Płukanie pęcherza betadyną a standard opieki przed usunięciem stałego cewnika
Randomizowana próba irygacji pęcherza betadyną w porównaniu ze standardową opieką przed usunięciem cewnika na stałe w celu zmniejszenia bakteriurii i zakażeń dróg moczowych związanych z cewnikiem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewniki moczowe założone na stałe są rutynowo stosowane w opiece nad hospitalizowanymi pacjentami z różnych powodów, w tym monitorowania wydalania moczu u pacjentów w stanie krytycznym, łagodzenia niedrożności dróg moczowych i zapobiegania zanieczyszczeniu odleżyn. Bakteriuria zwiększa się o 3-10% każdego dnia pozostawienia cewnika na miejscu, co oznacza, że po 30 dniach u 100% pacjentów z założonymi na stałe cewnikami bakterie będą znajdować się w moczu. Większość z tych osób nie ma infekcji dróg moczowych (ZUM), są jedynie skolonizowane i nie wymagają leczenia.
Aby zdefiniować standard (i ostatecznie porównać szpitale ze sobą), Krajowa Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN) opracowała definicję nadzoru dla CAUTI. Chociaż definicja ta jest przydatna do nadzoru, nie koreluje z klinicznymi ZUM, co prowadzi do nadmiernej diagnozy i nadmiernej liczby zgłoszeń ZUM (innymi słowy, osoby z jedynie kolonizacją pęcherza moczowego są diagnozowane jako mające ZUM). Pomimo ciągłego postępu w zakresie standardowych metod zmniejszania częstości zakażeń (w tym zmniejszania liczby wprowadzanych cewników, zapewniania właściwej konserwacji cewników i usuwania cewników, gdy nie jest to już konieczne), nadal występuje niedopuszczalnie wysoki odsetek przypadków CAUTI.
Pojedyncza dawka jodopowidonu przed usunięciem cewnika wydaje się nowatorską i obiecującą praktyką z kilku powodów. Po pierwsze, podejrzewamy, że będzie to pomocne w zmniejszeniu częstości przypadków CAUTI zdefiniowanych przez NHSN, ponieważ są one nadal diagnozowane przez 2 dni po usunięciu cewnika. Po drugie, stosowanie wielokrotnych dawek jodopowidonu byłoby niewskazane, ponieważ podejrzewamy, że bakterie z czasem uodporniłyby się nawet na ten środek antyseptyczny. Po trzecie, podejrzewamy, że stosowanie środka antyseptycznego jest lepsze niż środka przeciwbakteryjnego w celu zapobiegania dalszemu rozwojowi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wreszcie, zastosowanie tej metody, w przeciwieństwie do sugerowanego stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków w momencie usuwania, jest potencjalnie preferowane z punktu widzenia niższej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zmniejszonego ryzyka zakażenia Clostridium difficile.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę oraz chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów wymagań dotyczących badania
- Męski
- Pacjenci hospitalizowani w wieku ≥ 18 lat z założonym na stałe cewnikiem przez co najmniej 5 dni z planem usunięcia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci planowani do wypisu z założonym na stałe cewnikiem
- Pacjenci niezdolni do dokładnego zgłaszania objawów ze strony układu moczowego
- Pacjenci z nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na betadynę, jod, skorupiaki lub inne pokrewne związki
- Kliniczne oznaki lub objawy zakażenia dróg moczowych w momencie wyrażenia zgody
- Pacjenci obecnie leczeni z powodu ZUM
- Pacjenci przyjmujący obecnie jakikolwiek antybiotyk inny niż wankomycyna, linezolid, daptomycyna, klindamycyna lub metronidazol.
- Pacjenci już przyjmujący leki, o których wiadomo, że mogą podrażniać pęcherz, takie jak między innymi cyklofosfamid, ifosfamid i inne środki chemioterapeutyczne
- Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie, radioterapią miednicy lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących badania
- Każdy inny stan, który według oceny badaczy może zwiększać ryzyko dla pacjenta i/lub utrudniać wiarygodność danych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygacja powidonowo-jodowa
Płukanie pęcherza 2% roztworem jodu powidyny bezpośrednio przed usunięciem cewnika
|
Pojedyncza dawka, 60 cm3 2% jodowanego powidonu, wprowadzana na stałe przez 10 minut przed usunięciem cewnika przy użyciu techniki aseptycznej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Usunięcie cewnika bez irygacji pęcherza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka zakażenia dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: 48-72 godzin po usunięciu cewnika
|
Zgodnie z kryteriami NHSN związanymi z cewnikowaniem UTI (CAUTI).
|
48-72 godzin po usunięciu cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie ZUM po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po usunięciu cewnika
|
Według Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN) zdefiniowano kryteria CAUTI
|
7 dni po usunięciu cewnika
|
|
Diagnoza ZUM po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni po usunięciu cewnika
|
Zgodnie z kryteriami CAUTI określonymi przez NHSN
|
28 dni po usunięciu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Bakteriemia
- Infekcje dróg moczowych
- Infekcje związane z cewnikiem
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Powidon-Jod
- Powidon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Irygacja powidonowo-jodowa
-
NCT07155408ZakończonyŁysienie androgenowe | Gojenie się ran
-
NCT00286520ZakończonyZaparcie | Nietrzymanie stolca | Uraz rdzenia kręgowego
-
NCT06936475ZakończonyZapalenie błony śluzowej macicy | Oczyszczanie pochwy | Post Cezarski
-
NCT07170098ZakończonyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Ból pooperacyjny | Zakażenia bezobjawowe
-
NCT06950229ZakończonyPrzedoperacyjne | Zwykła sól fizjologiczna | Powidon Jod
-
NCT07044726RekrutacyjnyBakteryjne Zakażenie Układu Moczowego | Cewnikowanie
-
NCT06880445ZakończonyInfekcje matki wpływające na płód lub noworodka | Opłacalność | Zakażenie krocza
-
NCT01174017Zakończony
-
NCT07104084RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Jałowa martwica głowy kości udowej