Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurobiologia zjawisk czuciowych w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Podejście Research Domain Criteria (RDoC) ma na celu zajęcie się neurobiologicznymi mechanizmami objawów czuciowych u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) poprzez badanie wymiarowych komponentów zachowania, które są ściślej powiązane z obwodami mózgowymi. Ten projekt koncentruje się na wymiarowym symptomie zjawisk sensorycznych (SP), które są niewygodnymi lub awersyjnymi doświadczeniami zmysłowymi, które napędzają powtarzające się zachowania w OCD, w tym „nie tylko właściwe” doznania, fizyczne popędy i doznania wstrętu. SP są bardzo rozpowszechnione, występują u 60-80% pacjentów z OCD i są postrzegane jako wysoce niepokojące. Niestety, SP nie jest dobrze adresowane przez standardowe metody leczenia, co może częściowo wynikać z tego, że ich mechanizmy neurobiologiczne nie są dobrze poznane.

Ten projekt opiera się na naszych wstępnych danych w celu (1) zbadania mechanizmów nerwowych SP w dużej kohorcie OCD, pokazując pełny zakres nasilenia SP i (2) sondowania rodzinnych markerów ryzyka u zdrowego rodzeństwa pacjentów. Dla Celu 1, SP zostanie zmierzona u 100 pacjentów z OCD przy użyciu Skali Zjawisk Zmysłowych. Dane dyfuzyjne i fMRI będą pozyskiwane podczas zadań spoczynkowych i fMRI. Aby zidentyfikować rodzinne markery ryzyka, Cel 2 porówna zjawiska czuciowe i obwody nerwowe między probantami OCD, 50 zdrowym biologicznym rodzeństwem pacjentów z OCD i 50 niespokrewnionymi zdrowymi kontrolami bez wywiadu rodzinnego zaburzeń osi 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten projekt bada neurobiologiczne mechanizmy objawów czuciowych u pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) i ich rodzeństwa przy użyciu fMRI opartego na zadaniach, funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku i dyfuzyjnego MRI. OCD jest przewlekłym zaburzeniem stanowiącym duże obciążenie dla zdrowia publicznego. Leczenie stanowi szczególne wyzwanie, ponieważ zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne jest niezwykle heterogenne, a skupiska objawów prawdopodobnie wywodzą się z różnych etiologii neuronalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
308

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zostaną objęci ochotnicy w wieku 18–60 lat, mężczyźni i kobiety, dowolnej rasy lub grupy etnicznej. Będzie to obejmować 100 pacjentów z OCD, 50 zdrowego rodzeństwa biologicznego (SIB) i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły (w mowie i piśmie) w języku angielskim

Dodatkowe kryteria dla zdrowych kontroli (HC):

  • Całkowity brak diagnozy głównej osi I zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) - 5
  • Nieprzyjmowanie leków psychotropowych
  • Brak biologicznych krewnych pierwszego stopnia z OCD

Dodatkowe kryteria dla rodzeństwa (SIB):

  • Biologiczne rodzeństwo pierwszego stopnia osoby z OCD

Dodatkowe kryteria dla pacjentów z OCD:

  • Diagnoza OCD według kryteriów DSM-5.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna umiarkowana lub wysoka samobójstwo oceniana za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 moduł samobójstwa
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia, żelazne implanty, aparat ortodontyczny lub rozruszniki serca
  • Poważna choroba neurologiczna (np. zgłaszana przez pacjenta historia organicznych zespołów psychicznych, urazów głowy, migren, napadów padaczkowych, innych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innych poważnych chorób medycznych, które czynią uczestnictwo niebezpiecznym lub niewykonalnym)
  • Dodatnia toksykologia moczu lub test ciążowy
  • Każda niepełnosprawność lub problem zdrowotny, który uniemożliwia im ukończenie procedur studiów (np. problemy z kręgosłupem, ciężki zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia widzenia, których nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi itp.).
  • Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (umiarkowane lub ciężkie)
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub poważnego zaburzenia rozwojowego (zaburzenia ze spektrum autyzmu, zaburzenia rozwoju intelektualnego) na podstawie kryteriów DSM-5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Problem z OCD
Zdrowe osoby kontrolne (HC, n=50) bez historii rodzinnej OCD zostaną dopasowane do SIB.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (fMRI)
2-3 krótkie zadania komputerowe podczas pomiaru aktywności mózgu. Wykonywane zadania polegać będą na odpowiadaniu na naciśnięcia przycisków na litery, cyfry lub kształty na ekranie komputera.
Inny: Urządzenie do śledzenia wzroku
Kamera skierowana na oczy, aby rejestrować ruchy oczu podczas wykonywania zadań
Rodzeństwo z OCD
Zdrowe osoby kontrolne (HC, n=50) bez historii rodzinnej OCD zostaną dopasowane do SIB.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (fMRI)
2-3 krótkie zadania komputerowe podczas pomiaru aktywności mózgu. Wykonywane zadania polegać będą na odpowiadaniu na naciśnięcia przycisków na litery, cyfry lub kształty na ekranie komputera.
Inny: Urządzenie do śledzenia wzroku
Kamera skierowana na oczy, aby rejestrować ruchy oczu podczas wykonywania zadań
Zdrowa kontrola
Zdrowe osoby kontrolne (HC, n=50) bez historii rodzinnej OCD zostaną dopasowane do SIB.
Inny: Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (fMRI)
2-3 krótkie zadania komputerowe podczas pomiaru aktywności mózgu. Wykonywane zadania polegać będą na odpowiadaniu na naciśnięcia przycisków na litery, cyfry lub kształty na ekranie komputera.
Inny: Urządzenie do śledzenia wzroku
Kamera skierowana na oczy, aby rejestrować ruchy oczu podczas wykonywania zadań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu w zależności od nasilenia zjawisk sensorycznych u pacjentów z OCD
Ramy czasowe: 4 godziny
Modelowanie statystyczne z wykorzystaniem analizy ścieżki sprawdzi, czy miary aktywacji mózgu, łączności funkcjonalnej i dyfuzji pozwalają lepiej przewidywać zjawiska sensoryczne (SP) niż alternatywne modele wpływu predykcyjnego.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Stern, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-01606

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Funkcjonalny rezonans magnetyczny oparty na zadaniach (fMRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami