Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi levobupivakainem a levobupivakainem s dexmedetomidinem u ultrazvukem řízeného pektorálního nervového bloku

18. září 2019 aktualizováno: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Srovnání mezi levobupivakainem 0,25 % a levobupivakainem s dexmedetomidinem v ultrazvukem řízeném modifikovaném pektorálním nervovém bloku, dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude účinek jednorázového levobupivakainu 0,25 % porovnán s účinkem levobupivakainu 0,25 % ve spojení s dexmedetomidinem při provádění ultrazvukem naváděné modifikované blokády prsního nervu u pacientů podstupujících mastektomii s axilární postup.

Rozdíl v účinku bude hodnocen sledováním pooperační spotřeby morfinu v obou skupinách.

Hypotézou je, že došlo k významnému poklesu spotřeby morfinu během prvních 24 hodin po operaci v důsledku asociace dexmedetomidinu s lokálním anestetikem ve srovnání se samotným lokálním anestetikem při provádění ultrazvukově řízené modifikované blokády prsního nervu. Primárním výstupním parametrem bude spotřeba morfia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy (18+, Americká společnost anesteziologů 1,2,3) podstupující mastektomii s axilárním výkonem budou randomizovány a obdrží ultrazvukem řízenou modifikovanou blokádu prsního nervu, pokud účastnice splní kritéria pro přijetí a vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Pomocí dvoujehlového přístupu se pod ultrazvukovým vedením vstříkne deset mililitrů lokálního anestetika mezi velký a malý prsní sval a dvacet mililitrů mezi malý prsní a pilovitý sval na straně, která má být operována.

Účastníci dostávají intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii s morfinem a dehydrobenzperidolem (1 mg/ml morfinu, 50 ug dehydrobenzperidolu/ml).

Kromě toho bude každý účastník studie dostávat ketorolac 0,5 mg/kg třikrát denně a paracetamol čtyřikrát 1 g denně.

Pokud analgezie s použitím režimu intravenózní pacientem kontrolované analgezie nestačí, anesteziolog titruje morfinem do bezbolestnosti pomocí protokolu (bolus 2 mg morfinu IV každých deset minut, dokud bolest nezmizí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy,
  • 18 let a starší
  • Americká společnost anesteziologů 1, 2, 3,
  • plánovaná radikální mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické problémy (centrální a periferní)
  • Oboustranná mastektomie
  • Index tělesné hmotnosti > 33,
  • Absolutní kontraindikace ketorolaku.
  • Alergie/přecitlivělost na levobupivakain nebo lokální anestetika stejné třídy
  • Alergie/přecitlivělost na dexmedetomidin nebo jiné alfa2 agonisty (klonidin)
  • Anatomické variace prsu, prsní oblasti nebo axily zaznamenané při klinickém vyšetření, včetně kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru defibrilátoru, Port-a-Cath nebo jiného implantovatelného zařízení na straně, která vyžaduje operaci.
  • Účast v jiné klinické studii v období čtyř týdnů před začátkem této studie.
  • Koagulopatie
  • Infekce nebo absces v oblasti, kde bude blok umístěn.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain
Studijní skupina 1 (skupina L): pacienti podstupující ultrazvukem řízenou modifikovanou blokádu prsního nervu (technika popsaná Blanco et al[1]) s levobupivakainem 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fyziologického séra (celkový objem 30 ml) (10 ml mezi hlavními a menší prsní sval a 20 ml mezi menší prsní sval a přední pilovitý sval na úrovni třetího nebo čtvrtého žebra).
Lék: Levobupivakain
Infiltrace s 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fyziologického séra (celkový objem 30 ml), US vedená, s použitím techniky pectoralis block.
Ostatní jména:
  • Chirocain
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakain + dexmedetomidin
Studijní skupina 2 (skupina LD): pacienti podstupující ultrazvukem řízenou modifikovanou blokádu prsního nervu (technika popsaná Blanco et al[1]) s levobupivakainem 0,25 % 29,5 ml + Dexmedetomidinem 50 µg (0,5 ml) s celkovým objemem 30 ml . (10 ml mezi velkým a malým prsním svalem a 20 ml mezi malým prsním svalem a předním pilovitým svalem na úrovni třetího nebo čtvrtého žebra).
Lék: Levobupivakain + dexmedetomidin
Infiltrace chirokainem 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml dexmedetomidinu (50 µg) (celkový objem 30 ml), řízena US, za použití techniky pectoralis block.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba opioidů (morfinu).
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Miligramy morfinu užívané pacientem registrovaným pacientem kontrolovaným zařízením pro intravenózní podání analgezie (PCIA) během 24 hodin po operaci
24 hodin po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Doba mezi koncem celkové anestezie a první žádostí pacienta o morfin registrovanou PCIA.
24 hodin po proceduře
Počet bolusů morfinu, které pacient požadoval během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Kolikrát pacient stiskl tlačítko PCIA i během doby blokování
24 hodin po proceduře
Počet efektivně podaných bolusů morfinu během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Kolikrát pacient stiskl tlačítko PCIA a bylo podáno morfin.
24 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTR: FAGG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení