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超音波ガイド下胸筋ブロックにおけるレボブピバカインとデクスメデトミジンを併用したレボブピバカインの比較

2019年9月18日 更新者：Hilde Coppejans、University Hospital, Antwerp

レボブピバカイン 0.25% とレボブピバカインとデクスメデトミジンを併用した超音波ガイド下修飾胸筋ブロック、二重盲検無作為化対照試験の比較。

腋窩を伴う乳房切除術を受ける患者において、超音波ガイド下修正胸神経ブロックを実施する際に、レボブピバカイン0.25%単回投与の効果をデクスメデトミジンと併用したレボブピバカイン0.25%の効果と比較する二重盲検前向き無作為対照試験手順。

効果の違いは、両群の術後モルヒネ消費量をモニタリングすることによって評価されます。

仮説は、超音波誘導修正胸神経ブロックを実施する場合、局所麻酔薬単独と比較して、局所麻酔薬へのデクスメデトミジンの関連により、術後の最初の 24 時間でモルヒネ消費量が大幅に減少するというものです。 モルヒネの消費は、主要な結果のパラメーターになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

女性 (18 歳以上、米国麻酔学会 1,2,3) 腋窩手術による乳房切除術を受ける患者は無作為化され、参加者がインおよび除外基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提供する場合、超音波ガイド付き修正胸神経ブロックを受けます。

2 本の針によるアプローチを使用して、局所麻酔薬 10 ミリリットルを超音波ガイド下で大胸筋と小胸筋の間に注入し、小胸筋と前鋸筋の間に 20 ミリリットルを注入します。

参加者は、モルヒネとデヒドロベンズペリドール (1mg/ml モルヒネ、50µg デヒドロベンズペリドール/ml) による患者管理鎮痛の静脈内投与を受けます。

さらに、試験のすべての参加者は、ケトロラク 0.5mg/kg を 1 日 3 回、パラセタモールを 1 日 1g で 4 回受け取ります。

静脈内患者管理鎮痛レジームを使用した鎮痛が十分でない場合、麻酔科医は、プロトコル (痛みがなくなるまで 10 分ごとに 2mg モルヒネ IV のボーラス) を使用して、痛みがなくなるまでモルヒネで滴定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • University Hospital Antwerp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、
  • 18歳以上
  • 米国麻酔科学会 1、2、3、
  • 根治的乳房切除術の予定。

除外基準:

  • 神経学的問題（中枢および末梢）
  • 両側乳房切除術
  • 体格指数 > 33、
  • ケトロラクの絶対禁忌。
  • -レボブピバカインまたは同じクラスの局所麻酔薬に対するアレルギー/過敏症
  • デクスメデトミジンまたは他のα2アゴニスト（クロニジン）に対するアレルギー/過敏症
  • ペースメーカー、植込み型除細動器、ポータキャス、または手術が必要な側の他の植込み型デバイスを含む、臨床検査で発見された乳房、胸部または腋窩の解剖学的変化。
  • -この試験開始前の4週間以内の他の臨床試験への参加。
  • 凝固障害
  • ブロックが配置される領域の感染または膿瘍。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカイン
研究グループ 1 (グループ L): レボブピバカイン 0.25% 29.5ml + 0.5ml 生理血清 (総容量 30ml) を用いた超音波ガイド下の修正胸神経ブロック (Blanco et al[1] によって記述された技術) を受けている患者および小胸筋、および第 3 または第 4 肋骨のレベルで小胸筋と前鋸筋の間の 20ml)。
薬：レボブピバカイン
0.25% 29.5ml + 0.5ml 生理血清 (総量 30ml) による浸潤、US ガイド、胸筋ブロック法を使用。
他の名前：
  • カイロカイン
ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカイン + デクスメデトミジン
研究グループ 2 (グループ LD): 総量 30ml のレボブピバカイン 0.25% 29.5ml + デクスメデトミジン 50µg (0.5ml) による超音波誘導修正胸神経ブロック (Blanco et al[1] によって記述された手法) を受けている患者. (大胸筋と小胸筋の間で 10ml、小胸筋と前鋸筋の間で 3 番目または 4 番目の肋骨のレベルで 20ml)。
薬：レボブピバカイン + デクスメデトミジン
カイロカイン 0.25% 29.5ml + 0.5ml デクスメデトミジン (50µg) (総量 30ml) による浸潤、US ガイド、胸筋ブロック法を使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド（モルヒネ）総消費量
時間枠：24時間後処理
手術後 24 時間に患者制御の静脈内鎮痛送達装置 (PCIA) によって登録された、患者が使用したモルヒネのミリグラム数
24時間後処理

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛の発症
時間枠：24時間後処理
PCIA によって登録された、全身麻酔の終了から患者の最初のモルヒネ要求までの時間。
24時間後処理
術後最初の 24 時間に患者が要求したモルヒネのボーラス投与回数
時間枠：24時間後処理
ロックアウト期間中であっても、患者が PCIA ボタンを押した回数
24時間後処理
術後24時間で効果的に投与されたモルヒネボーラスの数
時間枠：24時間後処理
患者が PCIA ボタンを押してモルヒネを投与した回数。
24時間後処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Antwerp

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (レジストリ：FAGG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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