超音波ガイド下胸筋ブロックにおけるレボブピバカインとデクスメデトミジンを併用したレボブピバカインの比較
レボブピバカイン 0.25% とレボブピバカインとデクスメデトミジンを併用した超音波ガイド下修飾胸筋ブロック、二重盲検無作為化対照試験の比較。
腋窩を伴う乳房切除術を受ける患者において、超音波ガイド下修正胸神経ブロックを実施する際に、レボブピバカイン0.25%単回投与の効果をデクスメデトミジンと併用したレボブピバカイン0.25%の効果と比較する二重盲検前向き無作為対照試験手順。
効果の違いは、両群の術後モルヒネ消費量をモニタリングすることによって評価されます。
仮説は、超音波誘導修正胸神経ブロックを実施する場合、局所麻酔薬単独と比較して、局所麻酔薬へのデクスメデトミジンの関連により、術後の最初の 24 時間でモルヒネ消費量が大幅に減少するというものです。 モルヒネの消費は、主要な結果のパラメーターになります。
調査の概要
詳細な説明
女性 (18 歳以上、米国麻酔学会 1,2,3) 腋窩手術による乳房切除術を受ける患者は無作為化され、参加者がインおよび除外基準を満たし、書面によるインフォームド コンセントを提供する場合、超音波ガイド付き修正胸神経ブロックを受けます。
2 本の針によるアプローチを使用して、局所麻酔薬 10 ミリリットルを超音波ガイド下で大胸筋と小胸筋の間に注入し、小胸筋と前鋸筋の間に 20 ミリリットルを注入します。
参加者は、モルヒネとデヒドロベンズペリドール (1mg/ml モルヒネ、50µg デヒドロベンズペリドール/ml) による患者管理鎮痛の静脈内投与を受けます。
さらに、試験のすべての参加者は、ケトロラク 0.5mg/kg を 1 日 3 回、パラセタモールを 1 日 1g で 4 回受け取ります。
静脈内患者管理鎮痛レジームを使用した鎮痛が十分でない場合、麻酔科医は、プロトコル (痛みがなくなるまで 10 分ごとに 2mg モルヒネ IV のボーラス) を使用して、痛みがなくなるまでモルヒネで滴定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- University Hospital Antwerp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、
- 18歳以上
- 米国麻酔科学会 1、2、3、
- 根治的乳房切除術の予定。
除外基準:
- 神経学的問題（中枢および末梢）
- 両側乳房切除術
- 体格指数 > 33、
- ケトロラクの絶対禁忌。
- -レボブピバカインまたは同じクラスの局所麻酔薬に対するアレルギー/過敏症
- デクスメデトミジンまたは他のα2アゴニスト（クロニジン）に対するアレルギー/過敏症
- ペースメーカー、植込み型除細動器、ポータキャス、または手術が必要な側の他の植込み型デバイスを含む、臨床検査で発見された乳房、胸部または腋窩の解剖学的変化。
- -この試験開始前の4週間以内の他の臨床試験への参加。
- 凝固障害
- ブロックが配置される領域の感染または膿瘍。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカイン
研究グループ 1 (グループ L): レボブピバカイン 0.25% 29.5ml + 0.5ml 生理血清 (総容量 30ml) を用いた超音波ガイド下の修正胸神経ブロック (Blanco et al[1] によって記述された技術) を受けている患者および小胸筋、および第 3 または第 4 肋骨のレベルで小胸筋と前鋸筋の間の 20ml)。
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0.25% 29.5ml + 0.5ml 生理血清 (総量 30ml) による浸潤、US ガイド、胸筋ブロック法を使用。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レボブピバカイン + デクスメデトミジン
研究グループ 2 (グループ LD): 総量 30ml のレボブピバカイン 0.25% 29.5ml + デクスメデトミジン 50µg (0.5ml) による超音波誘導修正胸神経ブロック (Blanco et al[1] によって記述された手法) を受けている患者.
(大胸筋と小胸筋の間で 10ml、小胸筋と前鋸筋の間で 3 番目または 4 番目の肋骨のレベルで 20ml)。
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カイロカイン 0.25% 29.5ml + 0.5ml デクスメデトミジン (50µg) (総量 30ml) による浸潤、US ガイド、胸筋ブロック法を使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド（モルヒネ）総消費量
時間枠：24時間後処理
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手術後 24 時間に患者制御の静脈内鎮痛送達装置 (PCIA) によって登録された、患者が使用したモルヒネのミリグラム数
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24時間後処理
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛の発症
時間枠：24時間後処理
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PCIA によって登録された、全身麻酔の終了から患者の最初のモルヒネ要求までの時間。
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24時間後処理
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術後最初の 24 時間に患者が要求したモルヒネのボーラス投与回数
時間枠：24時間後処理
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ロックアウト期間中であっても、患者が PCIA ボタンを押した回数
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24時間後処理
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術後24時間で効果的に投与されたモルヒネボーラスの数
時間枠：24時間後処理
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患者が PCIA ボタンを押してモルヒネを投与した回数。
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24時間後処理
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-002589-56
- B300201421166 (レジストリ：FAGG)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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