このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 および無症候性サイトメガロウイルス (CMV) の抑制的抗レトロウイルス療法を受けている成人におけるレテルモビル (プレビミス) の抗炎症効果を評価する研究、および慢性炎症、HIV 持続性およびその他の臨床的効果に対するその効果結果。 (ELICIT)

2025年2月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

抑制ARTを受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および無症候性サイトメガロウイルス（CMV）の成人におけるレテルモビル（プレビミス）の抗炎症効果と、慢性炎症、HIV持続性などに対するその効果を評価するための無作為化対照試験臨床結果

これは、抗レトロウイルス療法 (ART) を介した抑制を受けている HIV および無症候性サイトメガロウイルス (CMV) の成人における治験薬レテルモビルの抗炎症効果を評価するために、米国の施設で実施された非盲検対照試験です。 参加者は、レテルモビルを 1 日 1 回投与するか、抗 CMV 治療を行わないかのいずれかに無作為に割り当てられ、48 週間投与されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 2 相、無作為化、非盲検、対照、多施設共同試験であり、ART による抑制を受けている HIV および無症候性 CMV の成人にレテルモビルを 1 日 1 回 48 週間投与し、その抗炎症効果を評価します。 参加者は、レテルモビルまたは抗CMV治療なしのいずれかに1：1で無作為に割り付けられます。 無益性分析は、研究治療を開始する最初の40人の参加者が8週間の研究訪問に達した後に実行されます。 40 人目の参加者が治療を開始した後、無益性分析の結果が考慮されるまで、研究登録は一時停止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS (Site 701)
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF HIV/AIDS CRS (Site 801)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (7804)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS (7803)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • University of Washington Positive Research CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウェスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷。

    • 注: 「ライセンス」という用語は、すべての IND 研究に必要な米国 FDA 承認済みのキットを指します。

    WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

  2. -現在、継続的な併用ART（抗レトロウイルス療法）を48週間以上行っている 研究登録前。 これは、研究登録前の 48 週間の継続的な ART と定義され、ART の中断が連続して 7 日を超えることはありません。
  3. 血漿 HIV-1 RNA のスクリーニング

  4. HIV-1 RNA レベル

    • 注: アッセイの定量限界と 500 コピー/mL (つまり、「ブリップ」) の間にある単一の決定は、前後の決定が定量化のレベルを下回っている限り許可されます。 スクリーニング値は、ブリップに続く後続の検出不能値として機能する場合があります。
  5. CLIA認定または同等の資格を持つ米国の研究所で、研究登録前90日以内に取得されたCD4⁺/CD8⁺細胞数。

  6. -CLIA認定またはそれに相当する米国の研究所でFDAが承認したアッセイを使用して、研究登録前の任意の時点で陽性のCMV IgG血清学。

    • 注: 以前の陽性の CMV IgG 血清検査が医療記録で確認された場合、スクリーニング時に CMV IgG 検査を繰り返す必要はありません。

  7. CLIA認証または同等の資格を持つ米国の検査機関によって、研究登録前90日以内に取得された次の検査値:

    • ヘモグロビン >9.0 g/dL
    • 血小板数 >75,000/mm³
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（SGPT）、およびアルカリホスファターゼ≤3 x ULN（正常の上限）

    • 総ビリルビン≤2.5 x ULN

      • 注: 個人がスクリーニング時にアタザナビルを含むレジメンを服用している場合、総ビリルビン ≤5 x ULN は許容されます。
    • 推定糸球体濾過率 (eGFR) >30 mL/分/1.73m² または DMC ウェブサイトにある Cockcroft-Gault、EPI-GFR、または MDRD 式を使用して、クレアチニン クリアランス (CrCl) >30 mL/分。

  8. 出生時に女性の性別が割り当てられ、生殖能力のある個人の場合、CLIA認定または同等の資格を持つ米国のクリニックまたは研究所による研究登録前24時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性、またはCLIA免除証明書を実行する人ポイント オブ ケア（POC）/CLIA 免除テスト。 (尿検査の感度は

    • 注: 出生時に割り当てられた女性の性別および生殖能力のある人は、初経に達し、少なくとも 24 か月連続して閉経後ではなく (つまり、過去 24 か月以内に月経があった)、テストステロン療法を受けていないものと定義されます。子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮または卵管摘出術などの性別合わせまたは外科的滅菌用。 個人のレポートは、容認できる文書または生殖状態と見なされます。

  9. 妊娠につながる可能性のある性行為に参加しているすべての参加者は、研究を通して避妊を使用することに同意する必要があります。 試験全体を通して、以下のうち少なくとも 1 つを使用する必要があります。

    • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • ホルモンベースの避妊薬

    • 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム

      • 注 A: 生殖能力のない人は避妊をする必要はありません。
      • 注 B: 精子を生産する参加者は、治療期間中および試験治療の最終投与後少なくとも 90 日間は精子の提供を控える必要があります。
  10. 40歳以上の方。
  11. -インフォームドコンセントを提供する個人または法定後見人/代理人の能力と意欲。

除外基準:

  1. -研究登録前の12週間以内のARTレジメンの変更、または研究中のARTの意図的な変更。

    • 注: 投与量または頻度の変更 (すなわち 1 日 2 回 [bid] から 1 日 1 回 [qd]) までの 12 週間の個々の抗レトロウイルス (ARV) 薬の使用が許可されます。 さらに、処方の変更（例えば、標準処方から固定用量の組み合わせへ）は、研究登録前の12週間以内に許可されます。 クラス内の単一薬物代替（例： アタザナビルからダルナビルへの切り替え、またはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩からテノホビル アラフェナミドへの切り替え）は、研究登録前の 12 週間以内に許可されます。 アバカビルから他のヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) への切り替え (またはその逆) は許可されません。 研究登録前の 12 週間以内に ART を変更することは許可されません。
  2. -現在のレジメンでの次のARV薬の使用：エファビレンツ、ネビラピン、エトラビリン、ロピナビル/リトナビル、およびラルテグラビルの1日1回投与（ラルテグラビルの入札投与は許容されます）。
  3. -研究登録前の48週間以内に200コピー/ mLを超えるHIV-1 RNA測定が2回以上。
  4. -研究への参加前30日以内の熱性疾患（> 101°F）。
  5. -標準用量のバラシクロビルとアシクロビルを除いて、研究に参加する前の90日以内に抗CMV活性を持つ薬物を使用する。 詳細については、プロトコルを参照してください。
  6. -免疫抑制薬または免疫調節薬の使用、ただし、研究登録前90日以内の局所、吸入、および鼻腔内コルチコステロイドを除く。 詳細については、プロトコルを参照してください。
  7. 禁止薬物の併用。 詳細については、プロトコルを参照してください。
  8. -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している人。
  9. 共同登録が許可されていない研究への参加。
  10. -研究に参加する前の14日以内にワクチン接種を受けている。
  11. -ECGのスクリーニングに存在するか、心房性頻脈の既知の病歴（洞性頻脈以外）。 心室頻拍も除外基準です。
  12. -心筋症または先天性心疾患の病歴、または第2度心ブロックMobitz II型、第3度心ブロック、AV解離または不整脈の素因を示唆する可能性のあるECG所見を含む進行性伝導系疾患の証拠（すなわち デルタ波）。
  13. -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
  14. -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  15. -研究に参加する前の90日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。

  16. -研究登録前の過去24週間以内の既知の慢性活動性B型肝炎ウイルス感染。

    • 注: アクティブは、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性および B 型肝炎 DNA (HBV DNA) 陽性として定義されます。 -研究に参加する前の24週間以上、HBV DNAが定量化レベル（BLQ）を下回っている人は適格です。

  17. -研究登録前の過去24週間以内の既知の慢性活動性C型肝炎。

    • 注: アクティブは、検出可能な血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルとして定義されます。 -研究に参加する前に24週間以上HCV RNA BLQを患っている人は適格です。
  18. 神経心理学的パフォーマンスの障害を説明できる状態の病歴の存在 (存在する場合), 長期 (> 1 時間) の意識喪失を伴う頭部外傷, 中枢神経系感染症 (例えば. 脳炎）、重度の学習障害、精神病、および/または積極的な薬物またはアルコールの使用、または依存症であり、サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる.
  19. -研究者の意見では、参加者が現在のレジメンでウイルス抑制の喪失を経験した場合、代替の完全にアクティブな抗レトロウイルスレジメンを構築できないなど、マルチクラスのHIV薬剤耐性または不耐性の履歴 研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Letermovir
参加者は48週間Letermovirにランダム化され、その後12週間のLetermovir
薬：Letermovir Oral Tablet
食物の有無にかかわらず1日1回口頭で投与される480mg
他の名前：
  • プレビミス
介入なし：抗CMV治療はありません
参加者は、60週間の研究介入なしに無作為化されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Stnfriiの変更（絶対）
時間枠：ベースラインで測定され、46と48週
STNFRIIのベースライン（研究侵入および治療開始訪問の平均）から46/48週（46週の平均と48週目の平均）、または治療段階での最新の結果への絶対的な変化。 線形回帰を使用して、平均変化を推定しました。 共変量は、研究群と性別およびCD4の層別因子でした。
ベースラインで測定され、46と48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード≥3AESまたは確認されたHIV-1ウイルス障害の発生
時間枠：調査入力から48週目まで測定

有害事象は、2017年7月の修正バージョン2.1、修正されたバージョン2.1の成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズテーブル部門に従って等級付けされました。 有害事象は、1-5：1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命を脅かす、5 =死。

確認されたウイルス性障害は、リアルタイムHIV-1 RNA検査により、200コピー以上の2つ以上のHIV-1 RNAレベル/mLとして定義されました。 あらゆる訪問時に血漿HIV-1 RNA≥200コピー/mlの参加者は、可能であれば最初のサンプルが描かれてから14日以内に確認されたウイルス量が得られました。 HIV-1 RNAの連続した測定値も200コピー以上のコピー/mLであった場合、参加者はウイルス学的障害を確認したと考えられていました。
調査入力から48週目まで測定
経口CMV DNA検出のオッズの変化率
時間枠：ベースラインと週8、46、48、52、60で測定

検出結果の数が十分である場合、バイナリ反復経口CMV DNA検出（はい/いいえ）を一般化推定方程式（GEE）でモデル化して、毎週の変化率（勾配）を推定しました。 共変量は、研究群と性別およびCD4の層別因子、ならびに3レベルの周期効果（8週目までの早期治療段階、治療段階、治療後段階）および研究群との相互作用でした。

サンプルサイズが小さく、検出可能なCMV DNAの結果が少ないため、GEEモデルは推定値を提供できませんでした。 代わりに、横断的CMV DNA検出要約が提供されています。
ベースラインと週8、46、48、52、60で測定
性器CMV DNA検出のオッズの変化率
時間枠：ベースラインと週8、46、48、52、60で測定

検出結果の数が十分である場合、バイナリ繰り返し生殖器CMV DNA検出（はい/いいえ）が一般化された推定方程式（GEE）でモデル化され、毎週の変化率（勾配）を推定しました。 共変量は、研究群と性別およびCD4の層別因子、ならびに3レベルの周期効果（8週目までの早期治療段階、治療段階、治療後段階）および研究群との相互作用でした。

モデルの推定値は、検出のオッズを反映するのではなく、乗法スケールでの週あたりの検出のオッズの変化を反映しています。
ベースラインと週8、46、48、52、60で測定
直腸CMV DNA検出のオッズの変化率
時間枠：ベースラインおよび8、48、60週で測定

検出結果の数が十分である場合、バイナリ反復直腸CMV DNA検出（はい/いいえ）を一般化推定方程式（GEE）でモデル化して、毎週の変化率（勾配）を推定しました。 共変量は、研究群と性別およびCD4の層別因子、ならびに3レベルの周期効果（8週目までの早期治療段階、治療段階、治療後段階）および研究群との相互作用でした。

サンプルサイズが小さく、検出可能なCMV DNAの結果が少ないため、GEEモデルは推定値を提供できませんでした。 代わりに、横断的CMV DNA検出要約が提供されています。
ベースラインおよび8、48、60週で測定
プラズマCMV DNA検出のオッズの変化率
時間枠：ベースラインと週8、46、48、52、60で測定

検出結果の数が十分である場合、バイナリ反復血漿CMV DNA検出（はい/いいえ）を一般化推定方程式（GEE）でモデル化して、毎週の変化率（勾配）を推定しました。 共変量は、研究群と性別およびCD4の層別因子、ならびに3レベルの周期効果（8週目までの早期治療段階、治療段階、治療後段階）および研究群との相互作用でした。

サンプルサイズが小さく、検出可能なCMV DNAの結果が少ないため、GEEモデルは推定値を提供できませんでした。 代わりに、横断的CMV DNA検出要約が提供されています。
ベースラインと週8、46、48、52、60で測定
SCD163の変化率
時間枠：ベースラインで測定され、8、24、46、48、52、60
繰り返される連続SCD163は、一般化された推定方程式（GEE）でモデル化され、毎週の変化率（勾配）を推定しました。 共変量は、研究群と性別およびCD4の層別因子、ならびに3レベルの周期効果（8週目までの早期治療段階、治療段階、治療後段階）および研究群との相互作用でした。
ベースラインで測定され、8、24、46、48、52、60
Stnfriiの変化率
時間枠：ベースラインで測定され、8、24、46、48、52、60
繰り返される連続STNFRIIは、一般化された推定方程式（GEE）でモデル化され、毎週の変化率（勾配）を推定しました。 共変量は、研究群と性別およびCD4の層別因子、ならびに3レベルの周期効果（8週目までの早期治療段階、治療段階、治療後段階）および研究群との相互作用でした。
ベースラインで測定され、8、24、46、48、52、60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディチェア：Peter Hunt, MD、University of California, San Francisco, HIV/AIDS CRS
  • スタディチェア：Sara Gianella, MD、University of California, San Diego, AntiViral Research Center CRS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月19日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5383
  • 38597 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された後、結果の基礎となる個々の参加者データが公開されます。

IPD 共有時間枠

出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

  • 誰と？

    • AIDS 臨床試験グループによって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。

  • どのような種類の分析に使用しますか?

    • AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。

  • どのようなメカニズムでデータが利用可能になりますか?

    • 研究者は、https://submit.mis.s-3.net/ にある AIDS Clinical Trials Group の「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

Letermovir Oral Tabletの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Chile

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する