Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus avelumabista lasten syöpäpotilailla

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Avoin, vaiheen I/II tutkimus avelumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja syövänvastaista aktiivisuutta arvioivien lapsipotilaiden syntymästä alle 18-vuotiaille, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita kiinteitä kasvaimia ja lymfoomaa

Tämä on monikeskus, avoin kansainvälinen tutkimus, jossa arvioidaan avelumabin annosta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 0–18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet) ja lymfooma, joihin ei ole saatavilla standardihoitoa tai joihin kohde ei ole kelvollinen olemassa olevaan hoitoon.

Tutkimus suunniteltiin tehtäväksi kahdessa osassa: annoksen etsintäosa (vaihe I) ja kasvainspesifinen laajennusosa (vaihe II). Vaihe II kuitenkin peruutettiin, koska PD-L1-monoterapian kliininen hyöty oli rajoitettua lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 0–18-vuotiaita ensimmäisen hoitoannoksen aikana ja joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien keskushermoston kasvaimet) tai lymfoomaa, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Vahvistettu eteneminen normaalihoidossa tai ei ole sitä vasten tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
  • Arkistoidun formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun lohkon, joka sisältää kasvainkudosta tai objektilaseja, tai tuoreen/äskettäisen kasvainbiopsian saatavuus ennen avelumabihoitoa vaiheen 2 koehenkilöille
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin
  • Samanaikainen syöpähoito tai immunosuppressiiviset aineet
  • Aikaisempi elinsiirto
  • Merkittävät akuutit tai krooniset infektiot
  • Muut merkittävät sairaudet tai tilat, jotka voivat heikentää koehenkilön sietokykyä koehoidon suhteen
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Avelumabi: 10 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg)
Lääke: Avelumab
Osallistujat saivat suonensisäisen infuusion avelumabia 10 mg/kg interventiota (IV) kerran kahdessa viikossa, kunnes varmistus eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin vieroituskriteeri havaittiin.
Lääke: Avelumab
Osallistujat saivat suonensisäisen avelumabin infuusion 20 mg/kg interventiota (IV) kerran kahdessa viikossa, kunnes varmistettu eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin vieroituskriteeri havaittiin.
Kokeellinen: Avelumabi 20 mg/kg
Lääke: Avelumab
Osallistujat saivat suonensisäisen infuusion avelumabia 10 mg/kg interventiota (IV) kerran kahdessa viikossa, kunnes varmistus eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin vieroituskriteeri havaittiin.
Lääke: Avelumab
Osallistujat saivat suonensisäisen avelumabin infuusion 20 mg/kg interventiota (IV) kerran kahdessa viikossa, kunnes varmistettu eteneminen, kuolema, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin vieroituskriteeri havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) vakavuusasteen mukaan, aste 3 tai korkeampi Kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1182 päivää
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin osallistujassa mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt osallistujan sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. TEAE:t olivat tapahtumia, joiden alkamispäivämäärät tapahtuivat ensimmäisen kerran hoitojakson aikana tai jos tapahtuman paheneminen tapahtui hoitojakson aikana. TEAE-tapauksissa oli sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. Asteen 3 tai sitä korkeampien TEAE-tapausten vakavuus luokiteltiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.03 -toksisuusasteita seuraavasti: aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea; Aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema. Osallistujien määrä, joilla oli TEAE vakavuusasteen mukaan 3 ja korkeampi, raportoitiin.
Perustaso jopa 1182 päivää
Osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Annoksen määrittämiseksi mikä tahansa seuraavista haitallisista tapahtumista, jotka esiintyvät ensisijaisen DLT-havaintojakson aikana. Hematologinen: 4. asteen neutropenia, joka kestää yli 7 päivää; Aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 neutropeeninen infektio; Aste >= 3 trombosytopenia ja verenvuoto; Asteen 4 trombosytopenia > 7 päivää ja asteen 4 anemia. Ei-hematologinen: Mikä tahansa asteen >= 3 toksisuus, paitsi mitä tahansa seuraavista: ohimenevä (alle tai yhtä suuri kuin (<=) 72 tuntia; asteen 3 flunssan kaltaiset oireet tai kuume, joka saatiin hallintaan lääketieteellisellä hoidolla; ohimenevä (<=) 72 tuntia) Asteen 3 väsymys, paikalliset reaktiot, päänsärky, pahoinvointi tai oksentelu, joka hävisi asteeseen <= 1 tai lähtötasolle. Asteen 3 ripuli tai asteen 3 ihotoksisuus, joka hävisi asteeseen <= 1 alle 7 päivän kuluessa lääketieteellisen hoidon (immunosuppressiivisen hoidon) aloittamisesta. Aste >= 3 amylaasi- tai lipaasipoikkeavuus, joka ei liittynyt haimatulehduksen kliinisiin oireisiin.
Perustaso jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) vasteen arviointikriteereinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) ja tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1182 päivää
Vahvistettu BOR arvioitiin RECIST v1.1:n ja tutkijan arvioiden perusteella ja määriteltiin parhaaksi vasteeksi kaikista vahvistetuista täydellisistä vasteista (CR), osittaisesta vasteesta (PR), stabiilista sairaudesta (SD) ja etenevästä sairaudesta (PD), joka on kirjattu tutkimuspäivästä lähtien. hoitoa taudin etenemiseen saakka. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde-/ei-kohde-leesioista. PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. SD: Ei riittävää lisäystä PD:n kelpuutukseen eikä riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi. PD: vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun vertailuarvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu lähtötilanteesta/yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Perustaso jopa 1182 päivää
Vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteerinä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista 1182 päivään
Vastauksen kesto määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (OR), ajanjaksona objektiivisen vasteen (täydellinen vastaus tai osittainen vaste) ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin. . CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä. PD: Vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. DOR määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja tutkija arvioi.
Aika objektiivisen vastauksen ensimmäisestä dokumentoinnista 1182 päivään
Aika reagoida vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) ja tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika tutkimushoidon aloittamisesta 1182 päivään
Aika vasteeseen (TTR) määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vastaus, ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiseen OR (CR tai PR) dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistettiin.
Aika tutkimushoidon aloittamisesta 1182 päivään
Etenemisvapaa eloonjääminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-versio 1.1) ja tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 1182 päivään asti
Progressiosta vapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta siihen asti, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta oli saatu aikaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. PFS mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna 1182 päivään asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta 1182 päivään
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujille, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan tai jotka olivat kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisen yhteydenoton päivämääränä. Käyttöjärjestelmä mitattiin Kaplan-Meier (KM) -estimaateilla.
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta 1182 päivään
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja hoitoon liittyviä haittatapahtumia NCI-CTCAE v4.03:n mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1182 päivää
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. TEAE: TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana. TEAE:t sisälsivät vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia. Hoitoon liittyvät TEAE:t: liittyvät kohtuullisesti tutkimusinterventioon. AESI:t sisälsivät infuusioon liittyvät reaktiot (IRR) ja immuunijärjestelmään liittyvät AE (irAE).
Perustaso jopa 1182 päivää
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai korkeampia laboratoriopoikkeavuuksia National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1182 päivää
Arvioitiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä. Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologisia ja biokemiallisia poikkeavuuksia. Hematologiset ja biokemialliset poikkeavuudet (pahimmillaan hoidon aikana NCI-CTCAE Grade 3 ja Grade 4) raportoitiin. Laboratoriopoikkeamat luokiteltiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.03 toksisuusasteita seuraavasti: Grade 1 = lievä, Grade 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava; Aste 4 = hengenvaarallinen ja luokka 5 = kuolema.
Perustaso jopa 1182 päivää
Avelumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu (1 tunti), 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
Cmax on suurin havaittu seerumikonsentraatio, joka saadaan suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta, infuusion loppu (1 tunti), 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 336 tuntiin Avelumabin annoksen jälkeen (AUC 0-336 tuntia)
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu (1 tunti), 3 tuntia - 336 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 336 tuntiin Avelumabin annoksen jälkeen (AUC 0-336 tuntia) laskettiin. Laskettu käyttämällä sekoitettua loglineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä (lineaarinen ylös, alas).
Ennen annosta, infuusion loppu (1 tunti), 3 tuntia - 336 tuntia annoksen jälkeen
Avelumabin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu (1 tunti), 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 prosenttia sen eliminaation viimeisessä vaiheessa. Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
Ennen annosta, infuusion loppu (1 tunti), 3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, sykli 1 (jokainen sykli on 14 päivää)
Avelumabin vähimmäispitoisuus seerumissa annoksen jälkeen (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos 15. päivänä
Juuri ennen seuraavaa annostusta havaittu konsentraatio (vastaa ennen annosta tai usean annostelun vähimmäispitoisuutta) laskettiin.
Ennakkoannos 15. päivänä
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen hoito, uudet lääkevasta-aineet (ADA) ja neutraloivat vasta-aineet (Nabs)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1182 päivää
Seeruminäytteet analysoitiin validoidulla elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä anti-lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi. Näytteet, jotka seuloivat positiivisia, testattiin myöhemmin vahvistusmäärityksessä. Ne, jotka vahvistettiin positiivisiksi, titteroitiin kvasikvantitatiiviseksi tulokseksi. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita. Osallistujat, jotka eivät olleet positiivisia ennen avelumabihoitoa ja joilla oli vähintään yksi positiivinen tulos ihmisen ja ihmisvastaisten vasta-aineiden määrityksessä, luonnehdittiin hoidon aloittaneiksi.
Perustaso jopa 1182 päivää
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen tuumoriohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen tuumoriohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PDL-1), jonka ilmentymiskatko >=1 %, >=5 %, >=25 %, >=50 % ja >=80 %.
Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia, jatkuvia tai merkittäviä muutoksia kasvaimeen tunkeutuvien T-solujen perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli huomattavia, jatkuvia tai merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna kasvaimeen tunkeutuvien T-solujen tasoissa, raportoitiin. Merkittävä kliininen heikkeneminen (kliininen eteneminen), joka määritellään uusiksi oireiksi, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai olemassa olevien oireiden merkittävänä pahenemisena.
Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia, jatkuvia tai merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna veren T-solupopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli merkittäviä, jatkuvia tai merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna T-solupopulaatiossa veressä. Merkittävä kliininen heikkeneminen (kliininen eteneminen), joka määritellään uusiksi oireiksi, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai olemassa olevien oireiden merkittävänä pahenemisena.
Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä, jatkuvia tai merkittäviä muutoksia B-solujen ja luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) lähtötasosta veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli huomattavia, jatkuvia tai merkittäviä muutoksia lähtötasosta B-solujen ja NK-solujen osalta veressä. Merkittävä kliininen heikkeneminen (kliininen eteneminen), joka määritellään uusiksi oireiksi, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai olemassa olevien oireiden merkittävänä pahenemisena.
Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla rokotuksiin liittyvissä vasta-ainepitoisuuksissa on ollut merkittäviä, jatkuvia tai merkittäviä muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Näytteet kerättiin kurkkumätä-, tetanus- ja pneumokokkikonjugaattien (PCV-7) rokotuksiin liittyvien vasta-ainepitoisuuksien testaamista varten. Merkittävä kliininen heikkeneminen (kliininen eteneminen), joka määritellään uusiksi oireiksi, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tai olemassa olevien oireiden merkittävänä pahenemisena.
Lähtötilanne hoitokäynnin loppuun asti (27,5 viikkoa)
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden elintoimintoihin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1182 päivää
Elintoimintoihin kuuluivat: kehon lämpötila, syke, verenpaine ja hengitystiheys. Elintoiminnot mitattiin osallistujien puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Perustaso jopa 1182 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat ​​anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia