Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzékszervi jelenségek neurobiológiája rögeszmés-kényszeres zavarban

2024. július 24. frissítette: NYU Langone Health

A Research Domain Criteria (RDoC) megközelítés a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek szenzoros tüneteinek neurobiológiai mechanizmusait kívánja kezelni a viselkedés olyan dimenziós összetevőinek vizsgálatával, amelyek jobban illeszkednek az agyi áramkörhöz. Ez a projekt az érzékszervi jelenségek (SP) dimenziós tünetére összpontosít, amelyek kényelmetlen vagy averzív szenzoros élmények, amelyek ismétlődő viselkedést váltanak ki OCD-ben, beleértve a „nem csak megfelelő” érzéseket, a fizikai késztetéseket és az undort. Az SP nagyon elterjedt, az OCD-betegek 60-80%-ánál fordul elő, és nagyon szorongatónak tartják. Sajnos az SP-t nem kezelik megfelelően a standard kezelési megközelítések, ami részben azért lehet, mert neurobiológiai mechanizmusaik nem jól ismertek.

Ez a projekt előzetes adatainkra épít, hogy (1) megvizsgálja az SP idegi mechanizmusait nagy OCD kohorszban, amely bemutatja az SP súlyosságának teljes skáláját, és (2) a családi kockázati markerek szondája a betegek nem érintett testvéreiben. Az 1. cél esetében az SP-t 100 OCD-s betegen mérik a szenzoros jelenségek skála segítségével. A diffúziós és fMRI adatok nyugalmi és fMRI-feladatok során kerülnek begyűjtésre. A családi kockázati markerek azonosítása érdekében a 2. cél összehasonlítja a szenzoros jelenségeket és az idegi áramköröket az OCD probandák, az OCD-betegek 50 nem érintett biológiai testvére és 50 nem rokon, egészséges kontroll között, akiknek a családjában nem szerepel 1. tengely rendellenesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a projekt rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek és testvéreik szenzoros tüneteinek neurobiológiai mechanizmusait vizsgálja feladat-alapú fMRI, nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódási és diffúziós MRI megközelítések segítségével. Az OCD egy krónikus betegség, amely nagy közegészségügyi terhet jelent. A kezelés különös kihívást jelent, mivel az OCD rendkívül heterogén, és a tünetek csoportjai valószínűleg eltérő neurális etiológiából származnak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
308

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban 18-60 éves férfi vagy női önkéntes alanyok vesznek részt, bármilyen faji vagy etnikai csoporthoz tartoznak. Ez magában foglal 100 OCD-beteget, 50 nem érintett biológiai testvért (SIB) és 50 egészséges kontrollt (HC).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékony angol nyelvtudás (beszéd és írás).

További kritériumok az egészséges kontrollokhoz (HC):

  • A fő I. tengely diagnózisának élethosszig tartó hiánya a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 kritériumai szerint
  • Nem szed pszichotróp gyógyszereket
  • Nincs OCD-ben szenvedő elsőfokú biológiai rokon

További kritériumok a testvérekre (SIB):

  • OCD-s személy elsőfokú biológiai testvére

További kritériumok az OCD-s betegek számára:

  • OCD diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi mérsékelt vagy magas öngyilkosság a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2-es felmérése alapján öngyilkossági modul
  • MRI ellenjavallatok, mint például klausztrofóbia, vas implantátumok, fogszabályzók vagy pacemakerek
  • Súlyos neurológiai betegség (pl. szervi mentális szindrómák, fejsérülés, migrén, görcsrohamok, egyéb központi idegrendszeri (CNS) betegség vagy más olyan jelentős egészségügyi betegség, amely nem biztonságos vagy kivitelezhetetlenné teszi a részvételt)
  • Pozitív vizelet toxikológiai vagy terhességi teszt
  • Bármilyen fogyatékosság vagy egészségügyi probléma, amely megakadályozza őket abban, hogy tanulmányi eljárásokat végezzenek (pl. hátproblémák, súlyos kéztőalagút-szindróma, szemüveggel vagy kontaktlencsével nem korrigált látásromlás stb.).
  • Alkoholfogyasztási zavar vagy szerhasználati zavar jelenlegi diagnózisa (közepes vagy súlyos)
  • Pszichózis, bipoláris zavar vagy súlyos fejlődési rendellenesség (autista spektrum zavar, értelmi fejlődési zavar) jelenlegi vagy korábbi diagnózisa a DSM-5 kritériumok alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
OCD Proband
Az egészséges kontrollokat (HC, n=50), amelyeknél nem szerepelt OCD a családban, a SIB-hez kell igazítani.
Egyéb: Feladatalapú funkcionális MRI (fMRI)
2-3 rövid számítógépes feladat az agyi aktivitás mérése közben. Az elvégzett feladatok a számítógép képernyőjén megjelenő betűk, számok vagy alakzatok gombnyomásra történő reagálását jelentik.
Egyéb: Szemkövető eszköz
A szemekre irányított kamera a szemmozgások rögzítésére feladatok közben
OCD testvérek
Az egészséges kontrollokat (HC, n=50), amelyeknél nem szerepelt OCD a családban, a SIB-hez kell igazítani.
Egyéb: Feladatalapú funkcionális MRI (fMRI)
2-3 rövid számítógépes feladat az agyi aktivitás mérése közben. Az elvégzett feladatok a számítógép képernyőjén megjelenő betűk, számok vagy alakzatok gombnyomásra történő reagálását jelentik.
Egyéb: Szemkövető eszköz
A szemekre irányított kamera a szemmozgások rögzítésére feladatok közben
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollokat (HC, n=50), amelyeknél nem szerepelt OCD a családban, a SIB-hez kell igazítani.
Egyéb: Feladatalapú funkcionális MRI (fMRI)
2-3 rövid számítógépes feladat az agyi aktivitás mérése közben. Az elvégzett feladatok a számítógép képernyőjén megjelenő betűk, számok vagy alakzatok gombnyomásra történő reagálását jelentik.
Egyéb: Szemkövető eszköz
A szemekre irányított kamera a szemmozgások rögzítésére feladatok közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy aktiválása az érzékszervi jelenségek súlyosságával összefüggésben OCD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 óra
Az útelemzést használó statisztikai modellezés azt fogja vizsgálni, hogy az agyi aktiválás, a funkcionális kapcsolódás és a diffúziós mérőszámok jobban megjósolják-e a szenzoros jelenségeket (SP), mint a prediktív hatás alternatív modelljei.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
NYU Langone Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Emily Stern, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17-01606

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése