Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af Avelumab hos pædiatriske kræftpatienter

15. januar 2024 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Åbent, fase I/II-studie til evaluering af Avelumabs farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og anticanceraktivitet hos pædiatriske forsøgspersoner fra fødslen til under 18 år med refraktære eller recidiverende solide tumorer og lymfom

Dette er et multicenter, åbent internationalt studie til evaluering af dosis, sikkerhed og tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik af avelumab hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 0 til under 18 år med refraktære eller recidiverende maligne solide tumorer (inklusive tumorer i centralnervesystemet) og lymfomer, for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling, eller som forsøgspersonen ikke er berettiget til den eksisterende behandling for.

Undersøgelsen var planlagt til at blive udført i 2 dele: den dosisfindende del (fase I) og den tumorspecificerede ekspansionsdel (fase II). Fase II blev imidlertid annulleret på grund af begrænset klinisk fordel ved PD-L1 monoterapi hos pædiatriske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 0 til under 18 år på tidspunktet for første behandlingsdosis med histologisk eller cytologisk bekræftede solide maligne tumorer (inklusive CNS-tumorer) eller lymfomer, for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Bekræftet progression på eller refraktær over for standardterapi eller ingen standardterapi tilgængelig.
  • Tilgængelighed af arkivformalinfikseret, paraffinindlejret blok indeholdende tumorvæv eller objektglas eller en frisk/nylig tumorbiopsi før avelumab-behandling til forsøgspersoner i fase 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med ethvert antistof eller lægemiddel, der er målrettet mod T-celle coregulatoriske proteiner
  • Samtidig anticancerbehandling eller immunsuppressive midler
  • Tidligere organtransplantation
  • Betydelige akutte eller kroniske infektioner
  • Andre væsentlige sygdomme eller tilstande, der kan forringe forsøgspersonens tolerance over for forsøgsbehandling
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avelumab: 10 milligram per kilogram (mg/kg)
Medicin: Avelumab
Deltagerne modtog en intravenøs infusion af avelumab 10 mg/kg intervention (IV) én gang hver anden uge, indtil der forekom bekræftet progression, død, uacceptabel toksicitet eller et hvilket som helst kriterium for tilbagetrækning.
Medicin: Avelumab
Deltagerne modtog en intravenøs infusion af avelumab 20 mg/kg intervention (IV) en gang hver anden uge, indtil der forekom bekræftet progression, død, uacceptabel toksicitet eller et hvilket som helst kriterium for tilbagetrækning.
Eksperimentel: Avelumab 20mg/kg
Medicin: Avelumab
Deltagerne modtog en intravenøs infusion af avelumab 10 mg/kg intervention (IV) én gang hver anden uge, indtil der forekom bekræftet progression, død, uacceptabel toksicitet eller et hvilket som helst kriterium for tilbagetrækning.
Medicin: Avelumab
Deltagerne modtog en intravenøs infusion af avelumab 20 mg/kg intervention (IV) en gang hver anden uge, indtil der forekom bekræftet progression, død, uacceptabel toksicitet eller et hvilket som helst kriterium for tilbagetrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) pr. sværhedsgrad med grad 3 eller højere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Baseline op til 1182 dage
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En alvorlig AE blev defineret som en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der forekom i løbet af behandlingsperioden for første gang, eller hvis forværringen af ​​en hændelse var i løbet af behandlingen. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. Sværhedsgraden af ​​grad 3 eller højere TEAE'er blev klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE v4.03 toksicitetsgrader som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død. Antallet af deltagere med TEAE'er efter sværhedsgrad med grad 3 og højere blev rapporteret.
Baseline op til 1182 dage
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Med henblik på dosisfinding, enhver af følgende AE'er, der forekommer i den primære DLT-observationsperiode. Hæmatologisk: Grad 4 neutropeni i mere end 7 dages varighed; Grad større end eller lig med (>=) 3 neutropenisk infektion; Grad >= 3 trombocytopeni med blødning; Grad 4 trombocytopeni > 7 dage og grad 4 anæmi. Ikke-hæmatologisk: Enhver grad >= 3 toksicitet, undtagen nogen af ​​følgende: Forbigående (mindre end eller lig med (<=) 72 timer; Grad 3 influenzalignende symptomer eller feber, som blev kontrolleret med medicinsk behandling; Forbigående (<= 72 timer) Grad 3 træthed, lokale reaktioner, hovedpine, kvalme eller opkastninger, der forsvandt til grad <= 1 eller til baseline. Grad 3 diarré eller grad 3 hudtoksicitet, der forsvandt til grad <= 1 på mindre end 7 dage efter, at medicinsk behandling (immunsuppressiv behandling) var påbegyndt. Grad >= 3 amylase eller lipase abnormitet, der ikke var forbundet med kliniske manifestationer af pancreatitis.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet bedste overordnede respons (BOR) som pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) og som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline op til 1182 dage
Bekræftet BOR blev evalueret baseret på RECIST v1.1 og Investigators vurderinger og defineret som bedste respons af enhver bekræftet komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) registreret fra undersøgelsesdatoen behandling indtil sygdomsprogression. CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål-/ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 procent (%) reduktion fra baseline i summen af ​​den længste diameter (SLD) af alle læsioner. SD: Hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR. PD: mindst en 20 % stigning i SLD, med reference til den mindste SLD registreret fra baseline/fremkomst af 1 eller flere nye læsioner og utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
Baseline op til 1182 dage
Varighed af respons (DOR) som pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) og som bedømt af investigator
Tidsramme: Tid fra første dokumentation af objektiv respons op til 1182 dage
Varigheden af ​​respons blev defineret for deltagere med bekræftet objektiv respons (OR), som tiden fra første dokumentation af objektiv respons (komplet respons eller delvis respons) til datoen for første dokumentation for objektiv PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først . CR: Forsvinden af ​​alle tegn på mål- og ikke-mållæsioner. PR: Mindst 30 % reduktion fra baseline i SLD for alle læsioner. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. DOR blev bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurderet af Investigator.
Tid fra første dokumentation af objektiv respons op til 1182 dage
Tid til respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) og som bedømt af investigator
Tidsramme: Tid fra start af studiebehandling op til 1182 dage
Tid til respons (TTR) blev defineret, for deltagere med en objektiv respons, som tiden fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation for OR (CR eller PR), som efterfølgende blev bekræftet.
Tid fra start af studiebehandling op til 1182 dage
Progressionsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) og som bedømt af investigator
Tidsramme: Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 1182 dage
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra første administration af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation for sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD: Mindst en 20 % stigning i SLD, idet der tages som reference den mindste SLD registreret fra baseline eller forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. PFS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for PD eller død, vurderet op til 1182 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet op til 1182 dage
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, eller som var tabt til opfølgning, blev OS-tiden censureret på datoen for sidste kontakt. OS blev målt ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater.
Tid fra første administration af undersøgelseslægemidlet op til 1182 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og behandlingsrelaterede bivirkninger ifølge NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Baseline op til 1182 dage
Bivirkninger (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. Alvorlig AE blev defineret AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er: TEAE'er blev defineret som hændelser med startdato eller forværring i løbet af behandlingen. TEAE'er omfattede alvorlige AE'er og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er: rimeligt relateret til undersøgelsesinterventionen. AESI'er omfattede infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er).
Baseline op til 1182 dage
Antal deltagere med grad 3 eller højere laboratorieabnormaliteter ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
Tidsramme: Baseline op til 1182 dage
Det samlede antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest blev vurderet. Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologiske og biokemiske abnormiteter. Hæmatologiske og biokemiske abnormiteter (ved værste NCI-CTCAE grad 3 og grad 4 under behandling) blev rapporteret. Laboratorieabnormaliteter blev klassificeret ved hjælp af NCI-CTCAE v4.03 toksicitetsgrader som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.
Baseline op til 1182 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Avelumab
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion (1 time), 3 timer efter dosis på dag 1, cyklus 1 (hver cyklus er på 14 dage)
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration opnået direkte fra kurven for koncentration versus tid.
Før dosis, afslutning på infusion (1 time), 3 timer efter dosis på dag 1, cyklus 1 (hver cyklus er på 14 dage)
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 336 timer efter dosis (AUC 0-336 timer) af Avelumab
Tidsramme: Før dosis, afslutning af infusion (1 time), 3 timer til 336 timer efter dosis
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 336 timer efter dosis (AUC 0-336 timer) af Avelumab blev beregnet. Beregnes ved hjælp af den blandede loglineære trapezformede regel (lineær op, log ned).
Før dosis, afslutning af infusion (1 time), 3 timer til 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Avelumab
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion (1 time), 3 timer efter dosis på dag 1, cyklus 1 (hver cyklus er på 14 dage)
Tilsyneladende terminal halveringstid blev defineret som den tid, det krævede for plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet at falde 50 procent i det sidste trin af dets eliminering. Tilsyneladende terminal halveringstid. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
Før dosis, afslutning på infusion (1 time), 3 timer efter dosis på dag 1, cyklus 1 (hver cyklus er på 14 dage)
Minimum serum post-dosis bundkoncentration (Ctrough) af Avelumab
Tidsramme: Fordosis på dag 15
Koncentrationen observeret umiddelbart før næste dosering (svarende til prædosis eller bundkoncentration for multipel dosering) blev beregnet.
Fordosis på dag 15
Antal deltagere med positiv behandling Emergent Anti-Drug Antibodies (ADA) og neutraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Baseline op til 1182 dage
Serumprøver blev analyseret ved en valideret elektrokemiluminescerende immunoassay for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer. Prøver, der screenede positive, blev efterfølgende testet i et bekræftende assay. De bekræftede positive blev titeret for et kvasi-kvantitativt resultat. Antallet af deltagere med positiv behandling fremkomne anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer blev rapporteret. Deltagere, der ikke var positive før behandling med avelumab og med mindst ét ​​positivt resultat i assayet med human-antihumane antistoffer, blev karakteriseret som behandlingsfremkaldende.
Baseline op til 1182 dage
Antal deltagere med positiv tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antal deltagere med positiv tumorprogrammeret dødsligand 1 (PDL-1) med cut-off >=1%, >= 5%, >=25%, >=50% og >=80% ekspression blev rapporteret.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antal deltagere med væsentlige, vedvarende eller væsentlige ændringer fra baseline for tumorinfiltrerende T-celleniveauer
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antallet af deltagere med væsentlige, vedvarende eller signifikante ændringer fra baseline for tumorinfiltrerende T-celleniveauer blev rapporteret. Signifikant klinisk forværring (klinisk progression), defineret som nye symptomer, der af investigator anses for at være klinisk signifikant eller signifikant forværring af eksisterende symptomer.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antal deltagere med væsentlige, vedvarende eller væsentlige ændringer fra baseline for T-cellepopulation i blod
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antallet af deltagere med væsentlige, vedvarende eller signifikante ændringer fra baseline for T-cellepopulation i blod blev rapporteret. Signifikant klinisk forværring (klinisk progression), defineret som nye symptomer, der af investigator anses for at være klinisk signifikant eller signifikant forværring af eksisterende symptomer.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antal deltagere med væsentlige, vedvarende eller væsentlige ændringer fra baseline for B-celler og naturlige dræberceller (NK-celler) i blod
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antallet af deltagere med væsentlige, vedvarende eller signifikante ændringer fra baseline for B-celler og NK-celler i blod blev rapporteret. Signifikant klinisk forværring (klinisk progression), defineret som nye symptomer, der af investigator anses for at være klinisk signifikant eller signifikant forværring af eksisterende symptomer.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antal deltagere med væsentlige, vedvarende eller væsentlige ændringer fra baseline for vaccinationsrelaterede antistofkoncentrationer
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Prøver til testning af vaccinationsrelaterede antistofkoncentrationer for difteri, stivkrampe og pneumokokkonjugat (PCV-7) blev indsamlet. Signifikant klinisk forværring (klinisk progression), defineret som nye symptomer, der af investigator anses for at være klinisk signifikant eller signifikant forværring af eksisterende symptomer.
Baseline op til slutningen af ​​behandlingsbesøg (27,5 uger)
Antal deltagere med TEAE'er relateret til vitale tegn, der resulterede i afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til 1182 dage
Vitale tegn inkluderet: Kropstemperatur, hjertefrekvens, blodtryk og åndedrætsfrekvens. Vitale tegn blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne.
Baseline op til 1182 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, et datterselskab af Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede data på patientniveau og undersøgelsesniveau og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger