Betadine blæreskylninger vs. plejestandard før fjernelse af indlagt kateter
Et randomiseret forsøg med Betadine blæreskylninger vs. standardbehandling før fjernelse af indlagt kateter for at reducere bakteriuri og kateter-associerede urinvejsinfektioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlagte urinkatetre bruges rutinemæssigt til pleje af hospitalsindlagte patienter af en række forskellige årsager, herunder overvågning af urinproduktion hos kritisk syge patienter, lindring af urinobstruktion og forebyggelse af kontaminering af decubitus-sår. Bakteriuri øges med 3-10 % hver dag, et kateter efterlades på plads, hvilket betyder, at efter 30 dage vil generelt 100 % af patienter med indlagt katetre have bakterier i urinen. Størstedelen af disse mennesker har ikke urinvejsinfektioner (UVI'er), de er blot koloniserede og kræver ikke behandling.
For at definere en standard (og i sidste ende for at sammenligne hospitaler med hinanden) er der udviklet en overvågningsdefinition for CAUTI af National Healthcare Safety Network (NHSN). Selvom det er nyttigt til overvågning, korrelerer definitionen ikke med kliniske UTI'er, hvilket fører til overdiagnose og overrapportering af UTI'er (med andre ord, dem med blot blærekolonisering, der bliver diagnosticeret som havende en UTI). På trods af fortsatte fremskridt med standardmetoder til at reducere infektionsraten (herunder reduktion af antallet af indsatte katetre, sikring af korrekt katetervedligeholdelse og fjernelse af katetre, når det ikke længe er nødvendigt), er der fortsat uacceptabelt høje forekomster af CAUTI'er.
En enkelt dosis povidon-jod før kateterfjernelse virker af flere grunde som en ny og lovende praksis. For det første formoder vi, at det vil være nyttigt til at reducere antallet af NHSN-definerede CAUTI, da disse stadig diagnosticeres i 2 dage efter, at kateteret er fjernet. For det andet ville det ikke være tilrådeligt at bruge flere doser povidon-jod, da vi har mistanke om, at bakterier med tiden ville blive resistente selv over for dette antiseptiske middel. For det tredje har vi mistanke om, at brug af et antiseptisk middel er at foretrække frem for et antibakterielt middel for at forhindre yderligere udvikling af antimikrobiel resistens. Endelig er brugen af denne metode, i modsætning til den foreslåede brug af systemiske antibiotika på tidspunktet for fjernelse, potentielt at foretrække ud fra et downstream-synspunkt med mindre antimikrobiel resistens og reduceret risiko for Clostridium difficile-infektion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at overholde alle aspekter af studiekrav
- Han
- Indlagte patienter ≥ 18 år med indlagt kateter i mindst 5 dage med en plan for fjernelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter planlagt til udskrivelse med et indlagt kateter
- Patienter, der ikke kan rapportere urinsymptomer nøjagtigt
- Patienter med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for Betadine, jod, skaldyr eller andre relaterede forbindelser
- Kliniske tegn eller symptomer på urinvejsinfektion på tidspunktet for samtykke
- Patienter i behandling for UVI
- Patienter, der i øjeblikket tager anden antibiotika medicin end vancomycin, linezolid, daptomycin, clindamycin eller metronidazol.
- Patienter, der allerede tager medicin, der er kendt for potentielt at irritere blæren, såsom, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, ifosfamid og andre kemoterapeutiske midler
- Patienter med anamnese med blærekræft, bækkenstråling eller interstitiel blærebetændelse
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
- Enhver anden tilstand, som efter efterforskernes vurdering kan øge patientrisikoen og/eller hæmme pålideligheden af undersøgelsesdata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Povidon-jod vanding
Blæreskylning med 2 % povidin-jod-skylning umiddelbart før kateterfjernelse
|
Enkeltdosis, 60 cc 2 % povidon-jod i 10 minutter før kateterfjernelse ved brug af aseptisk teknik
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kateterfjernelse uden blæreskylning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: 48-72 timer efter kateterfjernelse
|
Per NHSN definerede kateterassocierede UTI (CAUTI) kriterier
|
48-72 timer efter kateterfjernelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af UVI efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter kateterfjernelse
|
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definerede CAUTI-kriterier
|
7 dage efter kateterfjernelse
|
|
Diagnose af UVI efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter kateterfjernelse
|
Per NHSN definerede CAUTI-kriterier
|
28 dage efter kateterfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Bakteriæmi
- Urinvejsinfektioner
- Kateter-relaterede infektioner
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
NCT04232696Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AfsluttetUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT06123221RekrutteringTandimplantat mislykkedes | Sinus Tract
-
NCT07569822Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05454436Ikke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NCT04810234RekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT07144813RekrutteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT02130518UkendtUrinary Catheter Blokering og Encrustation
-
NCT01807260AfsluttetPædiatrisk Urinary Lithiasis
Kliniske forsøg med Povidon-jod vanding
-
NCT07470242AfsluttetKronisk rhinosinusitis
-
NCT07473622Ikke rekrutterer endnuKronisk forstoppelse | Fækal inkontinens
-
NCT07512232RekrutteringEndetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræft
-
NCT04815226Tilmelding efter invitationUfrivillig vandladning | Neurogen tarm | Fækal inkontinens | Neurogen blære | Spina Bifida | Fækal påvirkning
-
NCT06520423Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT00534326Afsluttet
-
NCT01121445Ukendt
-
NCT07501975Ikke rekrutterer endnu