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強迫性障害における感覚現象の神経生物学

2024年7月24日 更新者：NYU Langone Health

Research Domain Criteria (RDoC) アプローチは、強迫性障害 (OCD) 患者の感覚症状の神経生物学的メカニズムに対処することを目指しており、脳回路とより密接に連携する行動の次元構成要素を調査します。 このプロジェクトは、感覚現象 (SP) の次元症状に焦点を当てています。これは、「正しくない」感覚、身体的衝動、および嫌悪感を含む、OCD の反復行動を引き起こす不快または嫌悪的な感覚体験です。 SP は非常に一般的であり、OCD 患者の 60 ～ 80% に発生し、非常に苦痛を感じます。 残念なことに、SP は標準的な治療アプローチでは十分に対処されていません。

このプロジェクトは、（1）SPの重症度の全範囲を示す大規模なOCDコホートでSPの神経メカニズムを調査し、（2）患者の影響を受けていない兄弟の家族性リスクマーカーを調査するための予備データに基づいています。 目的 1 では、SP は感覚現象スケールを使用して 100 人の OCD 患者で測定されます。 拡散および fMRI データは、安静時および fMRI タスク中に取得されます。 家族性リスク マーカーを特定するために、目的 2 では、OCD 発端者、OCD 患者の 50 人の影響を受けていない生物学的兄弟姉妹、および第 1 軸障害の家族歴のない 50 人の血縁関係のない健康な対照者の間で、感覚現象と神経回路を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、強迫性障害 (OCD) の患者とその兄弟の感覚症状の神経生物学的メカニズムを、タスクベースの fMRI、安静時の機能的接続、および拡散 MRI アプローチを使用して調査します。 OCD は、高い公衆衛生上の負担をもたらす慢性疾患です。 OCDは非常に異質であり、さまざまな神経病因に由来する可能性が高い症状のクラスターがあるため、治療には特定の課題があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
308

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、あらゆる人種または民族グループの18～60歳の男性または女性のボランティア被験者が参加します。 これには、100 人の OCD 患者、50 人の影響を受けていない生物学的兄弟 (SIB)、および 50 人の健康な対照 (HC) が含まれます。

説明

包含基準:

  • 流暢な英語（話すことと書くこと）

健常対照者 (HC) の追加基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-5基準による主要な軸I診断の生涯の欠如
  • 向精神薬を服用していない
  • OCDの第一度生物学的近親者なし

兄弟の追加基準 (SIB):

  • OCD患者の第1度生物学的兄弟姉妹

OCD 患者の追加基準:

  • DSM-5基準によるOCDの診断。

除外基準:

  • -Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）7.0.2で評価された現在の中等度または高度の自殺傾向 自殺モジュール
  • 閉所恐怖症、鉄製インプラント、装具、ペースメーカーなどの MRI 禁忌
  • 主要な神経疾患（例えば、器質的精神症候群、頭部外傷、片頭痛、発作、他の中枢神経系（CNS）疾患、または参加を危険または実行不可能にする他の重大な医学的疾患の自己報告された病歴）
  • -陽性の尿毒物学または妊娠検査
  • 研究手順の完了を妨げる障害または健康上の問題 (例: 背中の問題、重度の手根管症候群、眼鏡やコンタクトレンズで矯正されない視力障害など）。
  • -アルコール使用障害または物質使用障害（中等度または重度）の現在の診断
  • -DSM-5基準に基づく精神病、双極性障害、または主要な発達障害（自閉症スペクトラム障害、知的発達障害）の現在または以前の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
OCD発端者
OCD の家族歴のない健康な対照 (HC、n=50) は SIB と一致します。
他の：タスクベースの機能的 MRI (fMRI)
脳の活動が測定されている間、2〜3回の簡単なコンピュータータスク。 実行されるタスクには、コンピューター画面上の文字、数字、または図形に対してボタンを押す反応が含まれます。
他の：アイトラッキングデバイス
タスク中の目の動きを記録するために目に向けられたカメラ
OCDの兄弟
OCD の家族歴のない健康な対照 (HC、n=50) は SIB と一致します。
他の：タスクベースの機能的 MRI (fMRI)
脳の活動が測定されている間、2〜3回の簡単なコンピュータータスク。 実行されるタスクには、コンピューター画面上の文字、数字、または図形に対してボタンを押す反応が含まれます。
他の：アイトラッキングデバイス
タスク中の目の動きを記録するために目に向けられたカメラ
健全なコントロール
OCD の家族歴のない健康な対照 (HC、n=50) は SIB と一致します。
他の：タスクベースの機能的 MRI (fMRI)
脳の活動が測定されている間、2〜3回の簡単なコンピュータータスク。 実行されるタスクには、コンピューター画面上の文字、数字、または図形に対してボタンを押す反応が含まれます。
他の：アイトラッキングデバイス
タスク中の目の動きを記録するために目に向けられたカメラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCD患者の感覚現象の重症度に関連する脳の活性化
時間枠：4時間
パス分析を使用した統計モデリングは、脳の活性化、機能的接続、および拡散の測定が、予測的影響の代替モデルよりも優れた感覚現象 (SP) を予測するかどうかをテストします。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Stern, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-01606

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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