Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irigace močového měchýře Betadine vs. standardní péče před odstraněním zavedeného katétru

9. ledna 2020 aktualizováno: Jay Hollander MD, William Beaumont Hospitals

Randomizovaná zkouška výplachů močového měchýře Betadine vs. standardní péče před odstraněním zavedeného katétru ke snížení bakteriurie a infekcí močových cest spojených s katétrem

V posledním desetiletí byl kladen velký důraz na snížení výskytu nemocničních infekcí, včetně infekcí močových cest spojených s katetrem (CAUTI). Tato studie vyhodnotí účinnost irigačního roztoku Betadine (2% povidon-jod) instilovaného do močového měchýře bezprostředně před odstraněním zavedeného katétru, aby se snížilo riziko následné bakteriurie, což vede ke snížení výskytu CAUTI definovaného NHSN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedené močové katetry se rutinně používají v péči o hospitalizované pacienty z různých důvodů, včetně monitorování výdeje moči u kriticky nemocných pacientů, zmírnění močové obstrukce a prevence kontaminace dekubitálních vředů. Bakteriurie se zvyšuje o 3–10 % každý den, kdy je katetr ponechán na místě, což znamená, že do 30 dnů bude mít obecně 100 % pacientů se zavedenými katetry bakterie v moči. Většina těchto lidí nemá infekce močových cest (UTI), jsou pouze kolonizováni a nevyžadují léčbu.

Pro definování standardu (a v konečném důsledku pro srovnání nemocnic mezi sebou) byla Národní sítí pro zdravotní bezpečnost (NHSN) vyvinuta definice dohledu pro CAUTI. I když je tato definice užitečná pro sledování, nekoreluje s klinickými infekcemi močových cest, což vede k nadměrné diagnóze a nadměrnému hlášení infekcí močových cest (jinými slovy, u pacientů s pouhou kolonizací močového měchýře je diagnostikována infekce močových cest). Navzdory pokračujícímu pokroku ve standardních metodách snižování četnosti infekcí (včetně snižování počtu zaváděných katétrů, zajištění správné údržby katétrů a odstraňování katétrů, když to není dlouho nutné), je nadále nepřijatelně vysoký výskyt CAUTI.

Jedna dávka povidon-jódu před odstraněním katetru se zdá být nová a slibná z několika důvodů. Za prvé, máme podezření, že to bude užitečné při snižování četnosti CAUTI definovaného NHSN, protože tyto jsou stále diagnostikovány ještě 2 dny po odstranění katétru. Za druhé, použití více dávek povidon-jódu by bylo nedoporučované, protože máme podezření, že se bakterie časem stanou rezistentními i na toto antiseptikum. Za třetí, máme podezření, že použití antiseptika je vhodnější než antibakteriální pro prevenci dalšího rozvoje antimikrobiální rezistence. Konečně, použití této metody, na rozdíl od navrhovaného použití systémových antibiotik v době odstranění, je potenciálně výhodnější z hlediska nižší antimikrobiální rezistence a sníženého rizika infekce Clostridium difficile.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas a ochotu a schopnost splnit všechny aspekty studijních požadavků
  2. mužský
  3. Hospitalizovaní pacienti ve věku ≥ 18 let se zavedeným katétrem po dobu alespoň 5 dnů s plánem jeho odstranění

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti plánovali propuštění se zavedeným katétrem
  2. Pacienti nejsou schopni přesně hlásit močové příznaky
  3. Pacienti s přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na Betadin, jód, měkkýše nebo jiné příbuzné sloučeniny
  4. Klinické příznaky nebo příznaky infekce močových cest v době souhlasu
  5. Pacienti v současné době léčeni pro UTI
  6. Pacienti, kteří v současné době užívají jakékoli antibiotikum, jiné než vankomycin, linezolid, daptomycin, klindamycin nebo metronidazol.
  7. Pacienti, kteří již užívají léky, o kterých je známo, že potenciálně dráždí močový měchýř, jako je, ale bez omezení, cyklofosfamid, ifosfamid a další chemoterapeutika
  8. Pacienti s anamnézou rakoviny močového měchýře, ozářením pánve nebo intersticiální cystitidou
  9. Pacienti neschopní splnit požadavky studie
  10. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejících může zvýšit riziko pacienta a/nebo narušit spolehlivost údajů ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Irigace povidonem a jódem
Výplach močového měchýře výplachem 2% povidin-jód bezprostředně před odstraněním katétru
Lék: Povidon-jodové zavlažování
Jedna dávka, 60 ml 2% povidon-jódu po dobu 10 minut před odstraněním katetru za použití aseptické techniky
Ostatní jména:
  • Betadine
Žádný zásah: Standartní péče
Odstranění katétru bez výplachu močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika infekce močových cest (UTI)
Časové okno: 48-72 hodin po odstranění katetru
Kritéria UTI (CAUTI) spojená s katétrem podle NHSN
48-72 hodin po odstranění katetru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza UTI po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po odstranění katétru
Podle National Healthcare Safety Network (NHSN) definovala kritéria CAUTI
7 dní po odstranění katétru
Diagnóza UTI po 28 dnech
Časové okno: 28 dní po odstranění katétru
Podle NHSN definovaná kritéria CAUTI
28 dní po odstranění katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Hollander, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Povidon-jodové zavlažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení