Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van Avelumab bij pediatrische kankerpatiënten

15 januari 2024 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Open-label fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en antikankeractiviteit van Avelumab bij pediatrische proefpersonen vanaf de geboorte tot jonger dan 18 jaar met refractaire of recidiverende solide tumoren en lymfoom

Dit is een multicenter, open-label, internationaal onderzoek ter evaluatie van de dosis, veiligheid en verdraagbaarheid, antitumoractiviteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van avelumab bij pediatrische proefpersonen van 0 tot jonger dan 18 jaar met refractaire of recidiverende maligne solide tumoren (waaronder tumoren in het centrale zenuwstelsel) en lymfoom waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of waarvoor de patiënt niet in aanmerking komt voor de bestaande therapie.

Het was de bedoeling dat het onderzoek in 2 delen zou worden uitgevoerd: het dosisbepalingsgedeelte (Fase I) en het tumorspecifieke expansiegedeelte (Fase II). Fase II werd echter geannuleerd vanwege het beperkte klinische voordeel van PD-L1-monotherapie bij pediatrische deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 0 tot jonger dan 18 jaar op het moment van de eerste behandelingsdosis met histologisch of cytologisch bevestigde solide kwaadaardige tumoren (waaronder CZS-tumoren) of lymfoom waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
  • Bevestigde progressie op of ongevoelig voor standaardtherapie of geen standaardtherapie beschikbaar.
  • Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed blok uit het archief met tumorweefsel of objectglaasjes, of een verse/recente tumorbiopsie voorafgaand aan behandeling met avelumab voor proefpersonen in fase 2
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een antilichaam of geneesmiddel gericht op T-cel-regulerende eiwitten
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker of immunosuppressiva
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Aanzienlijke acute of chronische infecties
  • Andere significante ziekten of aandoeningen die de tolerantie van de proefpersoon voor een proefbehandeling kunnen aantasten
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Avelumab: 10 milligram per kilogram (mg/kg)
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen eenmaal per twee weken een intraveneuze infusie van avelumab 10 mg/kg interventie (IV) totdat bevestigde progressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of enig criterium voor stopzetting optrad.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen eenmaal per twee weken een intraveneuze infusie van avelumab 20 mg/kg interventie (IV) totdat bevestigde progressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of enig criterium voor stopzetting optrad.
Experimenteel: Avelumab 20 mg/kg
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen eenmaal per twee weken een intraveneuze infusie van avelumab 10 mg/kg interventie (IV) totdat bevestigde progressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of enig criterium voor stopzetting optrad.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen eenmaal per twee weken een intraveneuze infusie van avelumab 20 mg/kg interventie (IV) totdat bevestigde progressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit of enig criterium voor stopzetting optrad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) volgens ernst met graad 3 of hoger volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1182 dagen
Bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële of verlengde ziekenhuisopname van de deelnemer; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of werd anderszins als medisch belangrijk beschouwd. TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang voor het eerst plaatsvond tijdens de periode van behandeling, of waarbij de verergering van een gebeurtenis zich voordeed tijdens de periode van behandeling. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. De ernst van TEAE's van graad 3 of hoger werd als volgt beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE v4.03-toxiciteitsgraden: Graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig; Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood. Er werd een aantal deelnemers met TEAE's gerapporteerd, afhankelijk van de ernst, met graad 3 en hoger.
Basislijn tot 1182 dagen
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ondervond
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Met het oog op het bepalen van de dosis: een van de volgende bijwerkingen die optreedt tijdens de primaire DLT-observatieperiode. Hematologische: neutropenie graad 4 gedurende meer dan 7 dagen; Graad groter dan of gelijk aan (>=) 3 neutropenische infectie; Graad >= 3 trombocytopenie met bloeding; Graad 4 trombocytopenie > 7 dagen en graad 4 anemie. Niet-hematologisch: Elke graad >= 3 toxiciteit, behalve één van de volgende: Voorbijgaand (minder dan of gelijk aan (<=) 72 uur; Graad 3 griepachtige symptomen of koorts, die onder controle was met medische behandeling; Voorbijgaand (<= 72 uur) Graad 3 vermoeidheid, lokale reacties, hoofdpijn, misselijkheid of braken die verdwenen tot graad <= 1 of tot baseline. Graad 3 diarree of graad 3 huidtoxiciteit die verdween naar graad <= 1 in minder dan 7 dagen nadat de medische behandeling (immunosuppressieve behandeling) was gestart. Graad >= 3 amylase- of lipase-afwijking die niet geassocieerd was met klinische manifestaties van pancreatitis.
Basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevestigde beste algehele respons (BOR) volgens evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST versie 1.1) en zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Basislijn tot 1182 dagen
Bevestigde BOR werd geëvalueerd op basis van RECIST v1.1 en de beoordelingen van de onderzoeker en gedefinieerd als de beste respons van een van de bevestigde volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) geregistreerd vanaf de onderzoeksdatum. behandeling tot progressie van de ziekte. CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel-/niet-doellaesies. PR: Ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD: Noch voldoende stijging om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD: een toename van ten minste 20% in SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen vanaf de uitgangssituatie/het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en een ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Basislijn tot 1182 dagen
Duur van de respons (DOR) volgens evaluatiecriteria per respons bij solide tumoren (RECIST versie 1.1) en zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot 1182 dagen
De duur van de respons werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde objectieve respons (OR), als de tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. . CR: Verdwijning van alle aanwijzingen voor doel- en niet-doellaesies. PR: Ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangssituatie in de SLD van alle laesies. PD: Een toename van ten minste 20% van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. DOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door de onderzoeker.
Tijd vanaf de eerste documentatie van de objectieve respons tot 1182 dagen
Tijd tot respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1) en zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 1182 dagen
De tijd tot respons (TTR) werd voor deelnemers met een objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van OK (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd.
Tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 1182 dagen
Progressievrije overleving volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1) en zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, geschat op maximaal 1182 dagen
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: Een toename van ten minste 20% van de SLD, waarbij als referentie de kleinste SLD wordt genomen die vanaf de basislijn is geregistreerd of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. PFS werd gemeten met behulp van Kaplan-Meier (KM)-schattingen.
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, geschat op maximaal 1182 dagen
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1182 dagen
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die nog leefden op het moment van de data-analyse of die verloren waren gegaan tijdens de follow-up, werd de OS-tijd gecensureerd op de datum van het laatste contact. OS werd gemeten met behulp van Kaplan-Meier (KM)-schattingen.
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1182 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens NCI-CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Basislijn tot 1182 dagen
Bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Ernstige bijwerking werd gedefinieerd als bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; initiële/langdurige ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's: TEAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen met een begindatum of een verslechtering tijdens de behandelingsperiode. TEAE's omvatten ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen. Behandelingsgerelateerde TEAE’s: redelijk gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's omvatten infusiegerelateerde reacties (IRR's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's).
Basislijn tot 1182 dagen
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen graad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Basislijn tot 1182 dagen
Het totale aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen werd beoordeeld. Klinische laboratoriumtests omvatten hematologische en biochemische afwijkingen. De hematologische en biochemische afwijkingen (volgens de ergste NCI-CTCAE graad 3 en graad 4 tijdens de behandeling) werden gerapporteerd. Laboratoriumafwijkingen werden als volgt geclassificeerd met behulp van NCI-CTCAE v4.03-toxiciteitsgraden: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig; Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5 = Dood.
Basislijn tot 1182 dagen
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Avelumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, einde van de infusie (1 uur), 3 uur na de dosis op dag 1, cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie die rechtstreeks uit de concentratie- versus tijdcurve wordt verkregen.
Vóór de dosis, einde van de infusie (1 uur), 3 uur na de dosis op dag 1, cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 336 uur na dosis (AUC 0-336 uur) van Avelumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, einde van de infusie (1 uur), 3 uur tot 336 uur na de dosis
De oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 336 uur na dosis (AUC 0-336 uur) van Avelumab werd berekend. Berekend met behulp van de gemengde loglineaire trapeziumregel (lineair omhoog, log omlaag).
Vóór de dosis, einde van de infusie (1 uur), 3 uur tot 336 uur na de dosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Avelumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis, einde van de infusie (1 uur), 3 uur na de dosis op dag 1, cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
De schijnbare terminale halfwaardetijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig is voordat de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met 50 procent daalt in het laatste stadium van de eliminatie ervan. Schijnbare terminale halfwaardetijd. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
Vóór de dosis, einde van de infusie (1 uur), 3 uur na de dosis op dag 1, cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen)
Minimale serumconcentratie na dosisdaling (Cdal) van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 15
De concentratie die onmiddellijk vóór de volgende dosering werd waargenomen (overeenkomend met de predosis- of dalconcentratie bij meervoudige dosering) werd berekend.
Pre-dosis op dag 15
Aantal deelnemers met positieve behandeling Opkomende antimedicijnantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (Nabs)
Tijdsspanne: Basislijn tot 1182 dagen
Serummonsters werden geanalyseerd met een gevalideerde elektrochemiluminescentie-immunoassay om de aanwezigheid van antilichamen tegen het geneesmiddel en neutraliserende antilichamen te detecteren. Monsters die positief werden gescreend, werden vervolgens getest in een bevestigende test. Degenen die positief waren bevestigd, werden getitteerd voor een quasi-kwantitatief resultaat. Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met positieve tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen geneesmiddelen en neutraliserende antilichamen. Deelnemers die niet positief waren voorafgaand aan de behandeling met avelumab en met ten minste één positief resultaat in de mens-antimenselijke antilichamen-assay, werden gekarakteriseerd als behandelingsresistent.
Basislijn tot 1182 dagen
Aantal deelnemers met expressie van positieve tumorgeprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Het aantal deelnemers met positieve tumor-geprogrammeerde doodligand 1 (PDL-1) met afkapwaarde >=1%, >= 5%, >=25%, >=50% en >=80% expressie werd gerapporteerd.
Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Aantal deelnemers met substantiële, aanhoudende of significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor tumor-infiltrerende T-celniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Het aantal deelnemers met substantiële, aanhoudende of significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor tumor-infiltrerende T-celniveaus werd gerapporteerd. Significante klinische verslechtering (klinische progressie), gedefinieerd als nieuwe symptomen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of een significante verslechtering van bestaande symptomen.
Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Aantal deelnemers met substantiële, aanhoudende of significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor T-celpopulatie in bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met substantiële, aanhoudende of significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor de T-celpopulatie in het bloed. Significante klinische verslechtering (klinische progressie), gedefinieerd als nieuwe symptomen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of een significante verslechtering van bestaande symptomen.
Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Aantal deelnemers met substantiële, aanhoudende of significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor B-cellen en Natural Killer Cells (NK-cellen) in bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met substantiële, aanhoudende of significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor B-cellen en NK-cellen in het bloed. Significante klinische verslechtering (klinische progressie), gedefinieerd als nieuwe symptomen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of een significante verslechtering van bestaande symptomen.
Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Aantal deelnemers met substantiële, aanhoudende of significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor vaccinatiegerelateerde antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Er werden monsters verzameld voor het testen van vaccinatiegerelateerde antilichaamconcentraties voor difterie, tetanus en pneumokokkenconjugaat (PCV-7). Significante klinische verslechtering (klinische progressie), gedefinieerd als nieuwe symptomen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, of een significante verslechtering van bestaande symptomen.
Basislijn tot einde behandelingsbezoek (27,5 weken)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan vitale functies die resulteerden in stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 1182 dagen
Vitale functies omvatten: lichaamstemperatuur, hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie. Vitale functies werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust voor de deelnemers.
Basislijn tot 1182 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Volgens het bedrijfsbeleid zal Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Duitsland, een filiaal van Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, geanonimiseerde onderzoeksprotocollen delen gegevens op patiëntniveau en op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen