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Confronto tra levobupivacaina e levobupivacaina con dexmedetomidina nel blocco del nervo pettorale ecoguidato

18 settembre 2019 aggiornato da: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Confronto tra levobupivacaina 0,25% e levobupivacaina con dexmedetomidina nel blocco del nervo pettorale modificato guidato da ultrasuoni, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco in cui l'effetto della levobupivacaina 0,25% in dose singola sarà confrontato con l'effetto della levobupivacaina 0,25% in associazione con dexmedetomidina durante l'esecuzione di un blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato, in pazienti sottoposti a mastectomia con ascellare procedura.

La differenza in effetti sarà valutata monitorando il consumo postoperatorio di morfina in entrambi i gruppi.

L'ipotesi è che ci sia una significativa diminuzione del consumo di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie a causa dell'associazione di dexmedetomidina all'anestetico locale rispetto al solo anestetico locale quando si esegue un blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato. Il consumo di morfina sarà il parametro di esito primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3) sottoposte a mastectomia con procedura ascellare saranno randomizzate e riceveranno un blocco del nervo pettorale modificato guidato da ultrasuoni, se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e forniscono il consenso informato scritto.

Utilizzando un approccio a due aghi, vengono iniettati sotto guida ecografica dieci millilitri di anestetico locale tra il muscolo pettorale maggiore e minore e venti millilitri tra il muscolo pettorale minore e il muscolo dentato anteriore, sul lato da operare.

I partecipanti ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina e deidrobenzperidolo (1 mg/ml di morfina, 50 µg di deidrobenzperidolo/ml).

Inoltre, ogni partecipante alla sperimentazione riceverà ketorolac 0,5 mg/kg tre volte al giorno e paracetamolo quattro volte 1 g al giorno.

Quando l'analgesia che utilizza il regime di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa non è sufficiente, l'anestesista titolare con morfina fino a quando il dolore non scompare utilizzando un protocollo (un bolo di 2 mg di morfina EV ogni dieci minuti fino alla scomparsa del dolore).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne,
  • 18 anni e oltre
  • Società americana di anestesisti 1, 2,3,
  • programmato per mastectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurologici (centrali e periferici)
  • Mastectomia bilaterale
  • Indice di massa corporea > 33,
  • Controindicazione assoluta per ketorolac.
  • Allergia/ipersensibilità alla levobupivacaina o ad anestetici locali della stessa classe
  • Allergia/ipersensibilità alla dexmedetomidina o ad altri agonisti alfa2 (clonidina)
  • Variazioni anatomiche del seno, della regione pettorale o dell'ascella, rilevate all'esame clinico, tra cui pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, Port-a-Cath o altro dispositivo impiantabile sul lato che necessita di intervento chirurgico.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro un periodo di quattro settimane prima dell'inizio di questo studio.
  • Coagulopatia
  • Infezione o ascesso nella regione in cui verrà posizionato il Blocco.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Levobupivacaina
Gruppo di studio 1 (Gruppo L): pazienti sottoposti a blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato (tecnica descritta da Blanco et al[1]) con levobupivacaina 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml di siero fisiologico (volume totale 30 ml) (10 ml tra e muscolo pettorale minore e 20 ml tra muscolo pettorale minore e muscolo dentato anteriore a livello della terza o quarta costola).
Droga: Levobupivacaina
Infiltrazione con siero fisiologico allo 0,25% 29,5 ml + 0,5 ml (volume totale 30 ml), ecoguidata, utilizzando la tecnica del blocco pettorale.
Altri nomi:
  • Chirocaina
ACTIVE_COMPARATORE: Levobupivacaina + Dexmedetomidina
Gruppo di studio 2 (Gruppo LD): pazienti sottoposti a blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato (tecnica descritta da Blanco et al[1]) con levobupivacaina 0,25% 29,5 ml + Dexmedetomidina 50 µg (0,5 ml) con un volume totale di 30 ml . (10 ml tra muscolo pettorale maggiore e minore e 20 ml tra muscolo pettorale minore e muscolo dentato anteriore a livello della terza o quarta costola).
Droga: Levobupivacaina + Dexmedetomidina
Infiltrazione con chirocaina 0.25% 29,5ml + 0,5ml dexmedetomidina (50µg) (volume totale 30ml), ecoguidata, utilizzando la tecnica del blocco pettorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio totale di oppioidi (morfina).
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Milligrammi di morfina utilizzati dal paziente registrati dal dispositivo per la somministrazione endovenosa di analgesia controllata dal paziente (PCIA) nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico
24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Tempo tra la fine dell'anestesia generale e la prima richiesta di morfina da parte del paziente registrata dalla PCIA.
24 ore dopo la procedura
Numero di boli di morfina richiesti dal paziente nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Numero di volte in cui il paziente ha premuto il pulsante PCIA anche durante il periodo di blocco
24 ore dopo la procedura
Numero di boli di morfina effettivamente erogati nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Numero di volte in cui il paziente ha premuto il pulsante PCIA e la morfina è stata erogata.
24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRO: FAGG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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