Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide analyse van ademhalingsgebeurtenissen met behulp van smartphonesystemen (CARESS)

22 februari 2019 bijgewerkt door: Jonathan Freudman, Resonea, Inc

Evaluatie van nieuwe gepatenteerde biometrie als hulpmiddel bij de screening en diagnose van slaap-ademhalingsstoornissen

Eerdere studies suggereren dat akoestische analyse van snurkgeluiden obstructieve slaapapneu (OSA) kan identificeren. Het doel van de huidige studie is om algoritmen voor OSA-diagnose te verfijnen en te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een vorm van door slaap verstoorde ademhaling (SDB) waarbij de ademhaling stopt tijdens de slaap bij 9% van de vrouwen van middelbare leeftijd en 25% van de mannen van middelbare leeftijd. Grote gezondheidsproblemen en risico's zijn in verband gebracht met onbehandelde slaapapneu, waaronder medicijnresistente hypertensie, obesitas, congestief hartfalen en diabetes.

Het bewustzijn van de patiënt over deze aandoening groeit, maar het verkrijgen van adequate gegevens heeft voortdurende barrières. De gouden standaard voor slaaptesten is het 's nachts klinisch polysomnogram (PSG) waarbij meer dan 20 sensoren aan een patiënt worden bevestigd en vitale functies worden gecontroleerd en geregistreerd in de loop van een slaaptest van 6-8 uur.

Dit is een prospectieve klinische prestatiestudie om het vermogen te vergelijken van eigen algoritmen die slaapopnames van smartphones analyseren, met door de FDA goedgekeurde Level III-thuisslaaptestapparatuur (HST), om patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) te identificeren.

Opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor een thuisslaaptest (HST) voor mogelijke OSA, krijgen deelname aangeboden. Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, vullen een vragenlijst in en gaan vervolgens thuis verder met HST. Tijdens HST worden extra geluidsopnamen gemaakt met:

  1. Android-type smartphone met een opnametoepassing (app). De telefoon wordt op een tafel geplaatst op 50-100 cm (20-40 inch) van de mond van de patiënt.

    of

  2. Smartphone van het type IPhone met een opnametoepassing (app). De telefoon wordt op een tafel geplaatst op 50-100 cm (20-40 inch) van de mond van de patiënt

De geluidsopnamen verkregen via smartphones zullen elektronisch worden geanalyseerd voor OSA door de eigen algoritmen. Dit wordt uitgevoerd door technici van Resonea, Inc., de onderzoekssponsor, die blind zijn voor de resultaten die worden verkregen door het Level III HST-apparaat

HST wordt uitgevoerd met behulp van een type III-slaapmonitor voor thuis die is goedgekeurd door de FDA en gevalideerd om te helpen bij de diagnose van OSA. HST-resultaten worden geïnterpreteerd volgens de normen die zijn vastgesteld voor het gebruikte apparaat. HST-tests zullen worden geïnterpreteerd door slaapgeneeskundigen op de onderzoekslocaties die blind zullen zijn voor de beoordeling van de eigen algoritmen.

De onafhankelijk bepaalde resultaten van de analyse van HST en eigen algoritmen zullen vervolgens worden vergeleken.

De resultaten van de eigen algoritmetests zullen niet bekend zijn bij degenen die HST leveren en de eigen algoritmeanalyse zal niet worden gebruikt bij de klinische behandeling van studiedeelnemers

De primaire doelstellingen zijn: (a) aantonen dat het verkrijgen van opnamen in een thuissituatie voor gebruik met de gepatenteerde geluidsanalysesoftware haalbaar en veilig is; en (b) om de resultaten van de eigen algoritmescore te vergelijken met HST voor de diagnose van OSA.

De secundaire doelstellingen zijn: (a) de opgenomen geluidsgegevens vergelijken met verschillende scorestatistieken van de HST; en (b) om aan te tonen dat het gebruik van de geluidsanalysesoftware op smartphones haalbaar is voor patiënten in de thuisslaapomgeving; en (c) om de propriëtaire software te gebruiken om slaapstoornissen in de ademhaling buiten OSA te identificeren, waaronder centrale slaapapneu, snurken en andere aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10006
        • Blue Sleep
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Sounds Sleep Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die zijn verwezen voor polysomnografie vanwege mogelijke obstructieve slaapapneu (OSA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verwezen voor polysomnografie (PSG) vanwege mogelijke obstructieve slaapapneu (OSA)

  • bezit/heeft een smartphone voor gebruik tijdens het onderzoek. Moet zijn:

    • Android-modellen met Android OS Samsung Galaxy 5 of nieuwer
    • iPhone-modellen met iOS 6 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere PSG of home sleep testing (HST) bevestiging van OSA
  • eerdere operatie voor snurken of OSA
  • medische contra-indicatie van HST, indien van toepassing
  • cognitieve stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het invullen van de klinische vragenlijst kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming tussen de Sleep Breathing Index Score verkregen uit analyse door het gepatenteerde algoritme, en de Apnea-Hypopneu Index (AHI) zoals verkregen door HST, met een cut-off van 15
Tijdsspanne: onmiddellijk
Mate van overeenkomst tussen de Sleep Breathing Index Score verkregen uit analyse door het eigen algoritme, en de Apnea-Hypopneu Index (AHI) zoals verkregen door HST, met een cut-off van 15.
onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Resonea, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jon Freudman, MD, Resonea, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Caress

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen