Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní analýza respiračních událostí pomocí systémů chytrých telefonů (CARESS)

22. února 2019 aktualizováno: Jonathan Freudman, Resonea, Inc

Hodnocení nové proprietární biometrie jako pomůcky při screeningu a diagnostice poruch dýchání ve spánku

Dřívější studie naznačují, že akustická analýza zvuků chrápání může identifikovat obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Cílem této studie je zpřesnit a ověřit algoritmy pro diagnostiku OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je forma spánkové poruchy dýchání (SDB), kdy k zástavě dechu během spánku dochází u 9 % žen středního věku a 25 % mužů středního věku. Hlavní zdravotní problémy a rizika byly spojeny s neléčenou spánkovou apnoe, včetně hypertenze rezistentní na léky, obezity, městnavého srdečního selhání a cukrovky.

Povědomí pacientů o tomto stavu roste, ale získávání adekvátních údajů má přetrvávající překážky. Zlatým standardem pro testování spánku je noční klinický polysomnogram (PSG), kde je k pacientovi připojeno více než 20 senzorů a v průběhu 6-8 hodinového testu spánku jsou sledovány a zaznamenávány vitální funkce.

Jedná se o prospektivní studii klinického výkonu, jejímž cílem je porovnat schopnost proprietárních algoritmů, které analyzují záznamy spánku z chytrých telefonů, se zařízeními pro domácí spánkové testování úrovně III (HST) schválenými FDA, identifikovat pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Po sobě jdoucím pacientům doporučeným k domácímu spánkovému testování (HST) pro možnou OSA bude nabídnuta účast. Účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, vyplní dotazník a poté pokračují v HST ve svém domově. Během HST budou pořízeny další zvukové záznamy buď:

  1. Smartphone typu Android s nahrávací aplikací (aplikací). Telefon bude umístěn na stůl 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta.

    nebo

  2. Smartphone typu IPhone s nahrávací aplikací (aplikací). Telefon bude umístěn na stole 50-100 cm (20-40 palců) od úst pacienta

Zvukové záznamy získané prostřednictvím chytrých telefonů budou elektronicky analyzovány pro OSA proprietárními algoritmy. To provedou inženýři společnosti Resonea, Inc., sponzor studie, kteří budou zaslepeni k výsledkům získaným zařízením HST úrovně III.

HST bude prováděno pomocí domácího monitoru spánku typu III, který byl schválen FDA a ověřen jako pomoc při diagnostice OSA. Výsledky HST budou interpretovány podle standardů stanovených pro používané zařízení. Testy HST budou interpretovány lékaři spánkové medicíny na studijních místech, kteří budou zaslepeni vůči hodnocení z proprietárních algoritmů.

Nezávisle stanovené výsledky analýzy HST a proprietárních algoritmů budou následně porovnány.

Výsledky testování proprietárního algoritmu nebudou známy těm, kteří poskytují HST, a analýza proprietárního algoritmu nebude využita při klinickém řízení účastníků studie.

Primární cíle jsou: (a) prokázat, že pořizování nahrávek v domácím prostředí pro použití s ​​patentovaným softwarem pro analýzu zvuku je proveditelné a bezpečné; a (b) porovnat výsledky proprietárního algoritmu skóre s HST pro diagnózu OSA.

Sekundárními cíli jsou: (a) porovnat zaznamenaná zvuková data s různými skórovacími metrikami z HST; a (b) prokázat, že použití softwaru pro analýzu zvuku na chytrých telefonech je možné pro pacienty v prostředí domácího spánku; a (c) používat proprietární software k identifikaci poruch dýchání ve spánku mimo OSA, včetně centrální spánkové apnoe, chrápání a dalších stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10006
        • Blue Sleep
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Sounds Sleep Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty, kteří byli odesláni na polysomnografii z důvodu možné obstrukční spánkové apnoe (OSA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doporučováno pro polysomnografii (PSG) kvůli možné obstrukční spánkové apnoe (OSA)

  • vlastní/má chytrý telefon pro použití během studia. Musí být:

    • Modely Android s OS Android Samsung Galaxy 5 nebo novější
    • Modely iPhone se systémem iOS 6 nebo novějším

Kritéria vyloučení:

  • předchozí PSG nebo domácí spánkový test (HST) potvrzení OSA
  • předchozí operace pro chrápání nebo OSA
  • zdravotní kontraindikace HST, podle potřeby
  • kognitivní poškození, které by mohlo narušit získání informovaného souhlasu nebo vyplnění klinického dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň shody mezi skóre indexu dýchání ve spánku získaným z analýzy proprietárním algoritmem a indexem apnoe-hypopnoe (AHI) získaným pomocí HST, s limitem 15
Časové okno: bezprostřední
Míra shody mezi skóre indexu spánku ve spánku získaným z analýzy proprietárním algoritmem a indexem apnoe-hypopnoe (AHI) získaným pomocí HST, s limitem 15.
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Resonea, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Freudman, MD, Resonea, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Caress

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení