このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スマートフォンシステムを活用した呼吸イベントの総合解析 (CARESS)

2019年2月22日 更新者：Jonathan Freudman、Resonea, Inc

睡眠呼吸障害のスクリーニングと診断を支援する新しい独自の生体認証の評価

以前の研究では、いびき音の音響分析により閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）を特定できることが示唆されています。 現在の研究の目標は、OSA 診断のためのアルゴリズムを改良し、検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は睡眠呼吸障害（SDB）の一種で、中年女性の9％、中年男性の25％で睡眠中に呼吸停止が起こります。 薬剤耐性高血圧、肥満、うっ血性心不全、糖尿病などの主要な健康上の問題とリスクは、未治療の睡眠時無呼吸症候群に関連しています。

この症状に対する患者の認識は高まっていますが、適切なデータの取得には依然として障壁が存在します。 睡眠検査のゴールドスタンダードは、夜間臨床ポリソムノグラム（PSG）です。PSG では、20 個を超えるセンサーが患者に取り付けられ、6 ～ 8 時間の睡眠検査を通じてバイタルサインが監視および記録されます。

これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の患者を特定するために、スマートフォンからの睡眠記録を分析する独自のアルゴリズムの能力をFDA認可レベルIIIの家庭用睡眠検査（HST）装置と比較する前向き臨床パフォーマンス研究です。

OSAの可能性があるとして在宅睡眠検査（HST）のために紹介された連続患者には参加が提案されます。 インフォームドコンセントを行った参加者はアンケートに記入し、自宅でHSTを進めます。 HST 中に、次のいずれかで追加のサウンド録音が行われます。

  1. 録音アプリ（アプリ）を搭載したAndroidタイプのスマートフォン。 電話機は患者の口から 50 ～ 100 cm (20 ～ 40 インチ) 離れたテーブル上に設置されます。

    また

  2. 録音アプリ（アプリ）を搭載したiPhone型スマートフォン。 電話機は患者の口から 50 ～ 100 cm (20 ～ 40 インチ) 離れたテーブルの上に置かれます。

スマートフォンを介して取得された音声録音は、独自のアルゴリズムによって OSA 用に電子的に分析されます。 これは、研究スポンサーであるリゾニア社のエンジニアによって実行されますが、レベル III HST デバイスによって得られた結果は知らされていません。

HST は、FDA によって認可され、OSA の診断を支援することが検証されたタイプ III の家庭用睡眠モニターを使用して実行されます。 HST の結果は、使用されているデバイスに対して確立された標準に従って解釈されます。 HST 検査は、独自のアルゴリズムによる評価を知らされていない研究施設の睡眠医学医師によって解釈されます。

次に、HST と独自のアルゴリズム分析の独立して決定された結果が比較されます。

独自のアルゴリズム検査の結果は、HST の提供者には知られず、独自のアルゴリズム分析は研究参加者の臨床管理に利用されません。

主な目的は次のとおりです。(a) 独自の音声分析ソフトウェアを使用するために家庭環境で録音を取得することが実現可能かつ安全であることを実証すること。 (b) OSA の診断のために独自のアルゴリズム スコアの結果を HST と比較する。

第 2 の目的は次のとおりです。(a) 録音されたサウンド データを HST からのさまざまなスコアリング メトリックと比較する。 (b) 自宅で睡眠をとっている患者にとってスマートフォンの音分析ソフトウェアの使用が可能であることを実証すること。 (c) 中枢性睡眠時無呼吸症候群、いびき、その他の症状を含む、OSA を超えた睡眠時呼吸障害を特定するために独自のソフトウェアを使用すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10006
        • Blue Sleep
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Sounds Sleep Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の可能性があるために睡眠ポリグラフィーに紹介された患者が含まれています。

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の可能性があるため、ポリソムノグラフィー（PSG）を勧められる

  • 研究中に使用するスマートフォンを所有または所持している。 でなければなりません：

    • Android OS Samsung Galaxy 5 以降を搭載した Android モデル
    • iOS 6以降を搭載したiPhoneモデル

除外基準:

  • 以前の PSG または自宅睡眠検査 (HST) による OSA の確認
  • いびきまたはOSAのための以前の手術
  • 該当する場合、HST の医学的禁忌
  • インフォームドコンセントの取得や臨床アンケートの完了を妨げる可能性がある認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独自のアルゴリズムによる分析から得られた睡眠呼吸指数スコアと、カットオフ 15 で HST によって得られた無呼吸低呼吸指数 (AHI) との間の一致レベル
時間枠：すぐに
独自のアルゴリズムによる分析から得られた睡眠呼吸指数スコアと、HST によって得られた無呼吸低呼吸指数 (AHI) との一致レベル (カットオフ 15)。
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Resonea, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon Freudman, MD、Resonea, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Caress

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理