Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiinin ja levobupivakaiinin vertailu deksmedetomidiinin kanssa ultraääniohjatussa rintahermostossa

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hilde Coppejans, University Hospital, Antwerp

Vertailu levobupivakaiinin 0,25 % ja levobupivakaiinin ja deksmedetomidiinin välillä ultraääniohjatussa modifioidussa rintahermosalpauksessa, kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa 0,25 %:n kerta-annoksen levobupivakaiinin vaikutusta verrataan 0,25 %:n levobupivakaiinin vaikutukseen yhdessä deksmedetomidiinin kanssa suoritettaessa ultraääniohjattua modifioitua rintahermosalpausta potilailla, joille tehdään rinnanpoisto kainalolla. menettelyä.

Vaikutuseroa arvioidaan seuraamalla leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta molemmissa ryhmissä.

Oletuksena on, että morfiinin kulutus pienenee merkittävästi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä aikana, koska deksmedetomidiini liittyy paikallispuudutteeseen verrattuna pelkkään paikallispuudutukseen, kun suoritetaan ultraääniohjattu modifioitu rintahermon salpaus. Morfiinin kulutus on ensisijainen tulosparametri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset (18+, American Society of Anesthesiologists 1,2,3), joille tehdään mastektomia kainaloleikkauksella, satunnaistetaan ja saavat ultraääniohjatun modifioidun rintahermotukoksen, jos osallistujat täyttävät sisään- ja poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Käyttämällä kahden neulan lähestymistapaa, kymmenen millilitraa paikallispuudutetta ruiskutetaan ultraääniohjauksella suuren ja pienen rintalihaksen väliin ja kaksikymmentä millilitraa pienemmän rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen väliin leikattavalle puolelle.

Osallistujat saavat suonensisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa morfiinilla ja dehydrobentsperidolilla (1 mg/ml morfiinia, 50 µg dehydrobentsperidolia/ml).

Lisäksi jokainen kokeeseen osallistuva saa ketorolakia 0,5 mg/kg kolme kertaa päivässä ja parasetamolia neljä kertaa 1 g päivässä.

Kun kivunlievitys suonensisäisellä potilaan kontrolloidulla analgesia-ohjelmalla ei ole riittävä, anestesiologi titraa morfiinia kivuttomaksi protokollan mukaisesti (2 mg morfiinia IV joka kymmenes minuutti, kunnes kipu on vapaa).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset,
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • American Society of Anesthesiologists 1, 2,3,
  • suunniteltu radikaali mastektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset ongelmat (keskus- ja perifeeriset)
  • Kahdenvälinen mastektomia
  • painoindeksi > 33,
  • Ketorolakin ehdoton vasta-aihe.
  • Allergia/yliherkkyys levobupivakaiinille tai saman luokan paikallispuudutteille
  • Allergia/yliherkkyys deksmedetomidiinille tai muille alfa2-agonisteille (klonidiini)
  • Kliinisessä tutkimuksessa havaitut anatomiset vaihtelut rinnassa, rintakehässä tai kainalossa, mukaan lukien sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, Port-a-Cath tai muu implantoitava laite leikkauksen tarpeessa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
  • Koagulopatia
  • Infektio tai paise alueella, johon lohko asetetaan.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakaiini
Tutkimusryhmä 1 (ryhmä L): potilaat, joille tehdään ultraääniohjattu modifioitu rintahermosalpaus (tekniikan ovat kuvanneet Blanco et al[1]) levobupivakaiinilla 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologista seerumia (kokonaistilavuus 30 ml) (10 ml suurten hermojen välillä) ja pieni rintalihas ja 20 ml pienemmän rintalihaksen ja anteriorisen hammaslihaksen väliin kolmannen tai neljännen kylkiluun tasolla).
Lääke: Levobupivakaiini
Infiltraatio 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml fysiologisella seerumilla (kokonaistilavuus 30 ml), US-ohjattu, käyttäen pectoralis block -tekniikkaa.
Muut nimet:
  • Chirocaine
ACTIVE_COMPARATOR: Levobupivakaiini + deksmedetomidiini
Tutkimusryhmä 2 (ryhmä LD): potilaat, joille tehdään ultraääniohjattu modifioitu rintahermon salpaus (Blancon et al[1] kuvaama tekniikka) levobupivakaiinilla 0,25 % 29,5 ml + deksmedetomidiinilla 50 µg (0,5 ml), kokonaistilavuus 30 ml . (10 ml suuren ja pienen rintalihaksen väliin ja 20 ml pienen rintalihaksen ja etummaisen hammaslihaksen väliin kolmannen tai neljännen kylkiluun tasolla).
Lääke: Levobupivakaiini + deksmedetomidiini
Infiltraatio kirokaiinilla 0,25 % 29,5 ml + 0,5 ml deksmedetomidiinia (50 µg) (kokonaistilavuus 30 ml), US-ohjattu, käyttäen pectoralis block -tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien (morfiinin) kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Milligrammaa morfiinia, jonka potilas on rekisteröinyt potilasohjatulla suonensisäisellä analgesiaannostelulaitteella (PCIA) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aika yleisanestesian päättymisen ja potilaiden ensimmäisen PCIA:n rekisteröimän morfiinin tarpeen välillä.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaan pyytämien morfiinibolusten määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas painoi PCIA-painiketta jopa lukitusjakson aikana
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tehokkaasti annettujen morfiinibolusten määrä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kuinka monta kertaa potilas painoi PCIA-painiketta ja morfiinia annostellaan.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Antwerp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-002589-56
  • B300201421166 (REKISTERÖINTI: FAGG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia