Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologie senzorických jevů u obsedantně-kompulzivní poruchy

24. července 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Přístup Research Domain Criteria (RDoC) se snaží řešit neurobiologické mechanismy senzorických symptomů u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) zkoumáním dimenzionálních složek chování, které blíže odpovídají mozkovým obvodům. Tento projekt se zaměřuje na dimenzionální symptom senzorických jevů (SP), což jsou nepříjemné nebo averzivní smyslové zážitky, které řídí opakující se chování u OCD, včetně „ne právě správných“ pocitů, fyzických nutkání a pocitů znechucení. SP jsou velmi převládající, vyskytují se u 60–80 % pacientů s OCD a jsou pociťovány jako vysoce stresující. Bohužel SP nejsou dobře řešeny standardními léčebnými přístupy, což může být částečně způsobeno tím, že jejich neurobiologické mechanismy nejsou dobře pochopeny.

Tento projekt staví na našich předběžných datech, aby (1) prozkoumal neurální mechanismy SP ve velké kohortě OCD ukazující celý rozsah závažnosti SP a (2) sondu pro familiární rizikové markery u nepostižených sourozenců pacientů. Pro Cíl 1 bude SP měřena u 100 pacientů s OCD pomocí Sensory Phenomena Scale. Údaje o difuzi a fMRI budou získávány během klidových a fMRI úloh. Aby bylo možné identifikovat markery familiárního rizika, Cíl 2 porovná senzorické jevy a nervové obvody mezi probandy s OCD, 50 nepostiženými biologickými sourozenci pacientů s OCD a 50 nepříbuznými zdravými kontrolami bez rodinné anamnézy poruch osy 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt zkoumá neurobiologické mechanismy senzorických symptomů u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a jejich sourozenců pomocí úkolově orientované fMRI, funkční konektivity v klidovém stavu a difúzní MRI. OCD je chronické onemocnění představující vysokou zátěž pro veřejné zdraví. Léčba představuje zvláštní výzvu, protože OCD je extrémně heterogenní, se shluky symptomů pravděpodobně odvozených z různých nervových etiologií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dobrovolníky ve věku 18-60 let, muže nebo ženy z jakékoli rasové nebo etnické skupiny. To bude zahrnovat 100 pacientů s OCD, 50 nepostižených biologických sourozenců (SIB) a 50 zdravých kontrol (HC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynule (mluvení a psaní) v angličtině

Další kritéria pro zdravé kontroly (HC):

  • Celoživotní absence hlavní diagnózy osy I podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5
  • Neužívat psychofarmaka
  • Žádní biologickí příbuzní prvního stupně s OCD

Další kritéria pro sourozence (SIB):

  • Biologický sourozenec prvního stupně osoby s OCD

Další kritéria pro pacienty s OCD:

  • Diagnostika OCD podle kritérií DSM-5.

Kritéria vyloučení:

  • Současná mírná nebo vysoká sebevražednost hodnocená prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 modul sebevražednosti
  • Kontraindikace MRI, jako je klaustrofobie, železné implantáty, rovnátka nebo kardiostimulátory
  • Závažné neurologické onemocnění (např. samovolně hlášená anamnéza organických duševních syndromů, poranění hlavy, migrény, křeče, jiné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo jiné závažné zdravotní onemocnění, kvůli kterému by účast byla nebezpečná nebo neproveditelná)
  • Pozitivní toxikologie moči nebo těhotenský test
  • Jakékoli postižení nebo zdravotní problém, který jim brání absolvovat studijní procedury (např. problémy se zády, těžký syndrom karpálního tunelu, zhoršené vidění, které není korigováno brýlemi nebo kontaktními čočkami atd.).
  • Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání návykových látek (střední nebo těžké)
  • Současná nebo předchozí diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo závažné vývojové poruchy (porucha autistického spektra, porucha intelektuálního vývoje) na základě kritérií DSM-5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Proband OCD
Zdravé kontroly (HC, n=50) bez rodinné anamnézy OCD budou odpovídat SIB.
Jiný: Funkční magnetická rezonance založená na úkolu (fMRI)
2-3 krátké počítačové úlohy při měření mozkové aktivity. Prováděné úkoly budou zahrnovat reakce na stisknutí tlačítka na písmena, čísla nebo tvary na obrazovce počítače.
Jiný: Zařízení pro sledování očí
Kamera zaměřená na oči pro záznam pohybů očí během úkolů
Sourozenci OCD
Zdravé kontroly (HC, n=50) bez rodinné anamnézy OCD budou odpovídat SIB.
Jiný: Funkční magnetická rezonance založená na úkolu (fMRI)
2-3 krátké počítačové úlohy při měření mozkové aktivity. Prováděné úkoly budou zahrnovat reakce na stisknutí tlačítka na písmena, čísla nebo tvary na obrazovce počítače.
Jiný: Zařízení pro sledování očí
Kamera zaměřená na oči pro záznam pohybů očí během úkolů
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly (HC, n=50) bez rodinné anamnézy OCD budou odpovídat SIB.
Jiný: Funkční magnetická rezonance založená na úkolu (fMRI)
2-3 krátké počítačové úlohy při měření mozkové aktivity. Prováděné úkoly budou zahrnovat reakce na stisknutí tlačítka na písmena, čísla nebo tvary na obrazovce počítače.
Jiný: Zařízení pro sledování očí
Kamera zaměřená na oči pro záznam pohybů očí během úkolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku ve vztahu k závažnosti senzorických jevů u pacientů s OCD
Časové okno: 4 hodiny
Statistické modelování využívající analýzu cest otestuje, zda aktivace mozku, funkční konektivita a difúzní opatření předpovídají senzorické jevy (SP) lépe než alternativní modely prediktivního vlivu.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Stern, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-01606

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení