Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av Avelumab hos pediatriske kreftfag

15. januar 2024 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Åpen, fase I/II-studie for å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og antikreftaktivitet til Avelumab hos pediatriske personer fra fødsel til under 18 år med refraktære eller residiverende solide svulster og lymfom

Dette er en multisenter, åpen internasjonal studie for å evaluere dose, sikkerhet og tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetisk og farmakodynamikk til avelumab hos pediatriske personer 0 til under 18 år med refraktære eller residiverende ondartede solide svulster (inkludert svulster i sentralnervesystemet) og lymfom som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller som pasienten ikke er kvalifisert for den eksisterende behandlingen.

Studien var planlagt utført i 2 deler: den dosefinnende delen (fase I) og den tumorspesifiserte ekspansjonsdelen (fase II). Fase II ble imidlertid kansellert på grunn av begrenset klinisk nytte av PD-L1 monoterapi hos pediatriske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
      • Montréal, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 0 til under 18 år på tidspunktet for første behandlingsdose med histologisk eller cytologisk bekreftede solide ondartede svulster (inkludert CNS-svulster) eller lymfom som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Bekreftet progresjon på eller refraktær til standard terapi eller ingen standard terapi tilgjengelig.
  • Tilgjengelighet av arkivformalinfiksert, parafininnstøpt blokk som inneholder tumorvev, eller lysbilder, eller en fersk/nylig tumorbiopsi før avelumab-behandling for forsøkspersoner i fase 2
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med antistoffer eller medikamenter rettet mot T-celle koregulatoriske proteiner
  • Samtidig kreftbehandling eller immundempende midler
  • Tidligere organtransplantasjon
  • Betydelige akutte eller kroniske infeksjoner
  • Andre betydelige sykdommer eller tilstander som kan svekke pasientens toleranse for prøvebehandling
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Avelumab: 10 milligram per kilogram (mg/kg)
Legemiddel: Avelumab
Deltakerne fikk en intravenøs infusjon av avelumab 10 mg/kg intervensjon (IV) en gang hver 2. uke inntil bekreftet progresjon, død, uakseptabel toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for seponering inntraff.
Legemiddel: Avelumab
Deltakerne fikk en intravenøs infusjon av avelumab 20 mg/kg intervensjon (IV) en gang hver 2. uke inntil bekreftet progresjon, død, uakseptabel toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for seponering inntraff.
Eksperimentell: Avelumab 20mg/kg
Legemiddel: Avelumab
Deltakerne fikk en intravenøs infusjon av avelumab 10 mg/kg intervensjon (IV) en gang hver 2. uke inntil bekreftet progresjon, død, uakseptabel toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for seponering inntraff.
Legemiddel: Avelumab
Deltakerne fikk en intravenøs infusjon av avelumab 20 mg/kg intervensjon (IV) en gang hver 2. uke inntil bekreftet progresjon, død, uakseptabel toksisitet eller et hvilket som helst kriterium for seponering inntraff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad med grad 3 eller høyere i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Baseline opptil 1182 dager
Bivirkninger (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. En alvorlig AE ble definert som en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; initial eller langvarig sykehusinnleggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. TEAE-er var de hendelsene med startdato som inntraff i løpet av behandlingsperioden for første gang, eller hvis forverringen av en hendelse var i løpet av behandlingsperioden. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. Alvorlighetsgraden av grad 3 eller høyere TEAE ble gradert ved bruk av NCI-CTCAE v4.03 toksisitetsgrader, som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død. Antall deltakere med TEAE i henhold til alvorlighetsgrad med grad 3 og høyere ble rapportert.
Baseline opptil 1182 dager
Antall deltakere som opplevde dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
For det formål å finne dose, noen av de følgende bivirkningene som oppstår i løpet av den primære DLT-observasjonsperioden. Hematologisk: Grad 4 nøytropeni i mer enn 7 dager i varighet; Grad større enn eller lik (>=) 3 nøytropen infeksjon; Grad >= 3 trombocytopeni med blødning; Grad 4 trombocytopeni > 7 dager og grad 4 anemi. Ikke-hematologisk: Alle grad >= 3 toksisitet, bortsett fra noen av følgende: Forbigående (mindre enn eller lik (<=) 72 timer; Grad 3 influensalignende symptomer eller feber, som ble kontrollert med medisinsk behandling; Forbigående (<= 72 timer) Grad 3 tretthet, lokale reaksjoner, hodepine, kvalme eller brekninger som gikk over til grad <= 1 eller til baseline. Grad 3 diaré eller grad 3 hudtoksisitet som forsvant til grad <= 1 på mindre enn 7 dager etter at medisinsk behandling (immunsuppressiv behandling) ble startet. Grad >= 3 amylase- eller lipaseavvik som ikke var assosiert med kliniske manifestasjoner av pankreatitt.
Baseline opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet beste overordnede respons (BOR) som evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Baseline opptil 1182 dager
Bekreftet BOR ble evaluert basert på RECIST v1.1 og Investigators vurderinger og definert som beste respons av bekreftet fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) registrert fra studiedatoen behandling til sykdomsprogresjon. CR: Forsvinning av alle tegn på mål/ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i sum av lengste diameter (SLD) av alle lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD eller tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR. PD: minst 20 % økning i SLD, med som referanse minste SLD registrert fra baseline/opptreden av 1 eller flere nye lesjoner og utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Baseline opptil 1182 dager
Varighet av respons (DOR) som vurderingskriterier per respons i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons opp til 1182 dager
Varighet av respons ble definert for deltakere med bekreftet objektiv respons (OR), som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (fullstendig respons eller delvis respons) til datoen for første dokumentasjon av objektiv PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først . CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner. PD: Minst 20 % økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner. DOR ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og vurdert av Investigator.
Tid fra første dokumentasjon av objektiv respons opp til 1182 dager
Tid til respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra studiestart opp til 1182 dager
Tid til respons (TTR) ble definert, for deltakere med objektiv respons, som tiden fra startdato for studiebehandling til første dokumentasjon av OR (CR eller PR) som senere ble bekreftet.
Tid fra studiestart opp til 1182 dager
Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) og som bedømt av etterforskeren
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til 1182 dager
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra første administrasjon av studiebehandling til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PD: Minst 20 % økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner. PFS ble målt ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) estimater.
Tid fra første administrasjon av studiemedisin til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til 1182 dager
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedisin opp til 1182 dager
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som fortsatt var i live på tidspunktet for dataanalysen eller som gikk tapt for oppfølging, ble OS-tiden sensurert på datoen for siste kontakt. OS ble målt ved å bruke Kaplan-Meier (KM) estimater.
Tid fra første administrasjon av studiemedisin opp til 1182 dager
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger, uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og behandlingsrelaterte bivirkninger i henhold til NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Baseline opptil 1182 dager
Bivirkninger (AE) ble definert enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE: TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingsperioden. TEAE-er inkluderte alvorlige AE-er og ikke-alvorlige AE-er. Behandlingsrelaterte TEAEer: rimelig relatert til studieintervensjonen. AESI inkluderte infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) og immunrelaterte AE (irAE).
Baseline opptil 1182 dager
Antall deltakere med grad 3 eller høyere laboratorieavvik i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: Baseline opptil 1182 dager
Det totale antallet deltakere med unormale laboratorieprøver ble vurdert. Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi- og biokjemiavvik. Hematologi- og biokjemiavvik (ved verste NCI-CTCAE grad 3 og grad 4 under behandling) ble rapportert. Laboratorieavvik ble gradert ved å bruke NCI-CTCAE v4.03 toksisitetsgrader, som følger: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig; Grad 4 = Livstruende og Grad 5 = Død.
Baseline opptil 1182 dager
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Avelumab
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon (1 time), 3 timer etter dose på dag 1, syklus 1 (hver syklus varer i 14 dager)
Cmax er den maksimale observerte serumkonsentrasjonen oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon versus tid.
Før dose, slutt på infusjon (1 time), 3 timer etter dose på dag 1, syklus 1 (hver syklus varer i 14 dager)
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 336 timer etter dose (AUC 0-336 timer) av Avelumab
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon (1 time), 3 timer til 336 timer etter dose
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 336 timer etter dose (AUC 0-336 timer) av Avelumab ble beregnet. Beregnes ved å bruke den blandede loglineære trapesregelen (lineær opp, logg ned).
Før dose, slutt på infusjon (1 time), 3 timer til 336 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av Avelumab
Tidsramme: Før dose, slutt på infusjon (1 time), 3 timer etter dose på dag 1, syklus 1 (hver syklus varer i 14 dager)
Tilsynelatende terminal halveringstid ble definert som tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av legemidlet skulle reduseres med 50 prosent i det siste stadiet av dets eliminering. Tilsynelatende terminal halveringstid. t1/2 = log (ln) 2/lambdaz (λz).
Før dose, slutt på infusjon (1 time), 3 timer etter dose på dag 1, syklus 1 (hver syklus varer i 14 dager)
Minimum serum Post-dose bunnkonsentrasjon (Ctrough) av Avelumab
Tidsramme: Fordosering på dag 15
Konsentrasjonen som ble observert umiddelbart før neste dosering (tilsvarende førdosering eller bunnkonsentrasjon for multippel dosering) ble beregnet.
Fordosering på dag 15
Antall deltakere med positiv behandling Emergent Anti-drug Antibodies (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: Baseline opptil 1182 dager
Serumprøver ble analysert med en validert elektrokjemiluminescerende immunoassay for å påvise tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer. Prøver som viste seg positive ble deretter testet i en bekreftende analyse. De som ble bekreftet positive, ble titret for et kvasi-kvantitativt resultat. Antall deltakere med positiv behandling nye anti-legemiddel-antistoffer og nøytraliserende antistoffer ble rapportert. Deltakere som ikke var positive før behandling med avelumab og med minst ett positivt resultat i human-antihuman antistoffer-analysen, ble karakterisert som behandlingsfremkallende.
Baseline opptil 1182 dager
Antall deltakere med positiv tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med positiv tumorprogrammert dødsligand 1 (PDL-1) med cut-off >=1%, >= 5%, >=25%, >=50% og >=80% ekspresjon ble rapportert.
Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med betydelige, vedvarende eller betydelige endringer fra baseline for tumorinfiltrerende T-cellenivåer
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med betydelige, vedvarende eller signifikante endringer fra baseline for tumorinfiltrerende T-cellenivåer ble rapportert. Signifikant klinisk forverring (klinisk progresjon), definert som nye symptomer som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant eller signifikant forverring av eksisterende symptomer.
Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med betydelige, vedvarende eller betydelige endringer fra baseline for T-cellepopulasjon i blod
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med betydelige, vedvarende eller signifikante endringer fra baseline for T-cellepopulasjon i blod ble rapportert. Signifikant klinisk forverring (klinisk progresjon), definert som nye symptomer som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant eller signifikant forverring av eksisterende symptomer.
Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med betydelige, vedvarende eller betydelige endringer fra baseline for B-celler og naturlige drepeceller (NK-celler) i blod
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med betydelige, vedvarende eller signifikante endringer fra baseline for B-celler og NK-celler i blod ble rapportert. Signifikant klinisk forverring (klinisk progresjon), definert som nye symptomer som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant eller signifikant forverring av eksisterende symptomer.
Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med betydelige, vedvarende eller betydelige endringer fra baseline for vaksinasjonsrelaterte antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Prøver for testing av vaksinasjonsrelaterte antistoffkonsentrasjoner for difteri, tetanus og pneumokokkkonjugat (PCV-7) ble samlet inn. Signifikant klinisk forverring (klinisk progresjon), definert som nye symptomer som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant eller signifikant forverring av eksisterende symptomer.
Baseline frem til slutten av behandlingsbesøket (27,5 uker)
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegn som resulterte i seponering av behandling
Tidsramme: Baseline opptil 1182 dager
Vitale tegn inkludert: Kroppstemperatur, hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens. Vitale tegn ble målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile for deltakerne.
Baseline opptil 1182 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS100070-0306
  • 2017-002985-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, en tilknyttet Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele studieprotokoller, anonymiserte data på pasientnivå og studienivå og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avelumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger