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小児がん患者を対象としたアベルマブの第I/II相試験

2024年1月15日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

難治性または再発性固形腫瘍およびリンパ腫を有する出生時から 18 歳未満までの小児被験者におけるアベルマブの薬物動態、薬力学、安全性、および抗がん活性を評価する非盲検第 I/II 相試験

これは、難治性または再発性の悪性固形腫瘍を有する 0 歳から 18 歳未満の小児被験者 (小児を含む中枢神経系腫瘍) および標準的な治療法が利用できないリンパ腫、または被験者が既存の治療法に適格でない。

この研究は、用量設定部分（フェーズ I）と腫瘍に特化した拡大部分（フェーズ II）の 2 つの部分で実施される予定でした。 しかし、第 II 相は、小児の参加者における PD-L1 単剤療法の臨床的利益が限られているためキャンセルされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
  • カナダ
      • London、カナダ
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal、カナダ
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto、カナダ
        • The Hospital for Sick Children
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -最初の治療用量の時点で0歳から18歳未満の男性または女性被験者 組織学的または細胞学的に確認された固形悪性腫瘍（CNS腫瘍を含む）または標準治療法が利用できないリンパ腫
  • -標準療法で確認された進行または難治性、または利用可能な標準療法がない。
  • -第2相の被験者に対するアベルマブ治療前の保存用ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍組織またはスライド、または新鮮/最近の腫瘍生検を含むブロックの利用可能性
  • 十分な骨髄、腎臓、および肝機能
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • -T細胞共調節タンパク質を標的とする抗体または薬物による以前の治療
  • 同時抗がん治療または免疫抑制剤
  • 以前の臓器移植
  • 重大な急性または慢性感染症
  • -被験者の試験治療への耐性を損なう可能性のあるその他の重大な疾患または状態
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アベルマブ: 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg)
薬：アベルマブ
参加者は、進行、死亡、許容できない毒性、または中止の基準が発生することが確認されるまで、2週間に1回、アベルマブ10mg/kgの静脈内注入（IV）を受けました。
薬：アベルマブ
参加者は、進行、死亡、許容できない毒性、または中止の基準が発生することが確認されるまで、2週間に1回、アベルマブ20mg/kgの静脈内注入介入（IV）を受けました。
実験的：アベルマブ 20mg/kg
薬：アベルマブ
参加者は、進行、死亡、許容できない毒性、または中止の基準が発生することが確認されるまで、2週間に1回、アベルマブ10mg/kgの静脈内注入（IV）を受けました。
薬：アベルマブ
参加者は、進行、死亡、許容できない毒性、または中止の基準が発生することが確認されるまで、2週間に1回、アベルマブ20mg/kgの静脈内注入介入（IV）を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) に基づく、グレード 3 以上の治療中に緊急に発現した有害事象 (TEAE) を有する参加者の数 (重症度別)
時間枠：ベースラインは最大 1182 日
有害事象（AE）は、必ずしも治療との因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE として定義されました。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。参加者の初期入院または長期入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。 TEAE は、発症日が治療期間中に初めて発生したイベント、またはイベントの悪化が治療期間中に発生したイベントです。 TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。 グレード 3 以上の TEAE の重症度は、NCI-CTCAE v4.03 毒性グレードを使用して次のように等級分けされました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命の危険、グレード 5 = 死亡。 グレード3以上の重症度ごとのTEAEを患う参加者の数が報告された。
ベースラインは最大 1182 日
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 28 日
線量測定の目的で、一次 DLT 観察期間中に発生する以下の AE のいずれか。 血液学的: グレード 4 の好中球減少症が 7 日以上続いている。グレード 3 以上 (>=) の好中球減少性感染症;出血を伴うグレード3以上の血小板減少症。グレード 4 の血小板減少症が 7 日を超え、グレード 4 の貧血。 非血液系: 以下のいずれかを除く、グレード 3 以上の毒性: 一過性 (72 時間以下 (<=); グレード 3 のインフルエンザ様の症状または発熱は医学的管理により管理されている; 一過性 (<=) 72 時間) グレード 3 の疲労、局所反応、頭痛、吐き気、または嘔吐がグレード 1 以下またはベースラインに解決されました。 医学的管理（免疫抑制剤治療）開始後7日以内にグレード1以下に回復したグレード3の下痢またはグレード3の皮膚毒性。 膵炎の臨床症状と関連のない、グレード 3 以上のアミラーゼまたはリパーゼの異常。
ベースラインは最大 28 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準（RECISTバージョン1.1）に従って、および治験責任医師の判断により最良の全体奏効（BOR）が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 1182 日
確定的BORは、RECIST v1.1および治験責任医師の評価に基づいて評価され、研究日から記録された確定的完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、および進行性疾患（PD）のいずれかの最良奏効として定義されました。病気が進行するまで治療します。 CR: 標的/非標的病変の痕跡がすべて消失。 PR: すべての病変の最長直径 (SLD) の合計がベースラインから少なくとも 30 パーセント (%) 減少。 SD: PD の資格を得るのに十分な増加も、PR の資格を得るのに十分な縮小もありません。 PD: ベースラインから記録された最小のSLD/1つ以上の新たな病変の出現および非標的病変の明白な進行を基準として、SLDの少なくとも20%増加。
ベースラインは最大 1182 日
固形腫瘍における奏効評価基準（RECISTバージョン1.1）および治験責任医師の判断による奏効期間（DOR）
時間枠：客観的な対応を最初に文書化してから最長 1182 日
奏効期間は、客観的奏効（OR）が確認された参加者について、客観的奏効（完全奏効または部分奏効）が最初に記録された日から、客観的PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか最初に記録された日までの時間として定義されました。 。 CR: 標的病変および非標的病変のすべての証拠の消失。 PR: すべての病変の SLD がベースラインから少なくとも 30% 減少。 PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 % の増加。 DOR は RECIST v1.1 に従って決定され、Investigator によって評価されました。
客観的な対応を最初に文書化してから最長 1182 日
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST バージョン 1.1) および治験責任医師の判断による奏効までの時間
時間枠：研究治療開始から最長1182日までの期間
応答までの時間（TTR）は、客観的な応答を示した参加者について、治験治療の開始日から、その後確認されたOR（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として定義されました。
研究治療開始から最長1182日までの期間
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST バージョン 1.1) に準拠し、治験責任医師の判断による無増悪生存期間
時間枠：治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（最長1182日と評価）
無増悪生存期間は、最初の研究治療の投与から、何らかの原因による疾患の進行（PD）または死亡のいずれか最初に起こったことが最初に記録されるまでの時間として定義されました。 PD: ベースラインまたは 1 つ以上の新たな病変の出現から記録された最小の SLD を基準として、SLD の少なくとも 20 % の増加。 PFS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
治験薬の初回投与から最初にPDまたは死亡が確認されるまでの期間（最長1182日と評価）
全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から最長1182日までの期間
全生存期間は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義された。 データ分析時に生存していた参加者、または追跡調査ができなくなった参加者の場合、OS 時間は最後の接触日で打ち切られました。 OS は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して測定されました。
治験薬の初回投与から最長1182日までの期間
NCI-CTCAE v4.03 に基づく、治療中に発生した有害事象、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 1182 日
有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を有さないものと定義されます。 重篤な AE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE と定義されます。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力。初期/長期入院。先天異常/先天異常。 TEAE: TEAE は、発症日または治療期間中に悪化するイベントとして定義されました。 TEAEには重篤なAEと非重篤なAEが含まれます。 治療関連の TEAE: 研究介入と合理的に関連しています。 AESI には、注入関連反応 (IRR) および免疫関連 AE (irAE) が含まれます。
ベースラインは最大 1182 日
国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に基づく、グレード 3 以上の検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 1182 日
臨床検査で異常があった参加者の総数が評価されました。 臨床検査には、血液学および生化学の異常が含まれていました。 血液学的異常および生化学的異常（治療中の最悪のNCI-CTCAEグレード3およびグレード4による）が報告された。 臨床検査の異常は、NCI-CTCAE v4.03 毒性グレードを使用して次のように等級分けされました。グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命の危険、グレード 5 = 死亡。
ベースラインは最大 1182 日
アベルマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、注入終了（1 時間）、1 日目の投与後 3 時間、サイクル 1（各サイクルは 14 日間）
Cmax は、濃度対時間曲線から直接得られる最大観察血清濃度です。
投与前、注入終了（1 時間）、1 日目の投与後 3 時間、サイクル 1（各サイクルは 14 日間）
アベルマブの投与後 0 時間から 336 時間（AUC 0 ～ 336 時間）までの血清濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、注入終了（1時間）、投与後3時間～336時間
アベルマブの時間０から投与後３３６時間（ＡＵＣ０〜３３６時間）までの血清濃度−時間曲線の下の面積を計算した。 混合対数線形台形則 (線形アップ、対数ダウン) を使用して計算されます。
投与前、注入終了（1時間）、投与後3時間～336時間
アベルマブの見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、注入終了（1 時間）、1 日目の投与後 3 時間、サイクル 1（各サイクルは 14 日間）
見かけの終末半減期は、薬物の排出の最終段階で薬物の血漿濃度が 50 パーセント減少するのに必要な時間として定義されました。 見かけの終末半減期。 t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz)。
投与前、注入終了（1 時間）、1 日目の投与後 3 時間、サイクル 1（各サイクルは 14 日間）
アベルマブの最小投与後血清トラフ（Ctrough）濃度
時間枠：15日目の投与前
次の投与の直前に観察された濃度（複数回投与の投与前またはトラフ濃度に相当）を計算した。
15日目の投与前
治療が陽性となった参加者の数 創発抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nabs)
時間枠：ベースラインは最大 1182 日
血清サンプルは、抗薬物抗体および中和抗体の存在を検出するために、検証された電気化学発光イムノアッセイによって分析されました。 スクリーニングで陽性と判定されたサンプルは、その後、確認アッセイで検査されました。 陽性と確認された人は、準定量的な結果を得るために力価測定された。 治療で陽性の抗薬物抗体および中和抗体が出現した参加者の数が報告されました。 アベルマブによる治療前に陽性ではなく、ヒト抗ヒト抗体アッセイで少なくとも 1 つの陽性結果を示した参加者は、治療が必要な参加者として特徴づけられました。
ベースラインは最大 1182 日
腫瘍プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 発現陽性の参加者の数
時間枠：治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
カットオフ値が 1% 以上、5% 以上、25% 以上、50% 以上、および 80% 以上の発現を持つ腫瘍プログラム死リガンド 1 (PDL-1) 陽性の参加者の数が報告されました。
治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
腫瘍浸潤T細胞レベルのベースラインからの大幅な変化、持続的変化、または重大な変化があった参加者の数
時間枠：治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
腫瘍浸潤T細胞レベルのベースラインからの実質的、持続的、または重大な変化が見られた参加者の数が報告されました。 重大な臨床的悪化（臨床的進行）。治験責任医師が臨床的に重大または既存の症状の重大な悪化とみなした新たな症状として定義されます。
治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
血液中のT細胞数のベースラインからの大幅な変化、持続的変化、または重大な変化があった参加者の数
時間枠：治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
血液中のT細胞数のベースラインからの実質的、持続的、または重大な変化があった参加者の数が報告されました。 重大な臨床的悪化（臨床的進行）。治験責任医師が臨床的に重大または既存の症状の重大な悪化とみなした新たな症状として定義されます。
治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
血液中のB細胞およびナチュラルキラー細胞（NK細胞）のベースラインからの実質的、持続的、または重大な変化があった参加者の数
時間枠：治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
血液中のB細胞およびNK細胞のベースラインからの実質的、持続的、または有意な変化があった参加者の数が報告されました。 重大な臨床的悪化（臨床的進行）。治験責任医師が臨床的に重大または既存の症状の重大な悪化とみなした新たな症状として定義されます。
治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
ワクチン接種関連の抗体濃度のベースラインから大幅な、持続的、または重大な変化があった参加者の数
時間枠：治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
ジフテリア、破傷風、および肺炎球菌結合体 (PCV-7) のワクチン接種に関連する抗体濃度を検査するためのサンプルが収集されました。 重大な臨床的悪化（臨床的進行）。治験責任医師が臨床的に重大または既存の症状の重大な悪化とみなした新たな症状として定義されます。
治療来院終了までのベースライン（27.5週間）
治療中止に至ったバイタルサインに関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 1182 日
バイタルサインには、体温、心拍数、血圧、呼吸数が含まれます。 バイタルサインは、参加者が5分間休んだ後、半仰臥位で測定されました。
ベースラインは最大 1182 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、ドイツのダルムシュタットにある Merck KGaA の関連会社である Merck Healthcare KGaA (ドイツのダルムシュタット) は、研究プロトコルを匿名で共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者による患者の臨床試験からの患者レベルおよび研究レベルのデータおよび編集された臨床研究レポート。 データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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