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Umfassende Analyse respiratorischer Ereignisse mithilfe von Smartphone-Systemen (CARESS)

22. Februar 2019 aktualisiert von: Jonathan Freudman, Resonea, Inc

Evaluierung neuartiger proprietärer Biometrie als Hilfsmittel beim Screening und der Diagnose von Schlafatmungsstörungen

Frühere Studien legen nahe, dass die akustische Analyse von Schnarchgeräuschen obstruktive Schlafapnoe (OSA) identifizieren kann. Ziel der aktuellen Studie ist es, Algorithmen für die OSA-Diagnose zu verfeinern und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Form der schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB), bei der es bei 9 % der Frauen mittleren Alters und 25 % der Männer mittleren Alters zu Atemaussetzern während des Schlafs kommt. Mit unbehandelter Schlafapnoe werden große gesundheitliche Probleme und Risiken in Verbindung gebracht, darunter medikamentenresistenter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Herzinsuffizienz und Diabetes.

Das Bewusstsein der Patienten für diese Erkrankung wächst, aber die Beschaffung ausreichender Daten stößt weiterhin auf Hindernisse. Der Goldstandard für Schlaftests ist das klinische Polysomnogramm (PSG) über Nacht, bei dem über 20 Sensoren an einem Patienten angebracht werden und die Vitalfunktionen im Verlauf eines 6-8-stündigen Schlaftests überwacht und aufgezeichnet werden.

Dies ist eine prospektive klinische Leistungsstudie, um die Fähigkeit proprietärer Algorithmen, die Schlafaufzeichnungen von Smartphones analysieren, mit von der FDA zugelassenen Heimschlaftestgeräten (HST) der Stufe III zu vergleichen, um Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu identifizieren.

Konsekutiven Patienten, die zum Heimschlaftest (HST) auf mögliche OSA überwiesen werden, wird die Teilnahme angeboten. Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgeben, füllen einen Fragebogen aus und fahren dann mit der HST bei ihnen zu Hause fort. Während des HST werden zusätzliche Tonaufnahmen gemacht mit entweder:

  1. Android-Smartphone mit einer Aufnahmeanwendung (App). Das Telefon wird auf einem Tisch 50–100 cm (20–40 Zoll) vom Mund des Patienten entfernt platziert.

    oder

  2. Smartphone vom Typ IPhone mit einer Aufnahmeanwendung (App). Das Telefon wird auf einem Tisch 50–100 cm (20–40 Zoll) vom Mund des Patienten entfernt platziert

Die über Smartphones gewonnenen Tonaufnahmen werden von den proprietären Algorithmen elektronisch auf OSA analysiert. Dies wird von Ingenieuren bei Resonea, Inc., dem Studiensponsor, durchgeführt, die keinen Einblick in die mit dem HST-Gerät der Stufe III erzielten Ergebnisse haben

Die HST wird mit einem Heimschlafmonitor vom Typ III durchgeführt, der von der FDA zugelassen und zur Unterstützung der Diagnose von OSA validiert wurde. HST-Ergebnisse werden gemäß den für das verwendete Gerät festgelegten Standards interpretiert. HST-Tests werden von Schlafmedizinern an den Studienorten interpretiert, die für die Beurteilung durch die proprietären Algorithmen blind sind.

Anschließend werden die unabhängig ermittelten Ergebnisse der HST- und proprietären Algorithmenanalyse verglichen.

Die Ergebnisse der proprietären Algorithmustests werden denjenigen, die HST anbieten, nicht bekannt sein und die proprietäre Algorithmusanalyse wird nicht im klinischen Management der Studienteilnehmer verwendet

Die Hauptziele sind: (a) zu zeigen, dass die Aufnahme von Aufnahmen zu Hause zur Verwendung mit der proprietären Klanganalysesoftware machbar und sicher ist; und (b) Vergleich der Ergebnisse des proprietären Algorithmus-Scores mit HST für die Diagnose von OSA.

Die sekundären Ziele sind: (a) Vergleich der aufgezeichneten Schalldaten mit verschiedenen Bewertungsmetriken des HST; und (b) um zu zeigen, dass die Verwendung der Geräuschanalysesoftware auf Smartphones für Patienten in der häuslichen Schlafumgebung möglich ist; und (c) die proprietäre Software zu verwenden, um schlafbezogene Atmungsstörungen über OSA hinaus zu identifizieren, einschließlich zentraler Schlafapnoe, Schnarchen und anderen Erkrankungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10006
        • Blue Sleep
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Sounds Sleep Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die wegen möglicher obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zur Polysomnographie überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur Polysomnographie (PSG) wegen möglicher obstruktiver Schlafapnoe (OSA)

  • besitzt/besitzt ein Smartphone zur Nutzung während der Studie. Muss sein:

    • Android-Modelle mit dem Android-Betriebssystem Samsung Galaxy 5 oder höher
    • iPhone-Modelle mit iOS 6 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger PSG- oder Home-Sleep-Test (HST) zur Bestätigung von OSA
  • vorherige Operation wegen Schnarchen oder OSA
  • medizinische Kontraindikation von HST, sofern zutreffend
  • kognitive Beeinträchtigung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen des klinischen Fragebogens beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen dem Sleep Breathing Index Score, der aus der Analyse des proprietären Algorithmus ermittelt wurde, und dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der von HST ermittelt wurde, mit einem Grenzwert von 15
Zeitfenster: sofort
Grad der Übereinstimmung zwischen dem Sleep Breathing Index Score, der durch die Analyse mit dem proprietären Algorithmus ermittelt wurde, und dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der durch HST ermittelt wurde, mit einem Grenzwert von 15.
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Resonea, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Freudman, MD, Resonea, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Caress

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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