Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования авелумаба у детей с онкологическими заболеваниями

15 января 2024 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытое исследование фазы I/II для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и противоопухолевой активности авелумаба у детей от рождения до 18 лет с рефрактерными или рецидивирующими солидными опухолями и лимфомой

Это многоцентровое открытое международное исследование по оценке дозы, безопасности и переносимости, противоопухолевой активности, фармакокинетики и фармакодинамики авелумаба у детей в возрасте от 0 до 18 лет с рефрактерными или рецидивирующими злокачественными солидными опухолями (включая опухоли центральной нервной системы) и лимфому, для которой стандартная терапия недоступна или для которой существующая терапия не подходит.

Исследование планировалось провести в 2 части: часть по определению дозы (фаза I) и часть по расширению опухоли (фаза II). Однако фаза II была отменена из-за ограниченной клинической пользы монотерапии PD-L1 у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Канада
      • London, Канада
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Канада
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 0 до менее 18 лет на момент введения первой лечебной дозы с гистологически или цитологически подтвержденными солидными злокачественными опухолями (включая опухоли ЦНС) или лимфомой, для которых недоступна стандартная терапия
  • Подтвержденное прогрессирование или рефрактерность к стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии.
  • Наличие архивных фиксированных в формалине и залитых парафином блоков, содержащих опухолевые ткани, или слайдов, или свежей/недавней биопсии опухоли до лечения авелумабом для субъектов в фазе 2
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Предыдущая терапия любым антителом или лекарственным средством, нацеленным на корегуляторные белки Т-клеток.
  • Параллельное противораковое лечение или иммунодепрессанты
  • Предшествующая трансплантация органов
  • Значительные острые или хронические инфекции
  • Другие серьезные заболевания или состояния, которые могут ухудшить переносимость пробного лечения субъектом
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Авелумаб: 10 миллиграмм на килограмм (мг/кг).
Лекарство: Авелумаб
Участники получали внутривенную инфузию авелумаба в дозе 10 мг/кг (в/в) один раз каждые 2 недели до тех пор, пока не было подтверждено прогрессирование, смерть, неприемлемая токсичность или какой-либо критерий для отмены.
Лекарство: Авелумаб
Участники получали внутривенную инфузию авелумаба в дозе 20 мг/кг (в/в) один раз каждые 2 недели до тех пор, пока не было подтверждено прогрессирование, смерть, неприемлемая токсичность или какой-либо критерий для отмены.
Экспериментальный: Авелумаб 20 мг/кг
Лекарство: Авелумаб
Участники получали внутривенную инфузию авелумаба в дозе 10 мг/кг (в/в) один раз каждые 2 недели до тех пор, пока не было подтверждено прогрессирование, смерть, неприемлемая токсичность или какой-либо критерий для отмены.
Лекарство: Авелумаб
Участники получали внутривенную инфузию авелумаба в дозе 20 мг/кг (в/в) один раз каждые 2 недели до тех пор, пока не было подтверждено прогрессирование, смерть, неприемлемая токсичность или какой-либо критерий для отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по степени тяжести 3 или выше в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Временное ограничение: Базовый срок до 1182 дней
Неблагоприятное событие (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имело причинную связь с лечением. Серьезное НЯ определялось как НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первоначальная или длительная госпитализация участника; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалась важной с медицинской точки зрения. TEAE представляли собой события, даты начала которых произошли в период лечения впервые, или если ухудшение явления произошло в период лечения. TEAE включали как серьезные, так и несерьезные TEAE. Тяжесть TEAE 3-й степени или выше оценивалась с использованием степеней токсичности NCI-CTCAE v4.03 следующим образом: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая; Степень 4 = угроза для жизни и степень 5 = ​​смерть. Сообщалось о количестве участников с TEAE по степени тяжести 3 и выше.
Базовый срок до 1182 дней
Количество участников, которые испытали дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый срок до 28 дней
Для определения дозы любое из следующих НЯ, возникающее в течение периода первичного наблюдения ДЛТ. Гематологические: нейтропения 4 степени продолжительностью более 7 дней; нейтропеническая инфекция степени выше или равна (>=) 3; Тромбоцитопения степени >= 3 с кровотечением; Тромбоцитопения 4 степени >7 дней и анемия 4 степени. Негематологические: любая токсичность степени >= 3, за исключением любого из следующих: транзиторная (менее или равна (<=) 72 часа; гриппоподобные симптомы или лихорадка 3 степени, контролируемые медикаментозным лечением; транзиторная (<=) 72 часа) Усталость 3 степени, местные реакции, головная боль, тошнота или рвота, которые разрешились до степени <= 1 или до исходного уровня. Диарея 3 степени или кожная токсичность 3 степени, которая разрешилась до степени <= 1 менее чем за 7 дней после начала медикаментозного лечения (лечение иммунодепрессантами). Нарушение амилазы или липазы степени >= 3, не связанное с клиническими проявлениями панкреатита.
Базовый срок до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST версия 1.1) и по решению исследователя
Временное ограничение: Базовый срок до 1182 дней
Подтвержденный BOR оценивался на основе RECIST v1.1 и оценок исследователя и определялся как лучший ответ из любого подтвержденного полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) и прогрессирующего заболевания (PD), зарегистрированного с даты исследования. лечение до прогрессирования заболевания. CR: Исчезновение всех признаков целевых/нецелевых поражений. PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений не менее чем на 30 процентов (%) от исходного уровня. SD: Ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD, ни достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR. ПД: увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьший SLD, зарегистрированный от исходного уровня/появление 1 или более новых поражений и однозначное прогрессирование нецелевых поражений.
Базовый срок до 1182 дней
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) и по решению исследователя
Временное ограничение: Время с момента первого документирования объективного ответа до 1182 дней.
Продолжительность ответа определялась для участников с подтвержденным объективным ответом (ОР) как время от первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ или частичный ответ) до даты первого документального подтверждения объективного БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. . CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: Снижение SLD для всех поражений не менее чем на 30 % от исходного уровня. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых очагов поражения. DOR определялся в соответствии с RECIST v1.1 и оценивался исследователем.
Время с момента первого документирования объективного ответа до 1182 дней.
Время ответа в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) и по решению исследователя
Временное ограничение: Время от начала исследуемого лечения до 1182 дней
Время до ответа (TTR) определялось для участников с объективным ответом как время от даты начала исследуемого лечения до первого документального подтверждения ОШ (ПО или ЧО), которое впоследствии было подтверждено.
Время от начала исследуемого лечения до 1182 дней
Выживаемость без прогрессирования согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) и по мнению исследователя
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, по оценкам, составляет до 1182 дней.
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД: Увеличение SLD не менее чем на 20 %, принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых очагов поражения. ВБП измерялась с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП или смерти, по оценкам, составляет до 1182 дней.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первого приема исследуемого препарата до 1182 дней.
Общая выживаемость определялась как время от даты первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Для участников, которые были еще живы на момент анализа данных или были потеряны для последующего наблюдения, время ОС подвергалось цензуре на дату последнего контакта. ОС измерялась с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ).
Время от первого приема исследуемого препарата до 1182 дней.
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно NCI-CTCAE v4.03
Временное ограничение: Базовый срок до 1182 дней
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Серьезным НЯ определялось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первичная/длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект. TEAE: TEAE определялись как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали серьезные и несерьезные НЯ. ПВЛНЯ, связанные с лечением: разумно связаны с исследуемым вмешательством. AESI включали инфузионные реакции (IRR) и иммунные AE (irAE).
Базовый срок до 1182 дней
Количество участников с лабораторными отклонениями степени 3 или выше в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4.03
Временное ограничение: Базовый срок до 1182 дней
Оценивалось общее количество участников с отклонениями лабораторных анализов. Клинические лабораторные анализы включали гематологические и биохимические отклонения. Сообщалось о гематологических и биохимических отклонениях (по худшим показателям лечения NCI-CTCAE степени 3 и 4). Лабораторные отклонения оценивались с использованием степеней токсичности NCI-CTCAE v4.03 следующим образом: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая; Степень 4 = угроза для жизни и степень 5 = ​​смерть.
Базовый срок до 1182 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация авелумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, в конце инфузии (1 час), через 3 часа после введения в первый день, цикл 1 (каждый цикл длится 14 дней)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в сыворотке, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
До введения дозы, в конце инфузии (1 час), через 3 часа после введения в первый день, цикл 1 (каждый цикл длится 14 дней)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до 336 часов после приема дозы (AUC 0–336 часов) авелумаба
Временное ограничение: До введения дозы, в конце инфузии (1 час), от 3 до 336 часов после введения дозы
Рассчитывали площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до 336 часов после приема дозы (AUC 0–336 часов) авелумаба. Рассчитано с использованием смешанного лог-линейного правила трапеций (линейно вверх, логарифм вниз).
До введения дозы, в конце инфузии (1 час), от 3 до 336 часов после введения дозы
Очевидный конечный период полувыведения (t1/2) авелумаба
Временное ограничение: До введения дозы, в конце инфузии (1 час), через 3 часа после введения в первый день, цикл 1 (каждый цикл длится 14 дней)
Очевидный конечный период полувыведения определялся как время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме на 50 процентов на финальной стадии его выведения. Очевидный конечный период полураспада. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
До введения дозы, в конце инфузии (1 час), через 3 часа после введения в первый день, цикл 1 (каждый цикл длится 14 дней)
Минимальная минимальная концентрация авелумаба в сыворотке после приема дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза на 15-й день
Рассчитывали концентрацию, наблюдаемую непосредственно перед следующим введением дозы (соответствующую концентрации перед введением дозы или минимальной концентрации для многократного введения).
Предварительная доза на 15-й день
Количество участников с положительным результатом лечения новых антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (Nabs)
Временное ограничение: Базовый срок до 1182 дней
Образцы сыворотки анализировали с помощью проверенного электрохемилюминесцентного иммуноанализа для выявления присутствия антител против лекарственного средства и нейтрализующих антител. Образцы, показавшие положительный результат, впоследствии были протестированы в подтверждающем анализе. Тех, кто подтвердил положительный результат, хихикнули, чтобы получить квазиколичественный результат. Сообщалось о количестве участников с положительными результатами лечения, возникшими антилекарственными антителами и нейтрализующими антителами. Участники, у которых не было положительного результата до лечения авелумабом и которые имели по крайней мере один положительный результат в анализе на человеческие античеловеческие антитела, были охарактеризованы как возникшие после лечения.
Базовый срок до 1182 дней
Количество участников с положительной экспрессией лиганда 1 запрограммированной смерти опухоли (PD-L1)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Сообщалось о количестве участников с положительным лигандом запрограммированной смерти опухоли 1 (PDL-1) с обрезанием экспрессии >=1%, >= 5%, >=25%, >=50% и >=80%.
Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Количество участников со значительными, устойчивыми или значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем уровней инфильтрирующих опухоль Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Сообщалось о количестве участников со значительными, устойчивыми или значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем уровней Т-клеток, инфильтрирующих опухоль. Значительное клиническое ухудшение (клиническое прогрессирование), определяемое как появление новых симптомов, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, или значительное ухудшение существующих симптомов.
Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Количество участников со значительными, устойчивыми или значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем популяции Т-клеток в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Сообщалось о количестве участников со значительными, устойчивыми или значительными изменениями популяции Т-клеток в крови по сравнению с исходным уровнем. Значительное клиническое ухудшение (клиническое прогрессирование), определяемое как появление новых симптомов, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, или значительное ухудшение существующих симптомов.
Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Количество участников со значительными, устойчивыми или значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем содержания B-клеток и естественных клеток-киллеров (NK-клеток) в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Сообщалось о количестве участников со значительными, устойчивыми или значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем B-клеток и NK-клеток в крови. Значительное клиническое ухудшение (клиническое прогрессирование), определяемое как появление новых симптомов, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, или значительное ухудшение существующих симптомов.
Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Количество участников со значительными, устойчивыми или значительными изменениями концентраций антител, связанных с вакцинацией, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Были собраны образцы для тестирования концентраций антител, связанных с вакцинацией, против дифтерии, столбняка и пневмококкового конъюгата (PCV-7). Значительное клиническое ухудшение (клиническое прогрессирование), определяемое как появление новых симптомов, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, или значительное ухудшение существующих симптомов.
Исходный уровень до окончания лечения (27,5 недель)
Количество участников с ПВЛЛНЯ, связанными с жизненно важными показателями, которые привели к прекращению лечения
Временное ограничение: Базовый срок до 1182 дней
Жизненно важные показатели включали: температуру тела, частоту сердечных сокращений, кровяное давление и частоту дыхания. Жизненно важные показатели участников измерялись в полулежачем положении после 5-минутного отдыха.
Базовый срок до 1182 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Согласно политике компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, Merck Healthcare KGaA, Дармштадт, Германия, дочерняя компания Merck KGaA, Дармштадт, Германия, будет предоставлять анонимные протоколы исследований. данные уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях пациентов с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авелумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками