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소아암 환자에서 Avelumab의 I/II상 연구

2024년 1월 15일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

난치성 또는 재발성 고형 종양 및 림프종을 앓고 있는 출생부터 18세 미만까지의 소아 피험자에서 아벨루맙의 약동학, 약력학, 안전성 및 항암 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, I/II상 연구

이것은 불응성 또는 재발성 악성 고형 종양(포함 중추 신경계 종양) 및 표준 요법이 이용 가능하지 않거나 대상체가 기존 요법에 적합하지 않은 림프종.

연구는 2개 부분으로 계획되었다: 용량 발견 부분(1상) 및 종양 특정 확장 부분(2상). 그러나 PD-L1 단일 요법의 소아 참가자에 대한 임상적 이점이 제한되어 임상 2상이 취소되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
21

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Rigshospitalet
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 캐나다
      • London, 캐나다
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, 캐나다
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양(CNS 종양 포함) 또는 표준 요법이 이용 가능한 림프종이 있는 0세 이상 18세 미만의 남성 또는 여성 피험자
  • 표준 요법에 대한 확인된 진행 또는 불응성 또는 이용 가능한 표준 요법 없음.
  • 2상 대상자에 대한 아벨루맙 치료 전 종양 조직 또는 슬라이드 또는 새로운/최근 종양 생검을 포함하는 보관용 포르말린 고정, 파라핀 포매 블록의 가용성
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • T 세포 공동 조절 단백질을 표적으로 하는 항체 또는 약물을 사용한 선행 요법
  • 동시 항암 치료 또는 면역억제제
  • 이전 장기 이식
  • 중대한 급성 또는 만성 감염
  • 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병 또는 상태
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아벨루맙: 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)
의약품: 아벨루맙
참가자들은 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되거나 철회 기준이 발생할 때까지 2주마다 한 번씩 아벨루맙 10mg/kg 중재(IV)를 정맥 내 주입 받았습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되거나 철회 기준이 발생할 때까지 2주마다 한 번씩 아벨루맙 20mg/kg 개입(IV)을 정맥 내 주입 받았습니다.
실험적: 아벨루맙 20mg/kg
의약품: 아벨루맙
참가자들은 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되거나 철회 기준이 발생할 때까지 2주마다 한 번씩 아벨루맙 10mg/kg 중재(IV)를 정맥 내 주입 받았습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 확인되거나 철회 기준이 발생할 때까지 2주마다 한 번씩 아벨루맙 20mg/kg 개입(IV)을 정맥 내 주입 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03(NCI-CTCAE v4.03)에 따라 3등급 이상 심각도에 따른 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 1,182일
부작용(AE)은 참가자에게 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 참가자 입원의 초기 또는 장기간; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우. TEAE는 발병일이 처음 치료 기간 동안 발생한 사건이거나, 사건의 악화가 치료 기간 동안 발생한 사건이었습니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다. 3등급 이상의 TEAE의 심각도는 NCI-CTCAE v4.03 독성 등급을 사용하여 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1등급 = 약함, 2등급 = 보통, 3등급 = 심각; 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망. 3등급 이상의 심각도에 따른 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준 최대 1,182일
복용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 기준 최대 28일
용량 측정을 위해 일차 DLT 관찰 기간 동안 발생하는 다음 AE 중 하나입니다. 혈액학적: 7일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증; 등급이 3 이상의 호중구감소성 감염(>=); 출혈이 있는 등급 >= 3 혈소판 감소증; 4등급 혈소판 감소증 > 7일 및 4등급 빈혈. 비혈액학적: 다음 중 하나를 제외한 모든 등급 >= 3 독성: 일과성((<=) 72시간 이하, 의학적 관리로 조절되는 3등급 독감 유사 증상 또는 발열, 일과성(<=) 72시간) 등급 <= 1 또는 기준선으로 해결된 3등급 피로, 국소 반응, 두통, 메스꺼움 또는 구토. 3등급 설사 또는 의학적 관리(면역억제제 치료)가 시작된 후 7일 이내에 1등급 미만으로 해소된 3등급 피부 독성. 췌장염의 임상적 발현과 관련되지 않은 등급 >= 3의 아밀라아제 또는 리파아제 이상.
기준 최대 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 및 조사자가 판단한 대로 최상의 종합 반응(BOR)이 확인된 참가자 수
기간: 기준 최대 1,182일
확인된 BOR은 RECIST v1.1 및 조사자의 평가를 기반으로 평가되었으며 연구 날짜부터 기록된 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 가장 좋은 반응으로 정의되었습니다. 질병이 진행될 때까지 치료. CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선보다 최소 30%(%) 감소합니다. SD: PD 자격을 갖추기에 충분하지 않은 증가도 PR 자격을 얻기에 충분한 감소도 없습니다. PD: 기준선/1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행으로부터 기록된 가장 작은 SLD를 참조로 삼아 SLD의 최소 20% 증가.
기준 최대 1,182일
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 반응 기간(DOR) 및 조사자가 판단한 대로
기간: 객관적인 응답의 첫 번째 문서화부터 최대 1182일까지의 시간
객관적 반응(OR)이 확인된 참가자에 대해 반응 기간은 객관적 반응(완전 반응 또는 부분 반응)이 처음 기록된 날부터 객관적 PD 또는 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. . CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 SLD가 기준선보다 최소 30% 감소합니다. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 하거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가합니다. DOR은 RECIST v1.1에 따라 결정되었으며 조사관이 평가했습니다.
객관적인 응답의 첫 번째 문서화부터 최대 1182일까지의 시간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 그리고 연구자가 판단한 반응 시간
기간: 연구 치료 시작부터 최대 1182일까지의 시간
객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 반응까지 걸리는 시간(TTR)은 연구 치료 시작일부터 이후에 확인되는 OR(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 치료 시작부터 최대 1182일까지의 시간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1) 및 조사자의 판단에 따른 무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간(최대 1182일 평가)
무진행 생존기간은 연구 치료제를 처음 투여한 시점부터 질병 진행(PD)이 최초로 기록되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. PD: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 하거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD가 20% 이상 증가합니다. PFS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 PD 또는 사망이 처음 기록될 때까지의 시간(최대 1182일 평가)
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 최대 1182일까지의 시간
전체 생존 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 데이터 분석 당시 생존했거나 추적이 중단된 참가자의 경우 OS 시간은 마지막 연락 날짜를 기준으로 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 측정되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 최대 1182일까지의 시간
NCI-CTCAE v4.03에 따른 치료 관련 이상사례, 특별 관심대상 이상사례(AESI) 및 치료 관련 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 1,182일
부작용(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기/장기 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함. TEAE: TEAE는 발병 날짜가 있거나 치료 기간 동안 악화되는 사건으로 정의되었습니다. TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다. 치료 관련 TEAE: 연구 개입과 합리적으로 관련됨. AESI에는 주입 관련 반응(IRR)과 면역 관련 AE(irAE)가 포함됩니다.
기준 최대 1,182일
국립암연구소 유해사례 공통용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따른 3등급 이상의 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 1,182일
실험실 테스트에 이상이 있는 총 참가자 수를 평가했습니다. 임상 실험실 테스트에는 혈액학 및 생화학 이상이 포함되었습니다. 혈액학 및 생화학 이상(최악의 치료 중 NCI-CTCAE 3등급 및 4등급 기준)이 보고되었습니다. 실험실 이상은 NCI-CTCAE v4.03 독성 등급을 사용하여 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1등급 = 약함, 2등급 = 중등도, 3등급 = 심각; 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망.
기준 최대 1,182일
아벨루맙의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료(1시간), 제1일, 투여 후 3시간, 1주기(각 주기는 14일 동안임)
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
투여 전, 주입 종료(1시간), 제1일, 투여 후 3시간, 1주기(각 주기는 14일 동안임)
아벨루맙의 0시부터 투여 후 336시간(AUC 0~336시간)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주입 종료(1시간), 투여 후 3시간~336시간
아벨루맙의 0시부터 투여 후 336시간(AUC 0-336시간)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산했습니다. 혼합 로그선형 사다리꼴 규칙(선형 위쪽, 로그 아래쪽)을 사용하여 계산됩니다.
투여 전, 주입 종료(1시간), 투여 후 3시간~336시간
아벨루맙의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료(1시간), 제1일, 투여 후 3시간, 1주기(각 주기는 14일 동안임)
겉보기 최종 반감기는 약물 제거의 최종 단계에서 약물의 혈장 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 명백한 말기 반감기. t1/2 = 로그(ln) 2/람다즈(λz).
투여 전, 주입 종료(1시간), 제1일, 투여 후 3시간, 1주기(각 주기는 14일 동안임)
아벨루맙의 최소 혈청 투여 후 최저점(Ctrough) 농도
기간: 15일차 사전 투여
다음 투여 직전에 관찰된 농도(다중 투여의 경우 투여 전 또는 최저 농도에 해당)를 계산했습니다.
15일차 사전 투여
긍정적인 치료를 받은 응급 항마약 항체(ADA) 및 중화 항체(Nabs)를 받은 참가자 수
기간: 기준 최대 1,182일
항약물 항체 및 중화 항체의 존재를 검출하기 위해 검증된 전기화학발광 면역분석법으로 혈청 샘플을 분석했습니다. 양성으로 선별된 샘플은 이후 확인 분석을 통해 테스트되었습니다. 양성으로 확인된 사람들은 준정량적 결과를 위해 적정되었습니다. 양성 치료 응급 항약물 항체 및 중화항체를 보유한 참가자의 수가 보고되었습니다. 아벨루맙으로 치료하기 전에 양성이 아니었고 인간-항인간 항체 분석에서 적어도 한 번 양성 결과를 보인 참가자는 치료가 긴급한 것으로 분류되었습니다.
기준 최대 1,182일
양성 종양 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 발현을 보이는 참가자 수
기간: 기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
컷오프 >=1%, >= 5%, >=25%, >=50% 및 >=80% 발현을 갖는 양성 종양 프로그램 사망 리간드 1(PDL-1)을 갖는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
종양 침윤 T 세포 수준에 대한 기준선에서 실질적, 지속적 또는 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
종양 침윤 T 세포 수준에 대한 기준선에서 실질적, 지속적 또는 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적으로 유의미하거나 기존 증상이 상당히 악화되는 것으로 연구자가 간주하는 새로운 증상으로 정의되는 유의미한 임상적 악화(임상적 진행).
기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
혈액 내 T 세포 개체수에 대한 기준선에서 실질적, 지속적 또는 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
혈액 내 T 세포 집단에 대한 기준선에서 실질적, 지속적 또는 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적으로 유의미하거나 기존 증상이 상당히 악화되는 것으로 연구자가 간주하는 새로운 증상으로 정의되는 유의미한 임상적 악화(임상적 진행).
기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
혈액 내 B 세포 및 자연 살해 세포(NK 세포)에 대한 기준선에서 실질적, 지속적 또는 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
혈액 내 B세포 및 NK세포에 대한 기준치로부터 상당한, 지속적 또는 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 임상적으로 유의미하거나 기존 증상이 상당히 악화되는 것으로 연구자가 간주하는 새로운 증상으로 정의되는 유의미한 임상적 악화(임상적 진행).
기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
백신 접종 관련 항체 농도의 기준선에서 실질적, 지속적 또는 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
디프테리아, 파상풍 및 폐렴구균 접합체(PCV-7)에 대한 백신접종 관련 항체 농도를 테스트하기 위한 샘플을 수집했습니다. 임상적으로 유의미하거나 기존 증상이 상당히 악화되는 것으로 연구자가 간주하는 새로운 증상으로 정의되는 유의미한 임상적 악화(임상적 진행).
기준시점부터 치료 방문 종료까지(27.5주)
치료 중단을 초래한 활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 1,182일
활력 징후에는 체온, 심박수, 혈압 및 호흡수가 포함됩니다. 참가자들은 5분 휴식 후 반 바로 누운 자세에서 활력징후를 측정하였다.
기준 최대 1,182일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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