Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem levobupivacain og levobupivacain med dexmedetomidin i ultralydsstyret pectoral nerveblok

18. september 2019 opdateret af: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Sammenligning mellem levobupivacain 0,25% og levobupivacain med dexmedetomidin i ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Et dobbeltblindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor effekten af ​​enkelt skud levobupivacain 0,25% vil blive sammenlignet med effekten af ​​levobupivacain 0,25% i forbindelse med dexmedetomidin, når der udføres en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok, hos patienter, der gennemgår en mastektomi med axiale procedure.

Forskellen i effekt vil blive evalueret ved at monitorere det postoperative morfinforbrug i begge grupper.

Hypotesen er, at der er et signifikant fald i morfinforbruget i løbet af de første 24 timer postoperativt på grund af association af dexmedetomidin til lokalbedøvelsen sammenlignet med lokalbedøvelsen alene, når der udføres en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok. Morfinforbruget vil være den primære resultatparameter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3), der gennemgår en mastektomi med aksillær procedure, vil blive randomiseret og modtage en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok, hvis deltagerne opfylder in- og eksklusionskriterier og giver skriftligt informeret samtykke.

Ved hjælp af en tilgang med to nåle injiceres ti milliliter lokalbedøvelse under ultralydsvejledning mellem den store og den lille brystmuskel og tyve milliliter mellem den lille brystmuskel og den anteriore muskel serratus på den side, der skal opereres.

Deltagerne modtager intravenøs patientkontrolleret analgesi med morfin og dehydrobenzperidol (1 mg/ml morfin, 50 µg dehydrobenzperidol/ml).

Desuden vil hver deltager i forsøget modtage ketorolac 0,5 mg/kg tre gange dagligt og paracetamol fire gange 1 g dagligt.

Når analgesien med det intravenøse patientkontrollerede analgesiregime ikke er tilstrækkeligt, vil anæstesiologen titrere med morfin indtil smertefri ved hjælp af en protokol (en bolus på 2 mg morfin IV hvert tiende minut indtil smertefri).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder,
  • 18 år og ældre
  • American Society of Anesthesiologists 1, 2, 3,
  • planlagt til radikal mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske problemer (centrale og perifere)
  • Bilateral mastektomi
  • Body Mass Index > 33,
  • Absolut kontraindikation for ketorolac.
  • Allergi/overfølsomhed over for levobupivacain eller lokalbedøvelsesmidler af samme klasse
  • Allergi/overfølsomhed over for dexmedetomidin eller andre alfa2-agonister (clonidin)
  • Anatomiske variationer af brystet, brystregionen eller aksillen, bemærket ved klinisk undersøgelse, inklusive en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, Port-a-Cath eller anden implanterbar enhed på den side, der skal opereres.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en periode på fire uger før begyndelsen af ​​dette forsøg.
  • Koagulopati
  • Infektion eller abces i det område, hvor blokken vil blive placeret.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain
Undersøgelsesgruppe 1 (Gruppe L): patienter, der gennemgår en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok (teknik beskrevet af Blanco et al[1]) med levobupivacain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologisk serum (total volumen 30 ml) (10 ml mellem større og mindre brystmuskel og 20 ml mellem mindre brystmuskel og anterior serratusmuskel på niveau med tredje eller fjerde ribben).
Medicin: Levobupivacain
Infiltration med 0,25% 29,5ml + 0,5ml fysiologisk serum (samlet volumen 30ml), US-styret, ved brug af pectoralis blokeringsteknik.
Andre navne:
  • Chirocain
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivacain + Dexmedetomidin
Studiegruppe 2 (Gruppe LD): patienter, der gennemgår en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok (en teknik beskrevet af Blanco et al[1]) med levobupivacain 0,25 % 29,5 ml + Dexmedetomidin 50 µg (0,5 ml) med et samlet volumen på 30 ml . (10 ml mellem større og mindre brystmuskel og 20 ml mellem mindre brystmuskel og anterior serratusmuskel i niveau med tredje eller fjerde ribben).
Medicin: Levobupivacain + Dexmedetomidin
Infiltration med chirocain 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml dexmedetomidin (50 µg) (samlet volumen 30 ml), amerikansk guidet, ved brug af pectoralis blokeringsteknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt opioid (morfin) forbrug
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Milligram morfin brugt af patienten registreret af patientkontrolleret intravenøs analgesi leveringsanordning (PCIA) i løbet af 24 timer efter operationen
24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Tid mellem afslutning af generel anæstesi og patientens første behov for morfin registreret af PCIA.
24 timer efter proceduren
Antal bolus morfin patienten bad om i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Antallet af gange, patienten trykkede på PCIA-knappen, selv under lockout-perioden
24 timer efter proceduren
Antal effektivt leverede morfinbolus i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Det antal gange, patienten trykkede på PCIA-knappen, og morfin afgives.
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REGISTRERING: FAGG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger