Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I/II su Avelumab in soggetti oncologici pediatrici

15 gennaio 2024 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Studio di fase I/II in aperto per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'attività antitumorale di Avelumab in soggetti pediatrici dalla nascita fino a meno di 18 anni di età con tumori solidi refrattari o recidivanti e linfomi

Questo è uno studio internazionale multicentrico, in aperto, per valutare la dose, la sicurezza e la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica e la farmacodinamica di avelumab in soggetti pediatrici di età compresa tra 0 e meno di 18 anni con tumori solidi maligni refrattari o recidivati ​​(inclusi tumori del sistema nervoso centrale) e linfomi per i quali non è disponibile una terapia standard o per i quali il soggetto non è idoneo alla terapia esistente.

Lo studio doveva essere condotto in 2 parti: la parte di determinazione della dose (Fase I) e la parte di espansione specificata dal tumore (Fase II). Tuttavia, la Fase II è stata annullata a causa del limitato beneficio clinico della monoterapia con PD-L1 nei partecipanti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 0 e meno di 18 anni al momento della prima dose di trattamento con tumori maligni solidi confermati istologicamente o citologicamente (compresi i tumori del sistema nervoso centrale) o linfomi per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
  • Progressione confermata o refrattaria alla terapia standard o nessuna terapia standard disponibile.
  • Disponibilità di blocchi di archiviazione fissati in formalina e inclusi in paraffina contenenti tessuto tumorale o vetrini o una biopsia tumorale fresca/recente prima del trattamento con avelumab per i soggetti nella Fase 2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con qualsiasi anticorpo o farmaco mirato alle proteine ​​coregolatorie delle cellule T
  • Trattamento antitumorale concomitante o agenti immunosoppressori
  • Pregresso trapianto di organi
  • Infezioni acute o croniche significative
  • Altre malattie o condizioni significative che potrebbero compromettere la tolleranza del soggetto al trattamento di prova
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avelumab: 10 milligrammi per chilogrammo (mg/kg)
Droga: Avelumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di intervento (IV) di avelumab 10 mg/kg una volta ogni 2 settimane fino al verificarsi di progressione confermata, morte, tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per il ritiro.
Droga: Avelumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di intervento (IV) di avelumab 20 mg/kg una volta ogni 2 settimane fino al verificarsi di progressione confermata, morte, tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per il ritiro.
Sperimentale: Avelumab 20 mg/kg
Droga: Avelumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di intervento (IV) di avelumab 10 mg/kg una volta ogni 2 settimane fino al verificarsi di progressione confermata, morte, tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per il ritiro.
Droga: Avelumab
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di intervento (IV) di avelumab 20 mg/kg una volta ogni 2 settimane fino al verificarsi di progressione confermata, morte, tossicità inaccettabile o qualsiasi criterio per il ritiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità di grado 3 o superiore secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1182 giorni
L'evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso grave è stato definito come un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero iniziale o prolungato del partecipante; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. I TEAE erano quegli eventi con date di insorgenza che si verificavano durante il periodo di trattamento per la prima volta o se il peggioramento di un evento si verificava durante il periodo di trattamento. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi. La gravità dei TEAE di grado 3 o superiore è stata classificata utilizzando i gradi di tossicità NCI-CTCAE v4.03, come segue: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte. È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE in base alla gravità di Grado 3 e superiore.
Baseline fino a 1182 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Baseline fino a 28 giorni
Ai fini della determinazione della dose, uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi che si verificano durante il periodo di osservazione della DLT primaria. Ematologico: neutropenia di grado 4 per più di 7 giorni di durata; Grado maggiore o uguale a (>=) 3 infezione neutropenica; Trombocitopenia di grado >= 3 con sanguinamento; Trombocitopenia di grado 4 > 7 giorni e anemia di grado 4. Non ematologica: qualsiasi tossicità di grado >= 3, ad eccezione di quanto segue: transitoria (inferiore o uguale a (<=) 72 ore; sintomi simil-influenzali o febbre di grado 3, controllata con gestione medica; transitoria (<= 72 ore) Affaticamento di Grado 3, reazioni locali, mal di testa, nausea o vomito che si sono risolti al Grado <= 1 o al basale. Diarrea di Grado 3 o tossicità cutanea di Grado 3 che si è risolta al Grado <= 1 in meno di 7 giorni dopo l’inizio della gestione medica (trattamento immunosoppressore). Anomalia dell'amilasi o della lipasi di grado >= 3 non associata a manifestazioni cliniche di pancreatite.
Baseline fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1) e secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 1182 giorni
Il BOR confermato è stato valutato sulla base di RECIST v1.1 e delle valutazioni dello sperimentatore e definito come la migliore risposta tra una qualsiasi risposta completa confermata (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) registrata dalla data dello studio trattamento fino alla progressione della malattia. CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target/non target. PR: riduzione di almeno il 30% (%) rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. SD: Né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR. PD: almeno un aumento del 20% del DSA, prendendo come riferimento il DSA più piccolo registrato dal basale/comparsa di 1 o più nuove lesioni e progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
Baseline fino a 1182 giorni
Durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1) e secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva fino a 1182 giorni
La durata della risposta è stata definita per i partecipanti con risposta obiettiva confermata (OR), come il tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale) alla data della prima documentazione di PD oggettiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo . CR: scomparsa di ogni evidenza di lesioni target e non target. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nel DSA di tutte le lesioni. PD: almeno un aumento del 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Il DOR è stato determinato secondo RECIST v1.1 e valutato dallo sperimentatore.
Tempo dalla prima documentazione della risposta obiettiva fino a 1182 giorni
Tempo alla risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1) e secondo il giudizio dello sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a 1182 giorni
Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito, per i partecipanti con una risposta obiettiva, come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento in studio e la prima documentazione di OR (CR o PR) successivamente confermata.
Tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a 1182 giorni
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1) e secondo il giudizio dello sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino a 1182 giorni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: almeno un aumento del 20% del SLD, prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La PFS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o decesso, valutato fino a 1182 giorni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 1182 giorni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano ancora vivi al momento dell'analisi dei dati o che erano persi al follow-up, il tempo dell'OS è stato censurato alla data dell'ultimo contatto. La OS è stata misurata utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM).
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 1182 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi correlati al trattamento secondo NCI-CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Baseline fino a 1182 giorni
Evento avverso (EA) è stato definito qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente avuto una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave è stato definito evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto congenito. TEAE: i TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento. I TEAE includevano eventi avversi gravi e eventi avversi non gravi. TEAE correlati al trattamento: ragionevolmente correlati all’intervento dello studio. Gli AESI includevano reazioni correlate all’infusione (IRR) e AE immuno-correlati (irAE).
Baseline fino a 1182 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.03
Lasso di tempo: Baseline fino a 1182 giorni
È stato valutato il numero totale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio. I test clinici di laboratorio includevano anomalie ematologiche e biochimiche. Sono state riportate le anomalie ematologiche e biochimiche (secondo i peggiori gradi 3 e 4 NCI-CTCAE durante il trattamento). Le anomalie di laboratorio sono state classificate utilizzando i gradi di tossicità NCI-CTCAE v4.03, come segue: Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave; Grado 4 = Pericolo di vita e Grado 5 = Morte.
Baseline fino a 1182 giorni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell’infusione (1 ora), 3 ore post-dose il Giorno 1, ciclo 1 (ciascun ciclo dura 14 giorni)
Cmax è la concentrazione sierica massima osservata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Pre-dose, fine dell’infusione (1 ora), 3 ore post-dose il Giorno 1, ciclo 1 (ciascun ciclo dura 14 giorni)
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero alle 336 ore post-dose (AUC 0-336 ore) di avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell’infusione (1 ora), da 3 ore a 336 ore dopo la dose
È stata calcolata l’area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero alle 336 ore post-dose (AUC 0-336 ore) di Avelumab. Calcolato utilizzando la regola trapezoidale loglineare mista (lineare su, log giù).
Pre-dose, fine dell’infusione (1 ora), da 3 ore a 336 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) di Avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell’infusione (1 ora), 3 ore post-dose il Giorno 1, ciclo 1 (ciascun ciclo dura 14 giorni)
L'emivita terminale apparente è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca del 50% nella fase finale della sua eliminazione. Emivita terminale apparente. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
Pre-dose, fine dell’infusione (1 ora), 3 ore post-dose il Giorno 1, ciclo 1 (ciascun ciclo dura 14 giorni)
Concentrazione minima sierica di valle post-dose (Ctrough) di avelumab
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 15
È stata calcolata la concentrazione osservata immediatamente prima della somministrazione successiva (corrispondente alla concentrazione pre-dose o minima per il dosaggio multiplo).
Pre-dose al giorno 15
Numero di partecipanti con trattamento positivo per anticorpi antifarmaco emergenti (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NABS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1182 giorni
I campioni di siero sono stati analizzati mediante un test immunologico con elettrochemiluminescenza validato per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti. I campioni risultati positivi allo screening sono stati successivamente analizzati in un test di conferma. Quelli confermati positivi sono stati titolati per un risultato quasi quantitativo. È stato riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti emergenti dal trattamento positivi. I partecipanti non positivi prima del trattamento con avelumab e con almeno un risultato positivo nel test degli anticorpi umani-antiumani sono stati caratterizzati come emergenti dal trattamento.
Baseline fino a 1182 giorni
Numero di partecipanti con espressione positiva del ligando della morte programmata del tumore 1 (PD-L1).
Lasso di tempo: Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con ligando di morte programmata per tumore 1 (PDL-1) positivo con cut-off >= 1%, >= 5%, >= 25%, >= 50% e >= 80% di espressione.
Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti sostanziali, sostenuti o significativi rispetto al basale per i livelli di cellule T infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti sostanziali, sostenuti o significativi rispetto al basale per i livelli di cellule T infiltranti il ​​tumore. Deterioramento clinico significativo (progressione clinica), definito come nuovi sintomi ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o peggioramento significativo dei sintomi esistenti.
Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti sostanziali, sostenuti o significativi rispetto al basale per la popolazione di cellule T nel sangue
Lasso di tempo: Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti sostanziali, sostenuti o significativi rispetto al basale per la popolazione di cellule T nel sangue. Deterioramento clinico significativo (progressione clinica), definito come nuovi sintomi ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o peggioramento significativo dei sintomi esistenti.
Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti sostanziali, sostenuti o significativi rispetto al basale per le cellule B e le cellule natural killer (cellule NK) nel sangue
Lasso di tempo: Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti sostanziali, sostenuti o significativi rispetto al basale per le cellule B e NK nel sangue. Deterioramento clinico significativo (progressione clinica), definito come nuovi sintomi ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o peggioramento significativo dei sintomi esistenti.
Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti sostanziali, sostenuti o significativi rispetto al basale per le concentrazioni anticorpali correlate alla vaccinazione
Lasso di tempo: Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
Sono stati raccolti campioni per l'analisi delle concentrazioni di anticorpi correlati alla vaccinazione per difterite, tetano e coniugato pneumococcico (PCV-7). Deterioramento clinico significativo (progressione clinica), definito come nuovi sintomi ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o peggioramento significativo dei sintomi esistenti.
Basale fino alla visita di fine trattamento (27,5 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali che hanno comportato l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 1182 giorni
Segni vitali inclusi: temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria. I segni vitali sono stati misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti.
Baseline fino a 1182 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avelumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni