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Betadin-Blasenspülungen im Vergleich zum Behandlungsstandard vor der Entfernung des Verweilkatheters

9. Januar 2020 aktualisiert von: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Eine randomisierte Studie zu Betadin-Blasenspülungen im Vergleich zum Behandlungsstandard vor der Entfernung eines Verweilkatheters zur Reduzierung von Bakteriurie und katheterassoziierten Harnwegsinfektionen

In den letzten zehn Jahren wurde großer Wert darauf gelegt, die Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Infektionen, einschließlich katheterassoziierter HWI (CAUTI), zu reduzieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Betadine-Spüllösung (2 % Povidon-Jod) bewertet, die unmittelbar vor der Entfernung des Verweilkatheters in die Blase instilliert wird, um das Risiko einer nachfolgenden Bakteriurie zu verringern, was zu verringerten Raten von NHSN-definiertem CAUTI führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Harnverweilkatheter werden routinemäßig bei der Pflege von Krankenhauspatienten aus einer Vielzahl von Gründen verwendet, einschließlich der Überwachung der Urinabgabe bei kritisch kranken Patienten, der Linderung von Harnwegsobstruktion und der Verhinderung der Kontamination von Dekubitusgeschwüren. Die Bakteriurie nimmt mit jedem Tag, an dem ein Katheter an Ort und Stelle gelassen wird, um 3-10 % zu, was bedeutet, dass nach 30 Tagen im Allgemeinen 100 % der Patienten mit Verweilkathetern Bakterien im Urin haben werden. Die Mehrheit dieser Menschen hat keine Harnwegsinfektionen (HWI), sie sind lediglich besiedelt und bedürfen keiner Behandlung.

Um einen Standard zu definieren (und schließlich Krankenhäuser miteinander zu vergleichen), wurde vom National Healthcare Safety Network (NHSN) eine Überwachungsdefinition für CAUTI entwickelt. Obwohl die Definition für die Überwachung nützlich ist, korreliert sie nicht mit klinischen HWI, was zu einer Überdiagnose und Übermeldung von HWI führt (mit anderen Worten, diejenigen mit lediglich einer Blasenbesiedelung werden als HWI diagnostiziert). Trotz kontinuierlicher Fortschritte bei Standardmethoden zur Verringerung der Infektionsraten (einschließlich der Verringerung der Anzahl der eingeführten Katheter, der Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Wartung der Katheter und der Entfernung von Kathetern, wenn sie nicht mehr benötigt werden) gibt es weiterhin unannehmbar hohe Raten von CAUTIs.

Eine Einzeldosis Povidon-Jod vor der Entfernung des Katheters scheint aus mehreren Gründen eine neue und vielversprechende Praxis zu sein. Erstens vermuten wir, dass es hilfreich sein wird, die Raten von NHSN-definierten CAUTI zu reduzieren, da diese noch 2 Tage nach Entfernung des Katheters diagnostiziert werden. Zweitens wäre die Verwendung mehrerer Dosen von Povidon-Jod nicht ratsam, da wir vermuten, dass Bakterien im Laufe der Zeit sogar gegen dieses Antiseptikum resistent werden würden. Drittens vermuten wir, dass die Verwendung eines Antiseptikums einem Antibiotikum vorzuziehen ist, um eine weitere Entwicklung antimikrobieller Resistenzen zu verhindern. Schließlich ist die Verwendung dieser Methode im Gegensatz zu der vorgeschlagenen Verwendung systemischer Antibiotika zum Zeitpunkt der Entfernung potenziell vorzuziehen vom nachgelagerten Standpunkt einer geringeren antimikrobiellen Resistenz und eines verringerten Risikos einer Clostridium-difficile-Infektion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bieten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und die Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte der Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Männlich
  3. Stationäre Patienten ≥ 18 Jahre mit einem Verweilkatheter für mindestens 5 Tage mit geplanter Entfernung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Entlassung mit einem Verweilkatheter geplant ist
  2. Patienten, die Harnwegsbeschwerden nicht genau angeben können
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Betadin, Jod, Schalentiere oder andere verwandte Verbindungen
  4. Klinische Anzeichen oder Symptome einer Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Einwilligung
  5. Patienten, die derzeit wegen HWI behandelt werden
  6. Patienten, die derzeit andere Antibiotika als Vancomycin, Linezolid, Daptomycin, Clindamycin oder Metronidazol einnehmen.
  7. Patienten, die bereits Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Blase möglicherweise reizen, wie z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid und andere Chemotherapeutika, sind aber nicht darauf beschränkt
  8. Patienten mit Blasenkrebs, Beckenbestrahlung oder interstitieller Zystitis in der Vorgeschichte
  9. Patienten, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können
  10. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte das Patientenrisiko erhöhen und/oder die Zuverlässigkeit der Studiendaten beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Povidon-Jod-Spülung
Blasenspülung mit 2 % Povidin-Jod-Spülung unmittelbar vor der Entfernung des Katheters
Arzneimittel: Povidon-Jod-Spülung
Einzeldosis, 60 ml 2 % Povidon-Jod, verweilend für 10 Minuten vor dem Entfernen des Katheters unter Verwendung aseptischer Technik
Andere Namen:
  • Betadin
Kein Eingriff: Pflegestandard
Katheterentfernung ohne Blasenspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Harnwegsinfektion (HWI)
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach Entfernung des Katheters
Per NHSN definierte Kriterien für katheterassoziierte HWI (CAUTI).
48-72 Stunden nach Entfernung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von HWI nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Entfernung des Katheters
Per National Healthcare Safety Network (NHSN) definierte CAUTI-Kriterien
7 Tage nach Entfernung des Katheters
Diagnose von HWI nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage nach Entfernung des Katheters
Per NHSN definierte CAUTI-Kriterien
28 Tage nach Entfernung des Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Beaumont Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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