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强迫症中感觉现象的神经生物学

2024年7月24日 更新者：NYU Langone Health

研究领域标准 (RDoC) 方法旨在通过研究与大脑回路更紧密结合的行为维度成分，来解决强迫症 (OCD) 患者感觉症状的神经生物学机制。 该项目侧重于感觉现象 (SP) 的维度症状，这是一种不舒服或令人厌恶的感觉体验，会驱动强迫症中的重复行为，包括“不正确”的感觉、身体冲动和厌恶感。 SP 非常普遍，发生在 60-80% 的 OCD 患者中，并且体验非常痛苦。 不幸的是，SP 并没有通过标准治疗方法得到很好的解决，这可能部分是因为它们的神经生物学机制没有得到很好的理解。

该项目以我们的初步数据为基础，以 (1) 调查大型 OCD 队列中 SP 的神经机制，显示 SP 严重程度的全部范围，以及 (2) 探查未受影响的患者兄弟姐妹的家族风险标志物。 对于目标 1，将使用感觉现象量表测量 100 名强迫症患者的 SP。 将在休息和 fMRI 任务期间获取扩散和 fMRI 数据。 为了识别家族风险标记，目标 2 将比较强迫症先证者、强迫症患者的 50 名未受影响的生物兄弟姐妹和 50 名没有轴 1 障碍家族史的无关健康对照者之间的感觉现象和神经回路。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该项目使用基于任务的 fMRI、静息状态功能连接和扩散 MRI 方法研究强迫症 (OCD) 患者及其兄弟姐妹感觉症状的神经生物学机制。 强迫症是一种慢性疾病，给公众健康带来沉重负担。 治疗提出了一个特殊的挑战，因为 OCD 具有极强的异质性，症状群可能源自不同的神经病因。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
308

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将涉及任何种族或族裔群体的 18-60 岁男性或女性志愿者受试者。 这将包括 100 名强迫症患者、50 名未受影响的亲兄弟姐妹 (SIB) 和 50 名健康对照者 (HC)。

描述

纳入标准：

  • 英语流利（口语和写作）

健康对照 (HC) 的附加标准：

  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM)-5 标准，终生无主要轴 I 诊断
  • 不服用精神药物
  • 没有一级生物学亲属患有强迫症

兄弟姐妹 (SIB) 的附加标准：

  • 强迫症患者的一级亲生兄弟姐妹

强迫症患者的附加标准：

  • 根据 DSM-5 标准诊断强迫症。

排除标准：

  • 通过 Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 评估的当前中度或高度自杀倾向 7.0.2 自杀模块
  • MRI 禁忌症，例如幽闭恐惧症、铁质植入物、牙套或起搏器
  • 重大神经系统疾病（例如，自我报告的器质性精神综合症病史、头部外伤、偏头痛、癫痫发作、其他中枢神经系统 (CNS) 疾病或其他会使参与不安全或不可行的重大医学疾病）
  • 阳性尿液毒理学或妊娠试验
  • 任何妨碍他们完成学习程序的残疾或健康问题（例如 背部问题、严重的腕管综合症、未通过眼镜或隐形眼镜矫正的视力受损等）。
  • 目前诊断为酒精使用障碍或物质使用障碍（中度或重度）
  • 根据 DSM-5 标准，目前或以前诊断为精神病、双相情感障碍或主要发育障碍（自闭症谱系障碍、智力发育障碍）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
强迫症先证者
无 OCD 家族史的健康对照（HC，n=50）将与 SIB 相匹配。
其他：基于任务的功能磁共振成像 (fMRI)
测量大脑活动时进行 2-3 项简短的计算机任务。 执行的任务将涉及对计算机屏幕上的字母、数字或形状做出按钮按下响应。
其他：眼动仪
摄像头对准眼睛以记录任务期间的眼球运动
强迫症兄弟姐妹
无 OCD 家族史的健康对照（HC，n=50）将与 SIB 相匹配。
其他：基于任务的功能磁共振成像 (fMRI)
测量大脑活动时进行 2-3 项简短的计算机任务。 执行的任务将涉及对计算机屏幕上的字母、数字或形状做出按钮按下响应。
其他：眼动仪
摄像头对准眼睛以记录任务期间的眼球运动
健康控制
无 OCD 家族史的健康对照（HC，n=50）将与 SIB 相匹配。
其他：基于任务的功能磁共振成像 (fMRI)
测量大脑活动时进行 2-3 项简短的计算机任务。 执行的任务将涉及对计算机屏幕上的字母、数字或形状做出按钮按下响应。
其他：眼动仪
摄像头对准眼睛以记录任务期间的眼球运动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与强迫症患者感觉现象严重程度相关的大脑激活
大体时间：4个小时
使用路径分析的统计建模将测试大脑激活、功能连接和扩散测量是否比预测影响的替代模型更好地预测感官现象 (SP)。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
NYU Langone Health

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Emily Stern, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年1月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-01606

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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