Betadine blåsirrigationer vs. vårdstandard före borttagning av inneboende kateter
En randomiserad prövning av Betadine-blåsirrigationer vs. vårdstandard före avlägsnande av inneboende kateter för att minska bakteriuri och kateterrelaterade urinvägsinfektioner
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inneliggande urinkatetrar används rutinmässigt vid vården av sjukhuspatienter av en mängd olika anledningar, inklusive övervakning av urinproduktion hos kritiskt sjuka patienter, lindring av urinvägsobstruktion och förhindrande av kontaminering av decubitussår. Bakteriuri ökar med 3-10 % varje dag som en kateter lämnas på plats, vilket innebär att efter 30 dagar kommer i allmänhet 100 % av patienterna med innestående katetrar att ha bakterier i urinen. Majoriteten av dessa människor har inte urinvägsinfektioner (UVI), de är bara koloniserade och kräver ingen behandling.
För att definiera en standard (och i slutändan för att jämföra sjukhus med varandra) har en övervakningsdefinition för CAUTI utvecklats av National Healthcare Safety Network (NHSN). Även om den är användbar för övervakning, korrelerar definitionen inte med kliniska urinvägsinfektioner, vilket leder till överdiagnos och överrapportering av urinvägsinfektioner (med andra ord, de med enbart blåskolonisering som diagnostiserats med en UVI). Trots fortsatta framsteg i standardmetoder för att minska infektionsfrekvensen (inklusive att minska antalet katetrar som sätts in, säkerställa korrekt kateterunderhåll och avlägsnande av katetrar när det inte längre behövs) fortsätter det att finnas oacceptabelt höga frekvenser av CAUTIs.
En enda dos av povidon-jod före kateterborttagning verkar vara en ny och lovande praxis av flera skäl. För det första misstänker vi att det kommer att vara till hjälp för att minska antalet NHSN-definierade CAUTI, eftersom dessa fortfarande diagnostiseras i 2 dagar efter att katetern tagits bort. För det andra skulle det inte vara tillrådligt att använda flera doser av povidon-jod, eftersom vi misstänker att bakterier med tiden skulle bli resistenta även mot detta antiseptiska medel. För det tredje misstänker vi att användning av ett antiseptiskt medel är att föredra framför ett antibakteriellt för att förhindra ytterligare utveckling av antimikrobiell resistens. Slutligen är användningen av denna metod, i motsats till den föreslagna användningen av systemiska antibiotika vid tidpunkten för avlägsnande, potentiellt att föredra ur en nedströms synvinkel av mindre antimikrobiell resistens och minskad risk för Clostridium difficile-infektion.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke och vilja och förmåga att följa alla aspekter av studiekrav
- Manlig
- Slutenvårdspatienter ≥ 18 år med kvarkateter på plats i minst 5 dagar med en plan för avlägsnande
Exklusions kriterier:
- Patienter planerade för utskrivning med en innestående kateter på plats
- Patienter som inte kan rapportera urinvägssymtom korrekt
- Patienter med överkänslighet eller allergisk reaktion mot Betadine, jod, skaldjur eller andra relaterade föreningar
- Kliniska tecken eller symtom på urinvägsinfektion vid tidpunkten för samtycke
- Patienter som för närvarande behandlas för UVI
- Patienter som för närvarande tar någon annan antibiotikamedicin än vankomycin, linezolid, daptomycin, klindamycin eller metronidazol.
- Patienter som redan tar mediciner som är kända för att potentiellt irritera urinblåsan, såsom, men inte begränsat till, cyklofosfamid, ifosfamid och andra kemoterapeutiska medel
- Patienter med anamnes på blåscancer, bäckenstrålning eller interstitiell cystit
- Patienter som inte kan uppfylla studiekraven
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, kan öka patientrisken och/eller försvåra tillförlitligheten av studiedata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Povidon-jodbevattning
Blåsspolning med 2 % povidin-jod spolning omedelbart före kateterborttagning
|
Engångsdos, 60 cc 2 % povidon-jod i 10 minuter innan katetern tas bort med aseptisk teknik
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Kateterborttagning utan blåsspolning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: 48-72 timmar efter kateterborttagning
|
Per NHSN definierade kateterassocierade UTI (CAUTI) kriterier
|
48-72 timmar efter kateterborttagning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av UVI efter 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter kateterborttagning
|
Enligt National Healthcare Safety Network (NHSN) definierade CAUTI-kriterier
|
7 dagar efter kateterborttagning
|
|
Diagnos av UVI vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter kateterborttagning
|
Per NHSN definierade CAUTI-kriterier
|
28 dagar efter kateterborttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteremi
- Urinvägsinfektion
- Kateterrelaterade infektioner
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2018-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
NCT06123221RekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus Tract
-
NCT04232696Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT01843543AvslutadUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT07144813RekryteringUrinary Urgency Inkontinens
-
NCT05454436Har inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
NCT07320183Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04810234RekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
-
NCT07255105RekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT06773078AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, Metabolom
-
NCT01807260AvslutadPediatrisk Urinary Lithiasis
Kliniska prövningar på Povidon-jodbevattning
-
NCT07473622Har inte rekryterat ännuKronisk förstoppning | Fekal inkontinens
-
NCT07512232RekryteringRektalcancerkirurgi | Mellan och låg ändtarmscancer
-
NCT07501975Har inte rekryterat ännu
-
NCT07453576Rekrytering
-
NCT06100055RekryteringFörstoppning | Förstoppning - Funktionell | Avföringsstörning | Förstoppning av outlet obstruktion
-
NCT07387809Aktiv, inte rekryterande
-
NCT07470242AvslutadKronisk rhinosinusit
-
NCT06385249Avslutad