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Vergleich zwischen Levobupivacain und Levobupivacain mit Dexmedetomidin bei ultraschallgesteuerter Pektoralnervenblockade

18. September 2019 aktualisiert von: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Vergleich zwischen Levobupivacain 0,25 % und Levobupivacain mit Dexmedetomidin bei ultraschallgesteuerter modifizierter pektoraler Nervenblockade, eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie.

Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung von Levobupivacain 0,25 % mit einer Injektion mit der Wirkung von Levobupivacain 0,25 % in Verbindung mit Dexmedetomidin verglichen wird, wenn eine ultraschallgeführte modifizierte Pektoralnervenblockade bei Patientinnen durchgeführt wird, die sich einer Mastektomie mit Achselhöhle unterziehen Verfahren.

Der Unterschied in der Wirkung wird durch Überwachung des postoperativen Morphinverbrauchs in beiden Gruppen bewertet.

Die Hypothese ist, dass der Morphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation aufgrund der Assoziation von Dexmedetomidin mit dem Lokalanästhetikum im Vergleich zum Lokalanästhetikum allein bei der Durchführung einer ultraschallgesteuerten modifizierten N. pectoralis-Blockade signifikant abnimmt. Der Morphinkonsum wird der primäre Ergebnisparameter sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3), die sich einer Mastektomie mit axillärem Eingriff unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine ultraschallgeführte modifizierte Brustnervenblockade, wenn die Teilnehmer die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Bei einem Zwei-Nadel-Ansatz werden auf der zu operierenden Seite unter Ultraschallkontrolle zehn Milliliter Lokalanästhetikum zwischen den großen und kleinen Brustmuskel und zwanzig Milliliter zwischen den kleinen Brustmuskel und den vorderen Sägemuskel injiziert.

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Morphin und Dehydrobenzperidol (1 mg/ml Morphin, 50 µg Dehydrobenzperidol/ml).

Darüber hinaus erhält jeder Studienteilnehmer Ketorolac 0,5 mg/kg dreimal täglich und Paracetamol viermal 1 g täglich.

Wenn die Analgesie mit der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie nicht ausreicht, titriert der Anästhesist mit Morphin bis zur Schmerzfreiheit nach einem Protokoll (ein Bolus von 2 mg Morphin i.v. alle zehn Minuten bis zur Schmerzfreiheit).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen,
  • 18 Jahre und älter
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten 1, 2, 3,
  • radikale Mastektomie geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Probleme (zentral und peripher)
  • Bilaterale Mastektomie
  • Body-Mass-Index > 33,
  • Absolute Kontraindikation für Ketorolac.
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Levobupivacain oder Lokalanästhetika der gleichen Klasse
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder anderen Alpha2-Agonisten (Clonidin)
  • Anatomische Variationen der Brust, des Brustbereichs oder der Achselhöhle, die bei der klinischen Untersuchung festgestellt werden, einschließlich eines Herzschrittmachers, implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, Port-a-Cath oder eines anderen implantierbaren Geräts auf der Seite, die operiert werden muss.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Zeitraums von vier Wochen vor Beginn dieser Studie.
  • Koagulopathie
  • Infektion oder Abszess in der Region, in der der Block platziert wird.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain
Studiengruppe 1 (Gruppe L): Patienten, die sich einer ultraschallgesteuerten modifizierten Brustnervenblockade unterziehen (Technik beschrieben von Blanco et al[1]) mit Levobupivacain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml physiologischem Serum (Gesamtvolumen 30 ml) (10 ml zwischen Haupt und kleiner Brustmuskel und 20 ml zwischen kleinem Brustmuskel und vorderem Serratusmuskel auf Höhe der dritten oder vierten Rippe).
Arzneimittel: Levobupivacain
Infiltration mit 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml physiologischem Serum (Gesamtvolumen 30 ml), US-gesteuert, mit Pectoralis-Block-Technik.
Andere Namen:
  • Chirocain
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain + Dexmedetomidin
Studiengruppe 2 (Gruppe LD): Patienten, die sich einer ultraschallgeführten modifizierten Brustnervenblockade (eine von Blanco et al[1] beschriebene Technik) mit Levobupivacain 0,25 % 29,5 ml + Dexmedetomidin 50 µg (0,5 ml) mit einem Gesamtvolumen von 30 ml unterziehen . (10 ml zwischen großem und kleinem Brustmuskel und 20 ml zwischen kleinem Brustmuskel und vorderem Serratus-Muskel auf Höhe der dritten oder vierten Rippe).
Arzneimittel: Levobupivacain + Dexmedetomidin
Infiltration mit Chirocain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml Dexmedetomidin (50 µg) (Gesamtvolumen 30 ml), US-geführt, unter Anwendung der Pectoralis-Block-Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Konsum von Opioiden (Morphin).
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Milligramm Morphin, das vom Patienten verwendet wird, registriert durch ein patientengesteuertes intravenöses Analgesie-Verabreichungsgerät (PCIA) während 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeit zwischen dem Ende der Vollnarkose und dem ersten von PCIA registrierten Morphinbedarf des Patienten.
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Morphinboli, um die der Patient in den ersten 24 Stunden nach der Operation gebeten hat
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Häufigkeit, mit der der Patient die PCIA-Taste auch während des Sperrzeitraums gedrückt hat
24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der effektiv abgegebenen Morphinboli in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Male, in denen der Patient die PCIA-Taste gedrückt hat und Morphin abgegeben wurde.
24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRIERUNG: FAGG)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Levobupivacain

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