Omfattende analyse av luftveishendelser ved bruk av smarttelefonsystemer (CARESS)

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en form for søvnforstyrret pust (SDB) hvor pustestopp oppstår under søvn hos 9 % av middelaldrende kvinner og 25 % eller middelaldrende menn. Store helseproblemer og risikoer har vært knyttet til ubehandlet søvnapné, inkludert medikamentresistent hypertensjon, fedme, kongestiv hjertesvikt og diabetes.

Pasientens bevissthet om denne tilstanden er økende, men det er stadige barrierer for å skaffe tilstrekkelige data. Gullstandarden for søvntesting er det kliniske polysomnogrammet over natten (PSG) hvor over 20 sensorer er festet til en pasient og vitale tegn overvåkes og registreres i løpet av en 6-8 timers søvntest.

Dette er en prospektiv klinisk ytelsesstudie for å sammenligne evnen til proprietære algoritmer som analyserer søvnregistreringer fra smarttelefoner, med FDA-godkjente nivå III hjemmesøvntesting (HST) enheter, for å identifisere pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Påfølgende pasienter henvist til hjemmesøvntesting (HST) for mulig OSA vil få tilbud om deltakelse. Deltakere som gir informert samtykke vil fylle ut et spørreskjema og deretter fortsette med HST i deres hjem. Under HST vil ytterligere lydopptak gjøres med enten:

1. Android-smarttelefon med en opptaksapplikasjon (app). Telefonen vil bli plassert på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra pasientens munn.

   eller

2. IPhone-type smarttelefon med en opptaksapplikasjon (app). Telefonen vil bli plassert på et bord 50-100 cm (20-40 tommer) fra pasientens munn

Lydopptakene innhentet via smarttelefoner vil bli analysert elektronisk for OSA av de proprietære algoritmene. Dette vil bli utført av ingeniører ved Resonea, Inc., studiesponsoren, som vil bli blindet for resultatene oppnådd av Level III HST-enheten

HST vil bli utført med en type III hjemmesøvnmonitor som er godkjent av FDA og validert for å hjelpe til med diagnosen OSA. HST-resultater vil bli tolket i henhold til standardene som er etablert for enheten som brukes. HST-tester vil bli tolket av søvnmedisinleger ved studiestedene som vil bli blindet for vurderingen fra de proprietære algoritmene.

De uavhengig bestemte resultatene av HST og proprietære algoritmeanalyse vil deretter bli sammenlignet.

Resultatene av den proprietære algoritmetestingen vil ikke være kjent for de som leverer HST, og den proprietære algoritmeanalysen vil ikke bli brukt i den kliniske ledelsen av studiedeltakerne

Hovedmålene er: (a) å demonstrere at det er mulig og trygt å skaffe opptak i hjemmemiljø for bruk med den proprietære lydanalyseprogramvaren; og (b) å sammenligne resultatene av den proprietære algoritmeskåren med HST for diagnostisering av OSA.

De sekundære målene er: (a) å sammenligne de innspilte lyddataene mot ulike scoringsmålinger fra HST; og (b) å demonstrere at bruk av lydanalyseprogramvaren på smarttelefoner er mulig for pasienter i hjemmesøvninnstillingen; og (c) å bruke den proprietære programvaren for å identifisere søvnforstyrret pust utover OSA, inkludert sentral søvnapné, snorking og andre tilstander.