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Neurobiologie sensorischer Phänomene bei Zwangsstörungen

24. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Der Research Domain Criteria (RDoC)-Ansatz zielt darauf ab, die neurobiologischen Mechanismen sensorischer Symptome bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu untersuchen, indem dimensionale Verhaltenskomponenten untersucht werden, die enger mit den Schaltkreisen des Gehirns übereinstimmen. Dieses Projekt konzentriert sich auf das dimensionale Symptom sensorischer Phänomene (SP), bei denen es sich um unangenehme oder aversive sensorische Erfahrungen handelt, die sich wiederholende Verhaltensweisen bei Zwangsstörungen antreiben, einschließlich „nicht genau richtiger“ Empfindungen, körperlicher Triebe und Ekelgefühle. SP sind sehr weit verbreitet, treten bei 60-80 % der OCD-Patienten auf und werden als äußerst belastend empfunden. Leider werden SP von Standardbehandlungsansätzen nicht gut angegangen, was teilweise daran liegen kann, dass ihre neurobiologischen Mechanismen nicht gut verstanden werden.

Dieses Projekt baut auf unseren vorläufigen Daten auf, um (1) die neuralen Mechanismen von SP in einer großen OCD-Kohorte zu untersuchen, die das gesamte Spektrum des SP-Schweregrads zeigt, und (2) familiäre Risikomarker bei nicht betroffenen Geschwistern von Patienten zu untersuchen. Für Ziel 1 wird SP bei 100 OCD-Patienten unter Verwendung der Sensory Phenomena Scale gemessen. Diffusions- und fMRI-Daten werden während Ruhe- und fMRI-Aufgaben erfasst. Um familiäre Risikomarker zu identifizieren, wird Aim 2 sensorische Phänomene und neuronale Schaltkreise zwischen OCD-Probanden, 50 nicht betroffenen biologischen Geschwistern von OCD-Patienten und 50 nicht verwandten gesunden Kontrollpersonen ohne eine Familiengeschichte von Achse-1-Erkrankungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt untersucht die neurobiologischen Mechanismen sensorischer Symptome bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) und ihren Geschwistern unter Verwendung von aufgabenbasierter fMRT, funktioneller Konnektivität im Ruhezustand und Diffusions-MRT-Ansätzen. OCD ist eine chronische Erkrankung, die eine hohe Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die Behandlung stellt eine besondere Herausforderung dar, da OCD extrem heterogen ist, mit Clustern von Symptomen, die wahrscheinlich von unterschiedlichen neuralen Ätiologien herrühren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
308

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden 18- bis 60-jährige freiwillige männliche oder weibliche Probanden jeglicher Rasse oder ethnischen Gruppe beteiligt sein. Dazu gehören 100 Zwangsstörungspatienten, 50 nicht betroffene leibliche Geschwister (SIB) und 50 gesunde Kontrollpersonen (HC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch fließend (in Wort und Schrift).

Zusätzliche Kriterien für gesunde Kontrollen (HC):

  • Lebenslanges Fehlen einer Hauptdiagnose der Achse I gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
  • Keine Einnahme von Psychopharmaka
  • Keine biologischen Verwandten ersten Grades mit OCD

Zusätzliche Kriterien für Geschwister (SIB):

  • Biologisches Geschwister ersten Grades einer Person mit Zwangsstörung

Zusätzliche Kriterien für Zwangspatienten:

  • Diagnose einer Zwangsstörung nach DSM-5-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle moderate oder hohe Suizidalität, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 Modul Suizidalität
  • MRT-Kontraindikationen wie Klaustrophobie, Eisenimplantate, Zahnspangen oder Herzschrittmacher
  • Schwerwiegende neurologische Erkrankung (z. B. selbstberichtete Vorgeschichte organischer psychischer Syndrome, Kopftrauma, Migräne, Krampfanfälle, andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die eine Teilnahme unsicher oder undurchführbar machen würden)
  • Positiver Urintoxikologie- oder Schwangerschaftstest
  • Eine Behinderung oder ein gesundheitliches Problem, das sie daran hindert, Studienverfahren abzuschließen (z. Rückenprobleme, schweres Karpaltunnelsyndrom, Sehstörungen, die nicht durch Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden usw.).
  • Vorhandene Diagnose einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (mittelschwer oder schwer)
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Psychose, einer bipolaren Störung oder einer schweren Entwicklungsstörung (Autismus-Spektrum-Störung, intellektuelle Entwicklungsstörung) basierend auf den DSM-5-Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OCD-Proband
Gesunde Kontrollpersonen (HC, n=50) ohne familiäre Zwangsstörung werden der SIB zugeordnet.
Sonstiges: Aufgabenbasierte funktionelle MRT (fMRT)
2-3 kurze Computeraufgaben, während die Gehirnaktivität gemessen wird. Die durchgeführten Aufgaben umfassen die Reaktion auf Tastendrücke auf Buchstaben, Zahlen oder Formen auf dem Computerbildschirm.
Sonstiges: Eye-Tracking-Gerät
Kamera, die auf die Augen gerichtet ist, um Augenbewegungen während Aufgaben aufzuzeichnen
OCD-Geschwister
Gesunde Kontrollpersonen (HC, n=50) ohne familiäre Zwangsstörung werden der SIB zugeordnet.
Sonstiges: Aufgabenbasierte funktionelle MRT (fMRT)
2-3 kurze Computeraufgaben, während die Gehirnaktivität gemessen wird. Die durchgeführten Aufgaben umfassen die Reaktion auf Tastendrücke auf Buchstaben, Zahlen oder Formen auf dem Computerbildschirm.
Sonstiges: Eye-Tracking-Gerät
Kamera, die auf die Augen gerichtet ist, um Augenbewegungen während Aufgaben aufzuzeichnen
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen (HC, n=50) ohne familiäre Zwangsstörung werden der SIB zugeordnet.
Sonstiges: Aufgabenbasierte funktionelle MRT (fMRT)
2-3 kurze Computeraufgaben, während die Gehirnaktivität gemessen wird. Die durchgeführten Aufgaben umfassen die Reaktion auf Tastendrücke auf Buchstaben, Zahlen oder Formen auf dem Computerbildschirm.
Sonstiges: Eye-Tracking-Gerät
Kamera, die auf die Augen gerichtet ist, um Augenbewegungen während Aufgaben aufzuzeichnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung in Bezug auf die Schwere sensorischer Phänomene bei Patienten mit Zwangsstörungen
Zeitfenster: 4 Stunden
Statistische Modellierung unter Verwendung von Pfadanalyse wird testen, ob Gehirnaktivierung, funktionelle Konnektivität und Diffusionsmaße sensorische Phänomene (SP) besser vorhersagen als alternative Modelle des prädiktiven Einflusses.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily Stern, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-01606

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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