Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava analyysi hengityselinten tapahtumista älypuhelinjärjestelmien avulla (CARESS)

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jonathan Freudman, Resonea, Inc

Uusien patentoitujen biometristen tietojen arviointi apuvälineenä unen hengityshäiriöiden seulonnassa ja diagnosoinnissa

Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kuorsausäänien akustinen analyysi voi tunnistaa obstruktiivisen uniapnean (OSA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkentaa ja validoida OSA-diagnoosin algoritmeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on unen aiheuttaman hengityshäiriön (SDB) muoto, jossa hengitys pysähtyy unen aikana 9 prosentilla keski-ikäisistä naisista ja 25 prosentilla tai keski-ikäisistä miehistä. Tärkeimmät terveysongelmat ja riskit on yhdistetty hoitamattomaan uniapneaan, mukaan lukien lääkeresistentti verenpainetauti, liikalihavuus, sydämen vajaatoiminta ja diabetes.

Potilaiden tietoisuus tästä sairaudesta on kasvussa, mutta riittävien tietojen hankkimiseen liittyy jatkuvasti esteitä. Unitestauksen kultastandardi on yli yön kliininen polysomnogrammi (PSG), jossa yli 20 anturia kiinnitetään potilaaseen ja elintoimintoja seurataan ja tallennetaan 6-8 tunnin unitestin aikana.

Tämä on prospektiivinen kliinisen suorituskyvyn tutkimus, jossa verrataan älypuhelimien unitallenteita analysoivien patentoitujen algoritmien kykyä tunnistaa obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavat potilaat FDA:n hyväksymillä Level III home sleep testing (HST) -laitteilla.

Peräkkäisille potilaille, jotka lähetetään kotiunitesteihin (HST) mahdollisen OSA:n vuoksi, tarjotaan osallistumista. Osallistujat, jotka antavat tietoisen suostumuksen, täyttävät kyselylomakkeen ja jatkavat sitten HST:tä kotonaan. HST:n aikana lisääänitallenteita tehdään jommallakummalla:

  1. Android-tyyppinen älypuhelin, jossa on tallennussovellus (sovellus). Puhelin asetetaan pöydälle 50-100 cm (20-40 tuumaa) potilaan suusta.

    tai

  2. IPhone-tyyppinen älypuhelin tallennussovelluksella (sovellus). Puhelin asetetaan pöydälle 50-100 cm (20-40 tuumaa) potilaan suusta

Älypuhelimilla saadut äänitallenteet analysoidaan sähköisesti OSA:n varalta patentoitujen algoritmien avulla. Tämän suorittavat tutkimuksen sponsorin Resonea, Inc:n insinöörit, jotka sokeavat tason III HST-laitteen tuloksista.

HST suoritetaan käyttämällä tyypin III kotiunimonitoria, jonka FDA on hyväksynyt ja joka on validoitu auttamaan OSA:n diagnosoinnissa. HST-tulokset tulkitaan käytettävälle laitteelle asetettujen standardien mukaisesti. HST-testejä tulkitsevat tutkimuspaikkojen unilääkelääkärit, jotka sokeutuvat omien algoritmien arvioinnille.

Sen jälkeen verrataan itsenäisesti määritettyjä HST- ja patentoitujen algoritmien analyysin tuloksia.

Omistusalgoritmitestauksen tulokset eivät ole HST:n tarjoajien tiedossa, eikä patentoitua algoritmianalyysiä hyödynnetä tutkimukseen osallistuneiden kliinisessä hallinnassa

Ensisijaiset tavoitteet ovat: (a) osoittaa, että tallenteiden hankkiminen kotiympäristössä käytettäväksi patentoidun äänianalyysiohjelmiston kanssa on mahdollista ja turvallista; ja (b) verrata patentoidun algoritmin pistemäärän tuloksia HST:hen OSA:n diagnosoimiseksi.

Toissijaiset tavoitteet ovat: (a) verrata tallennettua äänidataa HST:n eri pisteytysmittareihin; ja (b) osoittaa, että äänianalyysiohjelmiston käyttö älypuhelimissa on mahdollista potilaille kotona nukkumassa; ja (c) käyttää patentoitua ohjelmistoa tunnistamaan unihäiriöistä hengitystä OSA:n lisäksi, mukaan lukien sentraattinen uniapnea, kuorsaus ja muut sairaudet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Peninsula Sleep Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10006
        • Blue Sleep
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Sounds Sleep Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka lähetetään polysomnografiaan mahdollisen obstruktiivisen uniapnean (OSA) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tarkoitettu polysomnografiaan (PSG) mahdollisen obstruktiivisen uniapnean (OSA) vuoksi

  • omistaa/haluaa älypuhelimen käytettäväksi tutkimuksen aikana. Täytyy olla:

    • Android-mallit, joissa on Android-käyttöjärjestelmä Samsung Galaxy 5 tai uudempi
    • iPhone-mallit, joissa on iOS 6 tai uudempi

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi PSG- tai kotiunitesti (HST) -vahvistus OSA:sta
  • aiempi leikkaus kuorsauksen tai OSA:n vuoksi
  • HST:n lääketieteellinen vasta-aihe soveltuvin osin
  • kongnitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa häiritä tietoisen suostumuksen saamista tai kliinisen kyselyn täyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sleep Breathing Index Score, joka on saatu patentoidulla algoritmilla tehdystä analyysistä, ja HST:llä saadun apnea-hypopnea-indeksin (AHI) välillä, raja-arvolla 15
Aikaikkuna: välittömästi
Sleep Breathing Index Score, joka on saatu analyysistä patentoidulla algoritmilla, ja HST:llä saadun apnea-hypopnea-indeksin (AHI) välillä, raja-arvo on 15.
välittömästi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Resonea, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jon Freudman, MD, Resonea, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Caress

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia