Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie pęcherza betadyną a standard opieki przed usunięciem stałego cewnika

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Randomizowana próba irygacji pęcherza betadyną w porównaniu ze standardową opieką przed usunięciem cewnika na stałe w celu zmniejszenia bakteriurii i zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem

W ostatniej dekadzie położono duży nacisk na zmniejszenie częstości występowania zakażeń szpitalnych, w tym ZUM odcewnikowego (CAUTI). Badanie to oceni skuteczność roztworu betadyny do irygacji (2% powidonu jodu) wkraplanego do pęcherza moczowego bezpośrednio przed usunięciem stałego cewnika w celu zmniejszenia ryzyka późniejszej bakteriomoczu, co prowadzi do zmniejszenia częstości CAUTI zdefiniowanej przez NHSN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewniki moczowe założone na stałe są rutynowo stosowane w opiece nad hospitalizowanymi pacjentami z różnych powodów, w tym monitorowania wydalania moczu u pacjentów w stanie krytycznym, łagodzenia niedrożności dróg moczowych i zapobiegania zanieczyszczeniu odleżyn. Bakteriuria zwiększa się o 3-10% każdego dnia pozostawienia cewnika na miejscu, co oznacza, że ​​po 30 dniach u 100% pacjentów z założonymi na stałe cewnikami bakterie będą znajdować się w moczu. Większość z tych osób nie ma infekcji dróg moczowych (ZUM), są jedynie skolonizowane i nie wymagają leczenia.

Aby zdefiniować standard (i ostatecznie porównać szpitale ze sobą), Krajowa Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN) opracowała definicję nadzoru dla CAUTI. Chociaż definicja ta jest przydatna do nadzoru, nie koreluje z klinicznymi ZUM, co prowadzi do nadmiernej diagnozy i nadmiernej liczby zgłoszeń ZUM (innymi słowy, osoby z jedynie kolonizacją pęcherza moczowego są diagnozowane jako mające ZUM). Pomimo ciągłego postępu w zakresie standardowych metod zmniejszania częstości zakażeń (w tym zmniejszania liczby wprowadzanych cewników, zapewniania właściwej konserwacji cewników i usuwania cewników, gdy nie jest to już konieczne), nadal występuje niedopuszczalnie wysoki odsetek przypadków CAUTI.

Pojedyncza dawka jodopowidonu przed usunięciem cewnika wydaje się nowatorską i obiecującą praktyką z kilku powodów. Po pierwsze, podejrzewamy, że będzie to pomocne w zmniejszeniu częstości przypadków CAUTI zdefiniowanych przez NHSN, ponieważ są one nadal diagnozowane przez 2 dni po usunięciu cewnika. Po drugie, stosowanie wielokrotnych dawek jodopowidonu byłoby niewskazane, ponieważ podejrzewamy, że bakterie z czasem uodporniłyby się nawet na ten środek antyseptyczny. Po trzecie, podejrzewamy, że stosowanie środka antyseptycznego jest lepsze niż środka przeciwbakteryjnego w celu zapobiegania dalszemu rozwojowi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wreszcie, zastosowanie tej metody, w przeciwieństwie do sugerowanego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków w momencie usuwania, jest potencjalnie preferowane z punktu widzenia niższej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zmniejszonego ryzyka zakażenia Clostridium difficile.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów wymagań dotyczących badania
  2. Męski
  3. Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥ 18 lat z założonym na stałe cewnikiem przez co najmniej 5 dni z planem usunięcia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planowani do wypisu z założonym na stałe cewnikiem
  2. Pacjenci niezdolni do dokładnego zgłaszania objawów ze strony układu moczowego
  3. Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na betadynę, jod, skorupiaki lub inne pokrewne związki
  4. Kliniczne oznaki lub objawy zakażenia dróg moczowych w momencie wyrażenia zgody
  5. Pacjenci obecnie leczeni z powodu ZUM
  6. Pacjenci przyjmujący obecnie jakikolwiek antybiotyk inny niż wankomycyna, linezolid, daptomycyna, klindamycyna lub metronidazol.
  7. Pacjenci już przyjmujący leki, o których wiadomo, że mogą podrażniać pęcherz, takie jak między innymi cyklofosfamid, ifosfamid i inne środki chemioterapeutyczne
  8. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie, radioterapią miednicy lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania
  10. Każdy inny stan, który według oceny badaczy może zwiększać ryzyko dla pacjenta i/lub utrudniać wiarygodność danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irygacja powidonowo-jodowa
Płukanie pęcherza 2% roztworem jodu powidyny bezpośrednio przed usunięciem cewnika
Pojedyncza dawka, 60 cm3 2% jodowanego powidonu, wprowadzana na stałe przez 10 minut przed usunięciem cewnika przy użyciu techniki aseptycznej
Inne nazwy:
  • Betadyna
Brak interwencji: Standard opieki
Usunięcie cewnika bez irygacji pęcherza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka zakażenia dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po usunięciu cewnika
Zgodnie z kryteriami NHSN związanymi z cewnikowaniem UTI (CAUTI).
48-72 godzin po usunięciu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie ZUM po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po usunięciu cewnika
Według Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN) zdefiniowano kryteria CAUTI
7 dni po usunięciu cewnika
Diagnoza ZUM po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po usunięciu cewnika
Zgodnie z kryteriami CAUTI określonymi przez NHSN
28 dni po usunięciu cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irygacja powidonowo-jodowa

Wyszukaj podobne próby