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産後高血圧の治療における経口ニフェジピンとラベタロールの比較

2018年4月2日 更新者：Hossam Ahmed Abd Ellah

妊娠高血圧障害は、重度の罹患率、長期障害、および母親とその赤ちゃんの両方の死亡の重要な原因です。 アフリカとアジアでは、すべての妊産婦死亡のほぼ 10 分の 1 が妊娠高血圧障害に関連しています 研究は、母親と赤ちゃんの両方の出生前合併症に焦点を当てており、出産前に降圧療法を行うことのリスクと利点に焦点を当てています 妊娠の高血圧障害はしばしば持続します分娩後、産後に新たに発生することもある 子癇前症の母体合併症の 1 つは、約 1/3 の症例で慢性高血圧が残存することである すべての妊娠の 6% から 8% で血圧の上昇が見られる 高血圧 (動脈圧 > 140/90 mmHg) ）妊娠中は4つの状態のいずれかに分類されます

  1. 妊娠前の慢性高血圧
  2. 子癇前症および子癇：動脈圧上昇、タンパク尿およびその他の所見の系統的症候群
  3. 慢性高血圧に重なる子癇前症
  4. 妊娠高血圧症または妊娠の非タンパク尿性高血圧症

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠高血圧障害は、重度の罹患率、長期障害、および母親とその赤ちゃんの両方の死亡の重要な原因です。 アフリカとアジアでは、すべての妊産婦死亡のほぼ 10 分の 1 が妊娠高血圧障害に関連しています 研究は、母親と赤ちゃんの両方の出生前合併症に焦点を当てており、出産前に降圧療法を行うことのリスクと利点に焦点を当てています 妊娠の高血圧障害はしばしば持続します分娩後、産後に新たに発生することもある 子癇前症の母体合併症の 1 つは、約 1/3 の症例で慢性高血圧が残存することである すべての妊娠の 6% から 8% で血圧の上昇が見られる 高血圧 (動脈圧 > 140/90 mmHg) ）妊娠中は4つの状態のいずれかに分類されます

  1. 妊娠前の慢性高血圧
  2. 子癇前症および子癇：動脈圧上昇、タンパク尿およびその他の所見の系統的症候群
  3. 慢性高血圧に重なる子癇前症
  4. 妊娠高血圧症または妊娠の非タンパク尿性高血圧症は、持続性産後高血圧症の治療における経口ニフェジピンと経口ラベタロールの有効性、安全性、および許容性を評価します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Hossam Ahmed Abd Ellah
        • コンタクト：
          • Hossam Ahmed Abd Ellah, MBBCH
          • 電話番号：0201119939775
          • メール：drhaaada@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中に高血圧があり、出産後も退院するまで約2日間血圧を監視する女性

除外基準:

二次性高血圧症の病歴のある女性 集中治療室への入院が必要で、経口ニフェジピンおよび経口ラベタロールではなく他の薬剤を指示された子癇の女性 ニフェジピンまたはラベタロールの禁忌がある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口ニフェジピン錠を服用する
退院までニフェジピンの内服薬を服用している女性
薬：経口錠剤
経口ラベタロール錠および経口ニフェジピン錠
他の名前：
  • 血圧のモニタリング
アクティブコンパレータ：経口ラベタロール錠を服用する
退院までラベタロールの経口錠を服用している女性
薬：経口錠剤
経口ラベタロール錠および経口ニフェジピン錠
他の名前：
  • 血圧のモニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧をコントロールする
時間枠：退院まで約2日
持続時間、血圧のモニタリングにより収縮期140～150mmHgと拡張期90～100mmHgの間の臨界値未満の血圧を達成するための総投与量
退院まで約2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の解決
時間枠：退院まで約2日
血圧のモニタリングと合併症のモニタリングにより測定
退院まで約2日
血液学的値の改善
時間枠：退院まで約2日
全血球計算を繰り返すことにより
退院まで約2日
両群における副作用
時間枠：退院まで約2日
薬の副作用がないか監視する
退院まで約2日
その他の調査の改善
時間枠：退院まで約2日
尿検査の繰り返しによるモニタリング、その他の調査
退院まで約2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hossam Ahmed Abd Ellah

協力者

Assiut University

捜査官

  • スタディディレクター：Mohamed Mahmoud, Prof、Prof of ob& Gyn

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月2日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1209-5934

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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