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産後高血圧の治療における経口ニフェジピンとラベタロールの比較

2018年4月2日 更新者：Hossam Ahmed Abd Ellah

妊娠高血圧障害は、重度の罹患率、長期障害、および母親とその赤ちゃんの両方の死亡の重要な原因です。 アフリカとアジアでは、すべての妊産婦死亡のほぼ 10 分の 1 が妊娠高血圧障害に関連しています 研究は、母親と赤ちゃんの両方の出生前合併症に焦点を当てており、出産前に降圧療法を行うことのリスクと利点に焦点を当てています 妊娠の高血圧障害はしばしば持続します分娩後、産後に新たに発生することもある 子癇前症の母体合併症の 1 つは、約 1/3 の症例で慢性高血圧が残存することである すべての妊娠の 6% から 8% で血圧の上昇が見られる 高血圧 (動脈圧 > 140/90 mmHg) ）妊娠中は4つの状態のいずれかに分類されます

  1. 妊娠前の慢性高血圧
  2. 子癇前症および子癇：動脈圧上昇、タンパク尿およびその他の所見の系統的症候群
  3. 慢性高血圧に重なる子癇前症
  4. 妊娠高血圧症または妊娠の非タンパク尿性高血圧症

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠高血圧障害は、重度の罹患率、長期障害、および母親とその赤ちゃんの両方の死亡の重要な原因です。 アフリカとアジアでは、すべての妊産婦死亡のほぼ 10 分の 1 が妊娠高血圧障害に関連しています 研究は、母親と赤ちゃんの両方の出生前合併症に焦点を当てており、出産前に降圧療法を行うことのリスクと利点に焦点を当てています 妊娠の高血圧障害はしばしば持続します分娩後、産後に新たに発生することもある 子癇前症の母体合併症の 1 つは、約 1/3 の症例で慢性高血圧が残存することである すべての妊娠の 6% から 8% で血圧の上昇が見られる 高血圧 (動脈圧 > 140/90 mmHg) ）妊娠中は4つの状態のいずれかに分類されます

  1. 妊娠前の慢性高血圧
  2. 子癇前症および子癇：動脈圧上昇、タンパク尿およびその他の所見の系統的症候群
  3. 慢性高血圧に重なる子癇前症
  4. 妊娠高血圧症または妊娠の非タンパク尿性高血圧症は、持続性産後高血圧症の治療における経口ニフェジピンと経口ラベタロールの有効性、安全性、および許容性を評価します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
  • 電話番号：0201119939775
  • メール：drhaaada@gmail.com

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Hossam Ahmed Abd Ellah
        • コンタクト：
          • Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
          • 電話番号：0201119939775
          • メール：drhaaada@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中に高血圧があり、出産後も退院するまで約2日間血圧を監視する女性

除外基準:

二次性高血圧症の病歴のある女性 集中治療室への入院が必要で、経口ニフェジピンおよび経口ラベタロールではなく他の薬剤を指示された子癇の女性 ニフェジピンまたはラベタロールの禁忌がある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経口ニフェジピン錠を服用する
退院までニフェジピンの内服薬を服用している女性
薬：経口錠剤
経口ラベタロール錠および経口ニフェジピン錠
他の名前：
  • 血圧のモニタリング
アクティブコンパレータ：経口ラベタロール錠を服用する
退院までラベタロールの経口錠を服用している女性
薬：経口錠剤
経口ラベタロール錠および経口ニフェジピン錠
他の名前：
  • 血圧のモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧をコントロールする
時間枠：退院まで約2日
持続時間、血圧のモニタリングにより収縮期140～150mmHgと拡張期90～100mmHgの間の臨界値未満の血圧を達成するための総投与量
退院まで約2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の解決
時間枠：退院まで約2日
血圧のモニタリングと合併症のモニタリングにより測定
退院まで約2日
血液学的値の改善
時間枠：退院まで約2日
全血球計算を繰り返すことにより
退院まで約2日
両群における副作用
時間枠：退院まで約2日
薬の副作用がないか監視する
退院まで約2日
その他の調査の改善
時間枠：退院まで約2日
尿検査の繰り返しによるモニタリング、その他の調査
退院まで約2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hossam Ahmed Abd Ellah

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mohamed Mahmoud, Prof、Prof of ob& Gyn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1209-5934

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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