Analyse complète des événements respiratoires à l'aide de systèmes de smartphone (CARESS)

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une forme de troubles respiratoires du sommeil (TRS) où l'arrêt de la respiration survient pendant le sommeil chez 9 % des femmes d'âge moyen et 25 % des hommes d'âge moyen. Des problèmes de santé et des risques majeurs ont été associés à l'apnée du sommeil non traitée, notamment l'hypertension résistante aux médicaments, l'obésité, l'insuffisance cardiaque congestive et le diabète.

Les patients sont de plus en plus conscients de cette maladie, mais l'obtention de données adéquates présente des obstacles permanents. L'étalon-or pour les tests de sommeil est le polysomnogramme clinique nocturne (PSG) où plus de 20 capteurs sont attachés à un patient et les signes vitaux sont surveillés et enregistrés au cours d'un test de sommeil de 6 à 8 heures.

Il s'agit d'une étude prospective des performances cliniques visant à comparer la capacité d'algorithmes propriétaires qui analysent les enregistrements du sommeil à partir de smartphones, avec des appareils de test du sommeil à domicile (HST) de niveau III approuvés par la FDA, pour identifier les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Les patients consécutifs référés pour un test de sommeil à domicile (HST) pour une éventuelle OSA se verront offrir la participation. Les participants qui donnent leur consentement éclairé rempliront un questionnaire et procéderont ensuite à la TVH à leur domicile. Pendant le HST, des enregistrements sonores supplémentaires seront effectués avec soit :

1. Smartphone de type Android avec une application d'enregistrement (app). Le téléphone sera placé sur une table à 50-100 cm (20-40 pouces) de la bouche du patient.

   ou

2. Smartphone de type IPhone avec une application d'enregistrement (app). Le téléphone sera placé sur une table à 50-100 cm (20-40 pouces) de la bouche du patient

Les enregistrements sonores obtenus via les smartphones seront analysés électroniquement pour OSA par les algorithmes propriétaires. Cela sera effectué par des ingénieurs de Resonea, Inc., le commanditaire de l'étude, qui ne connaîtront pas les résultats obtenus par le dispositif HST de niveau III

Le HST sera effectué à l'aide d'un moniteur de sommeil à domicile de type III qui a été autorisé par la FDA et validé pour aider au diagnostic de l'OSA. Les résultats HST seront interprétés selon les normes établies pour l'appareil utilisé. Les tests HST seront interprétés par des médecins du sommeil sur les sites d'étude qui ne seront pas informés de l'évaluation des algorithmes propriétaires.

Les résultats déterminés indépendamment de l'analyse du HST et des algorithmes propriétaires seront ensuite comparés.

Les résultats des tests de l'algorithme exclusif ne seront pas connus des fournisseurs de HST et l'analyse de l'algorithme exclusif ne sera pas utilisée dans la gestion clinique des participants à l'étude

Les principaux objectifs sont les suivants : (a) démontrer qu'il est possible et sûr d'obtenir des enregistrements à domicile à utiliser avec le logiciel propriétaire d'analyse sonore ; et (b) comparer les résultats du score de l'algorithme propriétaire avec le HST pour le diagnostic de l'AOS.

Les objectifs secondaires sont les suivants : (a) comparer les données sonores enregistrées à diverses mesures de notation du HST ; et (b) pour démontrer que l'utilisation du logiciel d'analyse sonore sur les smartphones est faisable pour les patients dans le cadre du sommeil à domicile ; et (c) d'utiliser le logiciel propriétaire pour identifier les troubles respiratoires du sommeil au-delà de l'OSA, y compris l'apnée centrale du sommeil, le ronflement et d'autres conditions.