ベタジン膀胱洗浄と留置カテーテル抜去前の標準治療
2020年1月9日 更新者：Jay Hollander MD、William Beaumont Hospitals
細菌尿およびカテーテル関連尿路感染症を軽減するための留置カテーテル抜去前のベタジン膀胱洗浄と標準治療のランダム化試験
過去 10 年間、カテーテル関連 UTI (CAUTI) を含む院内感染の発生率を減らすことに重点が置かれてきました。
この研究では、留置カテーテルの抜去の直前に膀胱に注入されたベタジン洗浄溶液 (2% ポビドンヨード) の有効性を評価して、その後の細菌尿のリスクを減らし、NHSN で定義された CAUTI の発生率を低下させます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
留置尿道カテーテルは、重症患者の尿量の監視、尿路閉塞の緩和、褥瘡の汚染防止など、さまざまな理由で入院患者のケアに日常的に使用されています。 細菌尿は、カテーテルが留置されたままになると毎日 3 ～ 10% 増加します。つまり、30 日までに、留置カテーテルを使用している患者の通常 100% が尿中に細菌を持っていることになります。 これらの人々の大半は尿路感染症 (UTI) を患っておらず、定着しているだけで治療を必要としません。
標準を定義する (そして最終的に病院を相互に比較する) ために、CAUTI の監視定義が National Healthcare Safety Network (NHSN) によって開発されました。 サーベイランスには有用ですが、この定義は臨床上の UTI とは相関せず、UTI の過剰診断および過剰報告につながります (つまり、単に膀胱定着が UTI と診断されている場合)。 感染率を下げるための標準的な方法（挿入するカテーテルの数を減らす、適切なカテーテルのメンテナンスを確保する、必要がなくなった場合はカテーテルを取り外すなど）が継続的に進歩しているにもかかわらず、容認できないほど高い率で CAUTI が発生し続けています。
カテーテル抜去前のポビドンヨードの単回投与は、いくつかの理由から斬新で有望な方法のようです。 まず、NHSN 定義の CAUTI の発生率を下げるのに役立つと思われます。これは、カテーテルが抜去されてから 2 日間はまだ診断されているためです。 第二に、ポビドンヨードの複数回投与はお勧めできません。時間の経過とともにバクテリアがこの防腐剤に対しても耐性を持つようになると思われるからです. 第三に、さらなる抗菌薬耐性の発達を防ぐためには、消毒薬の使用が抗菌薬よりも好ましいと思われます。 最後に、この方法の使用は、除去時に全身性抗生物質の提案された使用とは対照的に、抗菌薬耐性が少なく、クロストリジウム・ディフィシル感染のリスクが減少するという下流の観点から潜在的に好ましい.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
3
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント、および研究要件のすべての側面を順守する意欲と能力を提供します
- 男
- -留置カテーテルが少なくとも5日間留置されている18歳以上の入院患者で、除去の計画がある
除外基準:
- 留置カテーテルで退院予定の患者
- 尿路症状を正確に報告できない患者
- ベタジン、ヨウ素、甲殻類またはその他の関連化合物に対する過敏症またはアレルギー反応のある患者
- -同意時の尿路感染症の臨床徴候または症状
- 現在UTIの治療を受けている患者
- -バンコマイシン、リネゾリド、ダプトマイシン、クリンダマイシン、またはメトロニダゾール以外の抗生物質を現在服用している患者。
- -シクロホスファミド、イホスファミド、その他の化学療法剤など、膀胱を刺激する可能性があることが知られている薬をすでに服用している患者
- -膀胱癌、骨盤放射線または間質性膀胱炎の病歴のある患者
- -研究要件を順守できない患者
- -研究者の判断により、患者のリスクを高め、および/または研究データの信頼性を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポビドンヨード灌漑
カテーテル抜去直前の2%ポビジンヨード洗浄による膀胱洗浄
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単回投与、2% ポビドンヨード 60 cc を 10 分間留置してから、無菌技術を使用してカテーテルを取り外します。
他の名前：
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介入なし：標準治療
膀胱洗浄なしのカテーテル抜去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿路感染症（UTI）の診断
時間枠：カテーテル抜去後48～72時間
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NHSN 定義のカテーテル関連 UTI (CAUTI) 基準ごと
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カテーテル抜去後48～72時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日でUTIの診断
時間枠：カテーテル抜去から7日後
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National Healthcare Safety Network (NHSN) によって定義された CAUTI 基準
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カテーテル抜去から7日後
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28日でのUTIの診断
時間枠：カテーテル抜去後28日
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NHSN 定義の CAUTI 基準ごと
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カテーテル抜去後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jay Hollander, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月29日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2018-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。