger
Serum polyfenoler
Tidsramme: 20 uger
Serumpolyfenoler i millimol pr. liter Minimum: 7,45 Maksimum: 10,91
20 uger
Total Homocystein
Tidsramme: 20 uger
Samlet homocystein i mikromol Minimum: 4,00 Maksimum: 40,40
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Medical University of Graz (Anden identifikator: Medical University of Graz)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naturligt Panmol-B-kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger